- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613831
Multi-center Complex Atrial Tachycardia High-Resolution Mapping Registry (MATH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
An arbitrary sample size of 100 should be enough for this registry study which may cover the focal, macro-reentry, micro-reentry and other types of atrial tachycardia. Assuming that the one-year recurrence rate post complex atrial tachycardia ablation is 30%, the 95% confidence interval of 100 samples shall be 21.2-40.0% (binomial distribution exact method).
As per the current actual situation in China, it is predicted that 70-80 cases may be included for the atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation, while 20-30 cases may be included for post cardiac surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject with atrial tachycardia (including atrial flutter) post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery, which occurred at least 90 days prior to enrollment;
- Subject is suitable for Rhythmia system and Orion catheter according to relevant clinical guidelines and products instruction for use, per investigator's discretion
- Subject is age 18 or above;
- Subject or his/ her legal representive understands and is willing to provide the Informed Consent Form (ICF) and participate in this trail.
Exclusion Criteria:
- Subject with atrial fibrillation only;
- Subject is enrolled in any other concurrent study that might interfere with this study;
- Women of childbearing potential who are or might be pregnant at the time of this study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
target patient's type
Tidsramme: 1 year
|
Type of atrial tachycardia post atrial fibrillation ablation or cardiac surgery.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCR02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .