Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine for Postoperative Pain After Craniotomy
15 de febrero de 2020 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine vs. Ropivacaine for Relief of Postoperative Pain After Craniotomy in Adults
A majority of patients would suffer from moderate-to-severe postoperative pain after undergoing craniotomy.
As a result, adequate pain control is essential for patients' prognosis and their postoperative life quality.
Although opioids administration is regarded as the first-line analgesic for post-craniotomy pain management, it may be associated with delayed awakening, respiratory depression, hypercarbia and it may interfere with the neurologic examination.
For the avoidance of side-effects of systemic opioids, local anesthetics administered around the incision have been performed clinically.
However, some studies revealed that the analgesic effect of local anesthetics was not unsatisfactory due to its short pain relief duration.
As is reported that postoperative pain of craniotomy is mainly caused by skin incision and reflection of muscles, preventing the liberation of inflammatory mediators around the incision seems to be more effective than simply blocking nerve conduction.
Thus, Investigators suppose that pre-emptive scalp infiltration with steroid (dexamethasone) plus local anesthetic (ropivacaine) could relieve postoperative pain after craniotomy in adults.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective craniotomy for resection of a supratentorial tumour under general anaesthesia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II;
- Participates required to fix their head in a head clamp intraoperatively;
- Participates with an anticipated fully recovery within 2 hours postoperatively.
Exclusion Criteria:
- History of craniotomy;
- Expected delayed extubation or no plan to extubate;
- Participants who cannot use a patient-controlled analgesia (PCA) device;
- Participants who cannot understand the instructions of a numeral rating scale (NRS) 35 before surgery;
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35);
- Allergy to opioids, dexamethasone or ropivacaine;
- History of excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks), or use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects;
- History of psychiatric disorders, uncontrolled epilepsy or chronic headache;
- Pregnant or at breastfeeding;
- Symptomatic cardiopulmonary, renal, or liver dysfunction or history of diabetes;
- Preoperative Glasgow Coma Scale< 15;
- Suspicion of intracranial hypertension;
- Peri-incisional infection;
- Participants who have received radiation therapy and chemotherapy preoperatively or with a high probability to require a postoperative radiation therapy and chemotherapy according to the preoperative imaging.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexamethasone plus Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of a miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine.
The local infiltration miscible liquid containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter
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Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with dexamethasone, ropivacaine and normal saline miscible liquids for participants who will undergo elective craniotomy.
The local infiltration solution containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision.
The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
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Comparador activo: Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of 5mg/mL ropivacaine.
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Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with ropivacaine for participants who will undergo elective craniotomy.
The local infiltration solution containing 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision.
The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative sufentanil consumption within 48 hours postoperatively
Periodo de tiempo: Within 48 hours after the operation
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All participates will receive an electronic intravenous patient-controlled analgesia (PCA) device in which the bolus dose of sufentanil will be set as 2 μg with a lockout interval of 10 min and the maximum dose will be limited as 8 μg per hour.
If the participates feel inadequate analgesia after 5 times of sufentanil bolus, the bolus dose will be increased to 3 μg and the maximum dose will be increased to 12 μg per hour.
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Within 48 hours after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La primera vez que se presiona el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La primera vez que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Los participantes calificaron las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La depresión respiratoria se define como una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto o una saturación de oxígeno inferior al noventa por ciento.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial después de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El criterio para el tratamiento lo determina el cirujano a cargo del participante. Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial serán registrados por el investigador.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF
Periodo de tiempo: Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
El WHOQOL-BREF es una versión abreviada de la evaluación WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que contiene 26 ítems y aborda 4 dominios de calidad de vida: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems).
Otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general.
La puntuación media de cada dominio puede oscilar entre 4 y 20 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Un método de transformación convierte las puntuaciones de los dominios a una escala de 0 a 100.
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Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El consumo total de anestésico durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El total de veces que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo total que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente, incluidas las pulsaciones efectivas y las ineficaces.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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The number of participants who have no sufentanil consumption
Periodo de tiempo: Within 48 hours after the operation
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The number of participants who have not pushed the button of patient-controlled analgesia pump.
Both of the initial dose and background infusion of the patient-controlled analgesia pump in this study will be set as 0. Participates will be advised to push the analgesic demand button if they feel pain.
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Within 48 hours after the operation
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Numerical rating scale of pain
Periodo de tiempo: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
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Pain was assessed after surgery by a numerical rating scale (0 indicates no pain, 10 indicates the most severe pain imaginable).
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At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
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Ramsay Sedation Scale
Periodo de tiempo: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Ramsey 1: Anxious, agitated, restless; Ramsey 2: Cooperative, oriented, tranquil; Ramsey 3: Responsive to commands only If Asleep; Ramsey 4: Brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 5: Sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 6: No response to light glabellar tap or loud auditory stimulus
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At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Heart rate
Periodo de tiempo: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Mean arterial pressure
Periodo de tiempo: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
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Patient satisfactory scale (PSS)
Periodo de tiempo: At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
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0 for unsatisfactory, and 10 for very satisfied
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At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
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The duration of hospitalization after the operation
Periodo de tiempo: Approximately 2 weeks after the operation
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Approximately 2 weeks after the operation
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Incisional related adverse events Incisional related adverse events
Periodo de tiempo: Within 1 month after surgery
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Including delayed incisional healing, incisional infection, intracranial infection, scar healing
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Within 1 month after surgery
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Wound Healing Score
Periodo de tiempo: At 3 weeks and 6 weeks after surgery
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Skin Healing 1: fully healed; 2: ≤3 cm in total not healed; 3: >3 cm not healed; 4: areas of necrosis ≤3 cm; 5: areas of necrosis >3 cm Infection 1: none; 2: ≤0.5-cm margin of redness; 3: more redness or superficial pus; 4: deep infection; not applicable Hair Regrowth 1: even regrowth along wound; 2: ≤3 cm not regrowing; 3: >3-6 cm not regrowing; 4: >6 cm not regrowing; not applicable |
At 3 weeks and 6 weeks after surgery
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Patient and Observer Scar Assessment Scale
Periodo de tiempo: At 6 months after surgery
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The Patient and Observer Scar Assessment Scale includes subjective symptoms of pain and pruritus and consists of 2 numerical numeric scales: The Patient Scar Assessment Scale and the Observer Scar Assessment Scale.
It assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area and overall opinion for a scar on a score of 1 (normal skin) to 10 (worst scar imaginable).
and it incorporates patient assessments of pain, itching, color, stiffness, thickness, relief and overall opinion.
Participants were asked to rate the severity of their scar compared to normal skin.
The overall opinion scale score ranged from 1 (normal skin) to 10 (very different from normal skin).
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At 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rocha-Filho PA. Post-craniotomy headache: a clinical view with a focus on the persistent form. Headache. 2015 May;55(5):733-8. doi: 10.1111/head.12563. Epub 2015 Apr 22.
- Tsaousi GG, Logan SW, Bilotta F. Postoperative Pain Control Following Craniotomy: A Systematic Review of Recent Clinical Literature. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):968-981. doi: 10.1111/papr.12548. Epub 2017 Feb 23.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
- Vallapu S, Panda NB, Samagh N, Bharti N. Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetic Agent in Scalp Block and Scalp Infiltration to Control Postcraniotomy Pain: A Double-Blind Randomized Trial. J Neurosci Rural Pract. 2018 Jan-Mar;9(1):73-79. doi: 10.4103/jnrp.jnrp_310_17.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- Akcil EF, Dilmen OK, Vehid H, Ibisoglu LS, Tunali Y. Which one is more effective for analgesia in infratentorial craniotomy? The scalp block or local anesthetic infiltration. Clin Neurol Neurosurg. 2017 Mar;154:98-103. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.018. Epub 2017 Jan 30.
- Misra S, Koshy T, Suneel PR. Oral clonidine attenuates the fall in mean arterial pressure due to scalp infiltration with epinephrine-lidocaine solution in patients undergoing craniotomy: a prospective, randomized, double-blind, and placebo controlled trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Oct;21(4):297-301. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181ac7a31.
- Zhao C, Wang S, Pan Y, Ji N, Luo F. Pre-Emptive Incision-Site Infiltration with Ropivacaine Plus Dexamethasone for Postoperative Pain After Supratentorial Craniotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Apr 19;14:1071-1082. doi: 10.2147/JPR.S300943. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-034-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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