Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine for Postoperative Pain After Craniotomy
15. února 2020 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine vs. Ropivacaine for Relief of Postoperative Pain After Craniotomy in Adults
A majority of patients would suffer from moderate-to-severe postoperative pain after undergoing craniotomy.
As a result, adequate pain control is essential for patients' prognosis and their postoperative life quality.
Although opioids administration is regarded as the first-line analgesic for post-craniotomy pain management, it may be associated with delayed awakening, respiratory depression, hypercarbia and it may interfere with the neurologic examination.
For the avoidance of side-effects of systemic opioids, local anesthetics administered around the incision have been performed clinically.
However, some studies revealed that the analgesic effect of local anesthetics was not unsatisfactory due to its short pain relief duration.
As is reported that postoperative pain of craniotomy is mainly caused by skin incision and reflection of muscles, preventing the liberation of inflammatory mediators around the incision seems to be more effective than simply blocking nerve conduction.
Thus, Investigators suppose that pre-emptive scalp infiltration with steroid (dexamethasone) plus local anesthetic (ropivacaine) could relieve postoperative pain after craniotomy in adults.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective craniotomy for resection of a supratentorial tumour under general anaesthesia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II;
- Participates required to fix their head in a head clamp intraoperatively;
- Participates with an anticipated fully recovery within 2 hours postoperatively.
Exclusion Criteria:
- History of craniotomy;
- Expected delayed extubation or no plan to extubate;
- Participants who cannot use a patient-controlled analgesia (PCA) device;
- Participants who cannot understand the instructions of a numeral rating scale (NRS) 35 before surgery;
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35);
- Allergy to opioids, dexamethasone or ropivacaine;
- History of excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks), or use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects;
- History of psychiatric disorders, uncontrolled epilepsy or chronic headache;
- Pregnant or at breastfeeding;
- Symptomatic cardiopulmonary, renal, or liver dysfunction or history of diabetes;
- Preoperative Glasgow Coma Scale< 15;
- Suspicion of intracranial hypertension;
- Peri-incisional infection;
- Participants who have received radiation therapy and chemotherapy preoperatively or with a high probability to require a postoperative radiation therapy and chemotherapy according to the preoperative imaging.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethasone plus Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of a miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine.
The local infiltration miscible liquid containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter
|
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with dexamethasone, ropivacaine and normal saline miscible liquids for participants who will undergo elective craniotomy.
The local infiltration solution containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision.
The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
|
|
Aktivní komparátor: Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of 5mg/mL ropivacaine.
|
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with ropivacaine for participants who will undergo elective craniotomy.
The local infiltration solution containing 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision.
The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative sufentanil consumption within 48 hours postoperatively
Časové okno: Within 48 hours after the operation
|
All participates will receive an electronic intravenous patient-controlled analgesia (PCA) device in which the bolus dose of sufentanil will be set as 2 μg with a lockout interval of 10 min and the maximum dose will be limited as 8 μg per hour.
If the participates feel inadequate analgesia after 5 times of sufentanil bolus, the bolus dose will be increased to 3 μg and the maximum dose will be increased to 12 μg per hour.
|
Within 48 hours after the operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První stisknutí tlačítka analgezie ovládané pacientem
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Když účastníci poprvé stisknou pacientem ovládané tlačítko analgezie.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byla hodnocena účastníky jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Respirační deprese je definována jako dechová frekvence nižší než 10 dechů za minutu nebo saturace kyslíkem byla nižší než devadesát procent.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Nouzové časy snížení krevního tlaku po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Kritéria pro léčbu stanoví odpovědný chirurg účastníka. Časy nouzového snížení krevního tlaku zaznamená zkoušející.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF je zkrácená verze hodnocení WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který obsahuje 26 položek a řeší 4 domény QOL: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Dvě další položky měří celkovou QOL a celkové zdraví.
Průměrné skóre každé domény se může pohybovat mezi 4 a 20 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Transformační metoda převádí skóre domény na stupnici 0-100.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Celková spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie, včetně účinných a neúčinných stisků.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
The number of participants who have no sufentanil consumption
Časové okno: Within 48 hours after the operation
|
The number of participants who have not pushed the button of patient-controlled analgesia pump.
Both of the initial dose and background infusion of the patient-controlled analgesia pump in this study will be set as 0. Participates will be advised to push the analgesic demand button if they feel pain.
|
Within 48 hours after the operation
|
|
Numerical rating scale of pain
Časové okno: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
|
Pain was assessed after surgery by a numerical rating scale (0 indicates no pain, 10 indicates the most severe pain imaginable).
|
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
|
|
Ramsay Sedation Scale
Časové okno: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
Ramsey 1: Anxious, agitated, restless; Ramsey 2: Cooperative, oriented, tranquil; Ramsey 3: Responsive to commands only If Asleep; Ramsey 4: Brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 5: Sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 6: No response to light glabellar tap or loud auditory stimulus
|
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
|
Heart rate
Časové okno: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
|
|
Mean arterial pressure
Časové okno: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
|
|
|
Patient satisfactory scale (PSS)
Časové okno: At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
|
0 for unsatisfactory, and 10 for very satisfied
|
At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
|
|
The duration of hospitalization after the operation
Časové okno: Approximately 2 weeks after the operation
|
Approximately 2 weeks after the operation
|
|
|
Incisional related adverse events Incisional related adverse events
Časové okno: Within 1 month after surgery
|
Including delayed incisional healing, incisional infection, intracranial infection, scar healing
|
Within 1 month after surgery
|
|
Wound Healing Score
Časové okno: At 3 weeks and 6 weeks after surgery
|
Skin Healing 1: fully healed; 2: ≤3 cm in total not healed; 3: >3 cm not healed; 4: areas of necrosis ≤3 cm; 5: areas of necrosis >3 cm Infection 1: none; 2: ≤0.5-cm margin of redness; 3: more redness or superficial pus; 4: deep infection; not applicable Hair Regrowth 1: even regrowth along wound; 2: ≤3 cm not regrowing; 3: >3-6 cm not regrowing; 4: >6 cm not regrowing; not applicable |
At 3 weeks and 6 weeks after surgery
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: At 6 months after surgery
|
The Patient and Observer Scar Assessment Scale includes subjective symptoms of pain and pruritus and consists of 2 numerical numeric scales: The Patient Scar Assessment Scale and the Observer Scar Assessment Scale.
It assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area and overall opinion for a scar on a score of 1 (normal skin) to 10 (worst scar imaginable).
and it incorporates patient assessments of pain, itching, color, stiffness, thickness, relief and overall opinion.
Participants were asked to rate the severity of their scar compared to normal skin.
The overall opinion scale score ranged from 1 (normal skin) to 10 (very different from normal skin).
|
At 6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rocha-Filho PA. Post-craniotomy headache: a clinical view with a focus on the persistent form. Headache. 2015 May;55(5):733-8. doi: 10.1111/head.12563. Epub 2015 Apr 22.
- Tsaousi GG, Logan SW, Bilotta F. Postoperative Pain Control Following Craniotomy: A Systematic Review of Recent Clinical Literature. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):968-981. doi: 10.1111/papr.12548. Epub 2017 Feb 23.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
- Vallapu S, Panda NB, Samagh N, Bharti N. Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetic Agent in Scalp Block and Scalp Infiltration to Control Postcraniotomy Pain: A Double-Blind Randomized Trial. J Neurosci Rural Pract. 2018 Jan-Mar;9(1):73-79. doi: 10.4103/jnrp.jnrp_310_17.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- Akcil EF, Dilmen OK, Vehid H, Ibisoglu LS, Tunali Y. Which one is more effective for analgesia in infratentorial craniotomy? The scalp block or local anesthetic infiltration. Clin Neurol Neurosurg. 2017 Mar;154:98-103. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.018. Epub 2017 Jan 30.
- Misra S, Koshy T, Suneel PR. Oral clonidine attenuates the fall in mean arterial pressure due to scalp infiltration with epinephrine-lidocaine solution in patients undergoing craniotomy: a prospective, randomized, double-blind, and placebo controlled trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Oct;21(4):297-301. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181ac7a31.
- Zhao C, Wang S, Pan Y, Ji N, Luo F. Pre-Emptive Incision-Site Infiltration with Ropivacaine Plus Dexamethasone for Postoperative Pain After Supratentorial Craniotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Apr 19;14:1071-1082. doi: 10.2147/JPR.S300943. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- KY 2018-034-02-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .