- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613831
Multi-center Complex Atrial Tachycardia High-Resolution Mapping Registry (MATH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
An arbitrary sample size of 100 should be enough for this registry study which may cover the focal, macro-reentry, micro-reentry and other types of atrial tachycardia. Assuming that the one-year recurrence rate post complex atrial tachycardia ablation is 30%, the 95% confidence interval of 100 samples shall be 21.2-40.0% (binomial distribution exact method).
As per the current actual situation in China, it is predicted that 70-80 cases may be included for the atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation, while 20-30 cases may be included for post cardiac surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject with atrial tachycardia (including atrial flutter) post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery, which occurred at least 90 days prior to enrollment;
- Subject is suitable for Rhythmia system and Orion catheter according to relevant clinical guidelines and products instruction for use, per investigator's discretion
- Subject is age 18 or above;
- Subject or his/ her legal representive understands and is willing to provide the Informed Consent Form (ICF) and participate in this trail.
Exclusion Criteria:
- Subject with atrial fibrillation only;
- Subject is enrolled in any other concurrent study that might interfere with this study;
- Women of childbearing potential who are or might be pregnant at the time of this study
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
target patient's type
Tidsramme: 1 year
|
Type of atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCR02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .