Kombinované použití nového kardioplegického přípravku se systémem ochrany myokardu (MPS)® versus Cardioplexol® v izolovaném bypassu koronární artérie (CABG) pomocí MiECC; (MiECC)
30. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Kombinované použití nového kardioplegického přípravku s MPS® versus Cardioplexol® v izolovaném CABG pomocí MiECC (systém minimálního mimotělního oběhu)
Kombinované použití nového kardioplegického přípravku s MPS® (systém ochrany myokardu) versus Cardioplexol ® (koloidní roztok s prokainem, hořčíkem a draslíkem) v izolovaném CABG (bypass koronární artérie) pomocí MiECC (systém minimálního mimotělního oběhu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující izolovaný CABG (koronární arteriální bypass) pomocí MiECC (Minimal mimotělní oběhový systém) na oddělení kardiochirurgie University Hospital Basel Switzerland
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CABG pomocí MPS® nebo Cardioplexol®
Kritéria vyloučení:
- použití jiného koloidního roztoku než Cardioplexol® nebo MPS®
- jiné vynálezy než CABG
- infarkt myokardu <7 dní před CABG
- pacienti odmítnutí použití dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kardioplegie s MPS® (systém ochrany myokardu)
kardioplegická formule s MPS® (systém ochrany myokardu); použití kardioplegické formule v izolovaném CABG (koronární arteriální bypass) pomocí MiECC (Minimal mimotělní oběh
|
použití nového kardioplegického přípravku s MPS® (systém ochrany myokardu) versus Cardioplexol ® (koloidní roztok s prokainem, hořčíkem a draslíkem) v izolovaném CABG (bypass koronární artérie) pomocí MiECC (systém minimálního mimotělního oběhu).
|
|
kardioplegie s Cardioplexol ®
kardioplegická formule s Cardioplexolem ® (koloidní roztok s prokainem, hořčíkem a draslíkem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laboratorních hodnot pro kardiální biomarkery
Časové okno: perioperační během hospitalizace pro CABG
|
měřené srdeční biomarkery jsou vysoce citlivý troponin T (hs-TrT), kreatinkináza, (CK) kreatinkináza myokardiálního typu (CK-MB)
|
perioperační během hospitalizace pro CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po CABG
|
smrt po aortokoronárním bypassu
|
30 dní po CABG
|
|
potřeba jednotky intenzivní péče
Časové okno: perioperační během hospitalizace pro CABG
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
perioperační během hospitalizace pro CABG
|
|
dysrytmie
Časové okno: perioperační během hospitalizace pro CABG
|
porucha rytmu po aortokoronárním bypassu
|
perioperační během hospitalizace pro CABG
|
|
krvácející
Časové okno: perioperační během hospitalizace pro CABG
|
krvácivá komplikace po aortokoronárním bypassu
|
perioperační během hospitalizace pro CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Reuthebuch, PD MD, University Hospital Basel, CH-4031 Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-00926; ch18Reuthebuch3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .