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Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantat oder Socket Shield

14. Mai 2019 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Sofortimplantation ohne Bindegewebstransplantat oder Schaftschutz: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantat oder Alveolenschild zu bewerten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die intakte bukkale Knochenplatte eine wichtige Rolle bei der Stabilität des periimplantären Weichgewebes um sofort platzierte Implantate spielt. Es bleibt jedoch umstritten, ob bei Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantat oder Alveolenschild eine Weichgewebsstabilität erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einzelimplantatbehandlung im vorderen Oberkiefer benötigen Patienten mit kleiner Dehiszenz in der bukkalen Knochenplatte (< 2 mm vertikaler Knochenverlust und < 5 mm horizontaler Knochenverlust) Patienten mit natürlichen Zähnen neben der Implantationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Parodontalerkrankungen Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) Nicht bereit, an der vorliegenden Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe folgen dem konventionellen Behandlungsprotokoll in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat. Kurz gesagt, hoffnungsloser Zahn wird atraumatisch extrahiert. Das Implantat wird auf der palatinalen Seite platziert und das Transplantatmaterial wird in den bukkalen Spalt gefüllt. Dann wird das Bindegewebstransplantat von palatinal entnommen und zwischen der Bucall-Mocosa und dem Bucall-Knochen fixiert. Ein heilendes Abutment wird platziert und ein Kollagenschwamm wird verwendet, um die Wunde zu versiegeln. Nach 4 Monaten sind die Implantatabformung und die Eingliederung der Krone abgeschlossen.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Die Bindegewebstransplantation (CTG) ist ein oral- und maxillofazialer chirurgischer Eingriff, der erstmals 1974 von Alan Edel beschrieben wurde. Es umfasst die Präparation der Empfängerstelle von Gewebe, das eine Rezession aufweist, indem das Zahnfleisch eingeschnitten, das CTG von der Spenderstelle erhalten, das CTG an der Empfängerstelle befestigt und das eingeschnittene Zahnfleischgewebe sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle vernäht wird.
Verfahren: Sofortimplantation
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in die frest Alveole eingesetzt
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Patienten in der Testgruppe erhalten eine konventionelle Sofortimplantation in Kombination mit der Socket-Shield-Technik. Kurz gesagt, die hoffnungslosen Zähne werden von mesial und distal gespalten, der bukkale Teil wird erhalten und der palatinale Teil wird extrahiert. Das Implantat wird auf der palatinalen Seite platziert und das Transplantatmaterial wird in den bukkalen Spalt gefüllt. Nach 4 Monaten sind die Implantatabformung und die Eingliederung der Krone abgeschlossen.
Verfahren: Sofortimplantation
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in die frest Alveole eingesetzt
Verfahren: Socket-Shield-Technik
Das Verfahren wird verwendet, um die Zähne zu spalten und den bukkalen Teil zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rosa ästhetische Punktzahl （PES）
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein von Furhauser et al. 2005
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautrezession
Zeitfenster: 1 Jahr
die mittlere bukkale Schleimhautveränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
der mesiale und ditale marginale Knochenverlust von der Baseline bis zur Nachuntersuchung, bewertet durch periapikale Röntgenaufnahme.
1 Jahr
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Taschentiefe an sechs Stellen um das Implantat herum wird mit einer Parodontalsonde erfasst
1 Jahr
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Jahr
der Prozentsatz der Blutung nach dem Sondieren mit einer parodontalen Sonde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_0419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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