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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03612687
Hemodynamic Monitoring in Hepatopancreaticobiliary (HPB) Surgery
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Use of an Advanced Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring for Perioperative Fluid Management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Pilot Study
This is a pilot study with the primary objective to validate the use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with the PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, the Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management in Hepatobiliary and Pancreas Surgery.
All of these devices and monitors are FDA approved devices and routinely used in the perioperative setting for these cases.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surgical procedures involving the liver and pancreas are complex and involve paying close attention to hemodynamics to keep the patient stable through the duration of the case.
Volume overload in liver and pancreas surgery leads to more intraoperative blood loss and rapid volume shifts make the patient unstable and more difficult to manage.
Traditional methods of invasive monitoring to determine cardiac output and stroke volume include the placement of a pulmonary artery catheter and an arterial line.
With the addition of the FloTrac™ Sensor to the arterial line and the Vigileo™ monitor; a pulmonary artery catheter would be no longer required.
The minimally invasive cardiac output monitor connected to the central venous catheter will generate detailed information of cardiac function and fluid status and thereby help monitor and manage the hemodynamics of the patient intraoperatively.
The information obtained from the Vigileo™ will be compared to the regular data normally available in patients undergoing hepatobiliary surgery to determine the advantages of using the system to aid in fluid management of the patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The procedures will be divided by organ systems, liver and pancreas, and by method of surgery, laparoscopic versus open.
Five patients will be chosen for each group for a total of 20 patients enrolled.
The following procedures will be included in the study: liver resection (>2 segments), distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy, including robotic procedures.
La description
Inclusion Criteria:
1. Adult male and female patients admitted to Carolinas Medical Center (CMC) with the need for the following surgical procedures: liver resection, distal pancreatectomy and splenectomy, and pancreaticoduodenectomy.
Exclusion Criteria:
- Indication for emergency surgery, including pancreatic debridement in an acute setting; ruptured hepatic adenomas/hepatocellular carcinomas
- Suspected inability to comply with trial procedures or understand consent
- Employee at the investigational center, relative or spouse of the investigators
- Patients incarcerated at the time of surgery
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Planned use of Cell Saver during surgical procedure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Laparoscopic Liver Surgery
Laparoscopic Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Laparoscopic Pancreas Surgery
Laparoscopic Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Open Liver Surgery
Open Liver Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Open Pancreas Surgery
Open Pancreas Surgical Procedures with minimally invasive hemodynamic monitoring
|
Use of advanced minimally invasive hemodynamic monitoring with PreSep™ Central Venous Oximetry Catheter, Vigileo™ monitor, and FloTrac™ sensor for perioperative fluid management
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of intraoperative complications
Délai: Intraoperative period
|
Cardiocirculatory, respiratory, neurological, renal, infectious and major bleeding events
|
Intraoperative period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Extubation time
Délai: up to 48 hours
|
Measurement of time to extubation (hours)
|
up to 48 hours
|
Incidence of postoperative blood transfusions
Délai: up to 10 days
|
Volume of blood transfused following surgical procedure (mL)
|
up to 10 days
|
Incidence of postoperative complications
Délai: up to 10 days
|
Rate of pre-specified postoperative complications (number of patients affected)
|
up to 10 days
|
ICU length of stay
Délai: up to 3 days
|
Intensive Care Unit (ICU) length of stay (days)
|
up to 3 days
|
Length of hospital stay
Délai: up to 10 days
|
Time to discharge from hospital (days)
|
up to 10 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Swan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-14-03E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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