Hemodynamic Monitoring in Hepatopancreaticobiliary (HPB) Surgery
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Use of an Advanced Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring for Perioperative Fluid Management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Pilot Study
This is a pilot study with the primary objective to validate the use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with the PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, the Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery.
All of these devices and monitors are FDA approved devices and routinely used in the perioperative setting for these cases.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Surgical procedures involving the liver and pancreas are complex and involve paying close attention to hemodynamics to keep the patient stable through the duration of the case.
Volume overload in liver and pancreas surgery leads to more intraoperative blood loss and rapid volume shifts make the patient unstable and more difficult to manage.
Traditional methods of invasive monitoring to determine cardiac output and stroke volume include the placement of a pulmonary artery catheter and an arterial line.
With the addition of the FloTrac™ Sensor to the arterial line and the Vigileo™ monitor; a pulmonary artery catheter would be no longer required.
The minimally invasive cardiac output monitor connected to the central venous catheter will generate detailed information of cardiac function and fluid status and thereby help monitor and manage the hemodynamics of the patient intraoperatively.
The information obtained from the Vigileo™ will be compared to the regular data normally available in patients undergoing hepatobiliary surgery to determine the advantages of using the system to aid in fluid management of the patient.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The procedures will be divided by organ systems, liver and pancreas, and by method of surgery, laparoscopic versus open.
Five patients will be chosen for each group for a total of 20 patients enrolled.
The following procedures will be included in the study: liver resection (>2 segments), distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy, including robotic procedures.
Popis
Inclusion Criteria:
1. Adult male and female patients admitted to Carolinas Medical Center (CMC) with the need for the following surgical procedures: liver resection, distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy.
Exclusion Criteria:
- Indication for emergency surgery, including pancreatic debridement in an acute setting; ruptured hepatic adenomas/hepatocellular carcinomas
- Suspected inability to comply with trial procedures or understand consent
- Employee at the investigational center, relative or spouse of the investigators
- Patients incarcerated at the time of surgery
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Planned use of Cell Saver during surgical procedure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoscopic Liver Surgery
Laparoscopic Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Laparoscopic Pancreas Surgery
Laparoscopic Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Open Liver Surgery
Open Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Open Pancreas Surgery
Open Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of intraoperative complications
Časové okno: Intraoperative period
|
Cardiocirculatory, respiratory, neurological, renal, infectious and major bleeding events
|
Intraoperative period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extubation time
Časové okno: up to 48 hours
|
Measurement of time to extubation (hours)
|
up to 48 hours
|
|
Incidence of postoperative blood transfusions
Časové okno: up to 10 days
|
Volume of blood transfused following surgical procedure (mL)
|
up to 10 days
|
|
Incidence of postoperative complications
Časové okno: up to 10 days
|
Rate of pre-specified postoperative complications (number of patients affected)
|
up to 10 days
|
|
ICU length of stay
Časové okno: up to 3 days
|
Intensive Care Unit (ICU) length of stay (days)
|
up to 3 days
|
|
Length of hospital stay
Časové okno: up to 10 days
|
Time to discharge from hospital (days)
|
up to 10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Swan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03-14-03E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .