Okamžité umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně nebo zásuvkového štítu
14. května 2019 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Okamžité umístění implantátu bez štěpu pojivové tkáně nebo zásuvkového štítu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky okamžitého umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně nebo zásuvkového štítu.
Předchozí studie prokázaly, že intaktní bukální kostní dlaha hraje důležitou roli ve stabilitě periimplantátové měkké tkáně kolem bezprostředně umístěných implantátů.
Zůstává však sporné, zda by bylo možné dosáhnout stability měkkých tkání okamžitým umístěním implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně nebo štítu zásuvky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Junyu Shi, MDS
- Telefonní číslo: 081-53315299
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují ošetření jedním implantátem v přední čelisti Pacienti s malou dehiscencí v bukální kostní dlaze (<2 mm vertikální úbytek kostní hmoty a <5 mm horizontální úbytek kosti) Pacienti s přirozenými zuby sousedícími s místem implantátu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované periodontální onemocnění Silní kuřáci (>10 cigaret/den) Neochotní zúčastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dodržovat konvenční léčebný protokol kombinovaný s štěpem pojivové tkáně.
Stručně řečeno, beznadějný zub bude extrahován atraumaticky.
Implantát bude umístěn na palatinální straně a roubovací materiály budou vyplněny bukální mezerou.
Poté bude štěp pojivové tkáně odebrán z patra a upevněn mezi bucall mocosa a bucall kost.
Umístí se hojivý pilíř a k utěsnění rány se použije koleganská houba.
Po 4 měsících bude dokončen otisk implantátu a dodání korunky.
|
Štěp pojivové tkáně (CTG) je orální a maxilofaciální chirurgický zákrok, který poprvé popsal Alan Edel v roce 1974.
Zahrnuje přípravu místa příjemce tkáně vykazující recesi naříznutím gingivy, získáním CTG z místa dárce, zajištěním CTG v místě příjemce a sešitím naříznuté gingivální tkáně v místě dárce i příjemce.
Implantát bude umístěn do nejhlubšího lůžka ihned po extrakci zubu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Pacienti v testovací skupině obdrží konvenční okamžité umístění implantátu v kombinaci s technikou zásuvkového štítu.
Stručně řečeno, beznadějné zuby budou odštěpeny od meziálních a distálních, bude zachována bukální část a extrahována patrová část.
Implantát bude umístěn na palatinální straně a roubovací materiály budou vyplněny bukální mezerou.
Po 4 měsících bude dokončen otisk implantátu a dodání korunky.
|
Implantát bude umístěn do nejhlubšího lůžka ihned po extrakci zubu
Procedura se používá k rozdělení zubů a zachování bukální části
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní index zavedený Furhauserem a kol. 2005
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slizniční recese
Časové okno: 1 rok
|
střední bukální slizniční úroveň se mění od výchozí hodnoty do následného sledování
|
1 rok
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
|
meziální a ditální okrajová ztráta kostní hmoty od výchozí hodnoty do sledování hodnocená periapikálním rentgenovým snímkem.
|
1 rok
|
|
hloubka snímání kapes
Časové okno: 1 rok
|
hloubka kapsy na šesti místech kolem implantátu bude detekována parodontální sondou
|
1 rok
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: 1 rok
|
procento krvácení po sondáži parodontální sondou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_0419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .