Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hemodynamic Monitoring in Hepatopancreaticobiliary (HPB) Surgery

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Use of an Advanced Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring for Perioperative Fluid Management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Pilot Study

This is a pilot study with the primary objective to validate the use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with the PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, the Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery. All of these devices and monitors are FDA approved devices and routinely used in the perioperative setting for these cases.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Surgical procedures involving the liver and pancreas are complex and involve paying close attention to hemodynamics to keep the patient stable through the duration of the case. Volume overload in liver and pancreas surgery leads to more intraoperative blood loss and rapid volume shifts make the patient unstable and more difficult to manage. Traditional methods of invasive monitoring to determine cardiac output and stroke volume include the placement of a pulmonary artery catheter and an arterial line. With the addition of the FloTrac™ Sensor to the arterial line and the Vigileo™ monitor; a pulmonary artery catheter would be no longer required. The minimally invasive cardiac output monitor connected to the central venous catheter will generate detailed information of cardiac function and fluid status and thereby help monitor and manage the hemodynamics of the patient intraoperatively. The information obtained from the Vigileo™ will be compared to the regular data normally available in patients undergoing hepatobiliary surgery to determine the advantages of using the system to aid in fluid management of the patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The procedures will be divided by organ systems, liver and pancreas, and by method of surgery, laparoscopic versus open. Five patients will be chosen for each group for a total of 20 patients enrolled. The following procedures will be included in the study: liver resection (>2 segments), distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy, including robotic procedures.

La description

Inclusion Criteria:

1. Adult male and female patients admitted to Carolinas Medical Center (CMC) with the need for the following surgical procedures: liver resection, distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy.

Exclusion Criteria:

  1. Indication for emergency surgery, including pancreatic debridement in an acute setting; ruptured hepatic adenomas/hepatocellular carcinomas
  2. Suspected inability to comply with trial procedures or understand consent
  3. Employee at the investigational center, relative or spouse of the investigators
  4. Patients incarcerated at the time of surgery
  5. Females who are pregnant or breastfeeding
  6. Planned use of Cell Saver during surgical procedure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Laparoscopic Liver Surgery
Laparoscopic Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
Laparoscopic Pancreas Surgery
Laparoscopic Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
Open Liver Surgery
Open Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
Open Pancreas Surgery
Open Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of intraoperative complications
Délai: Intraoperative period
Cardiocirculatory, respiratory, neurological, renal, infectious and major bleeding events
Intraoperative period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extubation time
Délai: up to 48 hours
Measurement of time to extubation (hours)
up to 48 hours
Incidence of postoperative blood transfusions
Délai: up to 10 days
Volume of blood transfused following surgical procedure (mL)
up to 10 days
Incidence of postoperative complications
Délai: up to 10 days
Rate of pre-specified postoperative complications (number of patients affected)
up to 10 days
ICU length of stay
Délai: up to 3 days
Intensive Care Unit (ICU) length of stay (days)
up to 3 days
Length of hospital stay
Délai: up to 10 days
Time to discharge from hospital (days)
up to 10 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Swan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-14-03E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Minimally invasive hemodynamic monitoring

3
S'abonner