- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613831
Multi-center Complex Atrial Tachycardia High-Resolution Mapping Registry (MATH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
An arbitrary sample size of 100 should be enough for this registry study which may cover the focal, macro-reentry, micro-reentry and other types of atrial tachycardia. Assuming that the one-year recurrence rate post complex atrial tachycardia ablation is 30%, the 95% confidence interval of 100 samples shall be 21.2-40.0% (binomial distribution exact method).
As per the current actual situation in China, it is predicted that 70-80 cases may be included for the atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation, while 20-30 cases may be included for post cardiac surgery.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject with atrial tachycardia (including atrial flutter) post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery, which occurred at least 90 days prior to enrollment;
- Subject is suitable for Rhythmia system and Orion catheter according to relevant clinical guidelines and products instruction for use, per investigator's discretion
- Subject is age 18 or above;
- Subject or his/ her legal representive understands and is willing to provide the Informed Consent Form (ICF) and participate in this trail.
Exclusion Criteria:
- Subject with atrial fibrillation only;
- Subject is enrolled in any other concurrent study that might interfere with this study;
- Women of childbearing potential who are or might be pregnant at the time of this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
target patient's type
Časové okno: 1 year
|
Type of atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCR02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .