Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine for Postoperative Pain After Craniotomy

2020. február 15. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine vs. Ropivacaine for Relief of Postoperative Pain After Craniotomy in Adults

A majority of patients would suffer from moderate-to-severe postoperative pain after undergoing craniotomy. As a result, adequate pain control is essential for patients' prognosis and their postoperative life quality. Although opioids administration is regarded as the first-line analgesic for post-craniotomy pain management, it may be associated with delayed awakening, respiratory depression, hypercarbia and it may interfere with the neurologic examination. For the avoidance of side-effects of systemic opioids, local anesthetics administered around the incision have been performed clinically. However, some studies revealed that the analgesic effect of local anesthetics was not unsatisfactory due to its short pain relief duration. As is reported that postoperative pain of craniotomy is mainly caused by skin incision and reflection of muscles, preventing the liberation of inflammatory mediators around the incision seems to be more effective than simply blocking nerve conduction. Thus, Investigators suppose that pre-emptive scalp infiltration with steroid (dexamethasone) plus local anesthetic (ropivacaine) could relieve postoperative pain after craniotomy in adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective craniotomy for resection of a supratentorial tumour under general anaesthesia;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II;
  • Participates required to fix their head in a head clamp intraoperatively;
  • Participates with an anticipated fully recovery within 2 hours postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • History of craniotomy;
  • Expected delayed extubation or no plan to extubate;
  • Participants who cannot use a patient-controlled analgesia (PCA) device;
  • Participants who cannot understand the instructions of a numeral rating scale (NRS) 35 before surgery;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35);
  • Allergy to opioids, dexamethasone or ropivacaine;
  • History of excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks), or use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects;
  • History of psychiatric disorders, uncontrolled epilepsy or chronic headache;
  • Pregnant or at breastfeeding;
  • Symptomatic cardiopulmonary, renal, or liver dysfunction or history of diabetes;
  • Preoperative Glasgow Coma Scale< 15;
  • Suspicion of intracranial hypertension;
  • Peri-incisional infection;
  • Participants who have received radiation therapy and chemotherapy preoperatively or with a high probability to require a postoperative radiation therapy and chemotherapy according to the preoperative imaging.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexamethasone plus Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of a miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine. The local infiltration miscible liquid containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter
Drog: Miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with dexamethasone, ropivacaine and normal saline miscible liquids for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
Aktív összehasonlító: Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of 5mg/mL ropivacaine.
Drog: Ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with ropivacaine for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative sufentanil consumption within 48 hours postoperatively
Időkeret: Within 48 hours after the operation
All participates will receive an electronic intravenous patient-controlled analgesia (PCA) device in which the bolus dose of sufentanil will be set as 2 μg with a lockout interval of 10 min and the maximum dose will be limited as 8 μg per hour. If the participates feel inadequate analgesia after 5 times of sufentanil bolus, the bolus dose will be increased to 3 μg and the maximum dose will be increased to 12 μg per hour.
Within 48 hours after the operation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által vezérelt fájdalomcsillapító gomb első megnyomása
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
Az első alkalom, amikor a résztvevők megnyomják a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító gombot.
A műtétet követő 48 órán belül
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) a résztvevők így értékelték: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; és 3, hányás.
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
Légzésdepresszió
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
A légzésdepressziót akkor definiálják, ha a légzésszám percenként 10-nél kevesebb, vagy az oxigéntelítettség kilencven százaléknál kisebb.
A műtétet követő 48 órán belül
A sürgősségi idők csökkentik a vérnyomást a műtét után
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
A kezelés kritériumait a résztvevő felelős sebésze határozza meg. A vérnyomáscsökkentő sürgősségi időpontokat a vizsgáló rögzíti.
A műtétet követő 48 órán belül
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL)-BREF
Időkeret: A műtét után 1, 3 és 6 hónappal
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívével mérik. A WHOQOL-BREF a WHOQOL-100 értékelés rövidített változata. A WHOQOL-BREF egy önbeszámoló kérdőív, amely 26 elemet tartalmaz, és 4 QOL területet érint: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem). Két másik elem az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. Az egyes tartományok átlagos pontszáma 4 és 20 között lehet, és a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A transzformációs módszer a tartomány pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.
A műtét után 1, 3 és 6 hónappal
Az opioidok teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az érzéstelenítő teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az összes idő, amikor a résztvevők megnyomják a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító gombot
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
Az a teljes idő, amikor a résztvevők megnyomják a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító gombot, beleértve a hatékony és a hatástalan megnyomásokat.
A műtétet követő 48 órán belül
The number of participants who have no sufentanil consumption
Időkeret: Within 48 hours after the operation
The number of participants who have not pushed the button of patient-controlled analgesia pump. Both of the initial dose and background infusion of the patient-controlled analgesia pump in this study will be set as 0. Participates will be advised to push the analgesic demand button if they feel pain.
Within 48 hours after the operation
Numerical rating scale of pain
Időkeret: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Pain was assessed after surgery by a numerical rating scale (0 indicates no pain, 10 indicates the most severe pain imaginable).
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Ramsay Sedation Scale
Időkeret: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Ramsey 1: Anxious, agitated, restless; Ramsey 2: Cooperative, oriented, tranquil; Ramsey 3: Responsive to commands only If Asleep; Ramsey 4: Brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 5: Sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 6: No response to light glabellar tap or loud auditory stimulus
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Heart rate
Időkeret: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Mean arterial pressure
Időkeret: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Patient satisfactory scale (PSS)
Időkeret: At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
0 for unsatisfactory, and 10 for very satisfied
At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
The duration of hospitalization after the operation
Időkeret: Approximately 2 weeks after the operation
Approximately 2 weeks after the operation
Incisional related adverse events Incisional related adverse events
Időkeret: Within 1 month after surgery
Including delayed incisional healing, incisional infection, intracranial infection, scar healing
Within 1 month after surgery
Wound Healing Score
Időkeret: At 3 weeks and 6 weeks after surgery

Skin Healing

1: fully healed; 2: ≤3 cm in total not healed; 3: >3 cm not healed; 4: areas of necrosis ≤3 cm; 5: areas of necrosis >3 cm Infection

1: none; 2: ≤0.5-cm margin of redness; 3: more redness or superficial pus; 4: deep infection; not applicable Hair Regrowth

1: even regrowth along wound; 2: ≤3 cm not regrowing; 3: >3-6 cm not regrowing; 4: >6 cm not regrowing; not applicable
At 3 weeks and 6 weeks after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Időkeret: At 6 months after surgery
The Patient and Observer Scar Assessment Scale includes subjective symptoms of pain and pruritus and consists of 2 numerical numeric scales: The Patient Scar Assessment Scale and the Observer Scar Assessment Scale. It assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area and overall opinion for a scar on a score of 1 (normal skin) to 10 (worst scar imaginable). and it incorporates patient assessments of pain, itching, color, stiffness, thickness, relief and overall opinion. Participants were asked to rate the severity of their scar compared to normal skin. The overall opinion scale score ranged from 1 (normal skin) to 10 (very different from normal skin).
At 6 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2018-034-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel