Hemodynamic Monitoring in Hepatopancreaticobiliary (HPB) Surgery
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Use of an Advanced Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring for Perioperative Fluid Management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Pilot Study
This is a pilot study with the primary objective to validate the use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with the PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, the Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery.
All of these devices and monitors are FDA approved devices and routinely used in the perioperative setting for these cases.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surgical procedures involving the liver and pancreas are complex and involve paying close attention to hemodynamics to keep the patient stable through the duration of the case.
Volume overload in liver and pancreas surgery leads to more intraoperative blood loss and rapid volume shifts make the patient unstable and more difficult to manage.
Traditional methods of invasive monitoring to determine cardiac output and stroke volume include the placement of a pulmonary artery catheter and an arterial line.
With the addition of the FloTrac™ Sensor to the arterial line and the Vigileo™ monitor; a pulmonary artery catheter would be no longer required.
The minimally invasive cardiac output monitor connected to the central venous catheter will generate detailed information of cardiac function and fluid status and thereby help monitor and manage the hemodynamics of the patient intraoperatively.
The information obtained from the Vigileo™ will be compared to the regular data normally available in patients undergoing hepatobiliary surgery to determine the advantages of using the system to aid in fluid management of the patient.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The procedures will be divided by organ systems, liver and pancreas, and by method of surgery, laparoscopic versus open.
Five patients will be chosen for each group for a total of 20 patients enrolled.
The following procedures will be included in the study: liver resection (>2 segments), distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy, including robotic procedures.
Opis
Inclusion Criteria:
1. Adult male and female patients admitted to Carolinas Medical Center (CMC) with the need for the following surgical procedures: liver resection, distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy.
Exclusion Criteria:
- Indication for emergency surgery, including pancreatic debridement in an acute setting; ruptured hepatic adenomas/hepatocellular carcinomas
- Suspected inability to comply with trial procedures or understand consent
- Employee at the investigational center, relative or spouse of the investigators
- Patients incarcerated at the time of surgery
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Planned use of Cell Saver during surgical procedure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoscopic Liver Surgery
Laparoscopic Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Laparoscopic Pancreas Surgery
Laparoscopic Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Open Liver Surgery
Open Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
|
Open Pancreas Surgery
Open Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of intraoperative complications
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Cardiocirculatory, respiratory, neurological, renal, infectious and major bleeding events
|
Intraoperative period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extubation time
Ramy czasowe: up to 48 hours
|
Measurement of time to extubation (hours)
|
up to 48 hours
|
|
Incidence of postoperative blood transfusions
Ramy czasowe: up to 10 days
|
Volume of blood transfused following surgical procedure (mL)
|
up to 10 days
|
|
Incidence of postoperative complications
Ramy czasowe: up to 10 days
|
Rate of pre-specified postoperative complications (number of patients affected)
|
up to 10 days
|
|
ICU length of stay
Ramy czasowe: up to 3 days
|
Intensive Care Unit (ICU) length of stay (days)
|
up to 3 days
|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: up to 10 days
|
Time to discharge from hospital (days)
|
up to 10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Swan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-14-03E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .