Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine for Postoperative Pain After Craniotomy

15. februar 2020 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine vs. Ropivacaine for Relief of Postoperative Pain After Craniotomy in Adults

A majority of patients would suffer from moderate-to-severe postoperative pain after undergoing craniotomy. As a result, adequate pain control is essential for patients' prognosis and their postoperative life quality. Although opioids administration is regarded as the first-line analgesic for post-craniotomy pain management, it may be associated with delayed awakening, respiratory depression, hypercarbia and it may interfere with the neurologic examination. For the avoidance of side-effects of systemic opioids, local anesthetics administered around the incision have been performed clinically. However, some studies revealed that the analgesic effect of local anesthetics was not unsatisfactory due to its short pain relief duration. As is reported that postoperative pain of craniotomy is mainly caused by skin incision and reflection of muscles, preventing the liberation of inflammatory mediators around the incision seems to be more effective than simply blocking nerve conduction. Thus, Investigators suppose that pre-emptive scalp infiltration with steroid (dexamethasone) plus local anesthetic (ropivacaine) could relieve postoperative pain after craniotomy in adults.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective craniotomy for resection of a supratentorial tumour under general anaesthesia;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II;
  • Participates required to fix their head in a head clamp intraoperatively;
  • Participates with an anticipated fully recovery within 2 hours postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • History of craniotomy;
  • Expected delayed extubation or no plan to extubate;
  • Participants who cannot use a patient-controlled analgesia (PCA) device;
  • Participants who cannot understand the instructions of a numeral rating scale (NRS) 35 before surgery;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35);
  • Allergy to opioids, dexamethasone or ropivacaine;
  • History of excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks), or use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects;
  • History of psychiatric disorders, uncontrolled epilepsy or chronic headache;
  • Pregnant or at breastfeeding;
  • Symptomatic cardiopulmonary, renal, or liver dysfunction or history of diabetes;
  • Preoperative Glasgow Coma Scale< 15;
  • Suspicion of intracranial hypertension;
  • Peri-incisional infection;
  • Participants who have received radiation therapy and chemotherapy preoperatively or with a high probability to require a postoperative radiation therapy and chemotherapy according to the preoperative imaging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone plus Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of a miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine. The local infiltration miscible liquid containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter
Legemiddel: Miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with dexamethasone, ropivacaine and normal saline miscible liquids for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
Aktiv komparator: Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of 5mg/mL ropivacaine.
Legemiddel: Ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with ropivacaine for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative sufentanil consumption within 48 hours postoperatively
Tidsramme: Within 48 hours after the operation
All participates will receive an electronic intravenous patient-controlled analgesia (PCA) device in which the bolus dose of sufentanil will be set as 2 μg with a lockout interval of 10 min and the maximum dose will be limited as 8 μg per hour. If the participates feel inadequate analgesia after 5 times of sufentanil bolus, the bolus dose will be increased to 3 μg and the maximum dose will be increased to 12 μg per hour.
Within 48 hours after the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang å trykke på den pasientkontrollerte analgesiknappen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Første gang deltakerne trykker på den pasientstyrte analgesiknappen.
Innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon er definert som en respirasjonsfrekvens på mindre enn 10 pust per minutt eller oksygenmetning var mindre enn nitti prosent.
Innen 48 timer etter operasjonen
Tidene for nødsenking av blodtrykket etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Kriteriene for behandling bestemmes av deltakerens ansvarlige kirurg. Tidspunktene for nødsenking av blodtrykket vil bli registrert av etterforskeren.
Innen 48 timer etter operasjonen
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema. WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 26 elementer og tar for seg 4 QOL-domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell QOL og generell helse. Hvert domenes gjennomsnittlige poengsum kan variere mellom 4 og 20, og en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. En transformasjonsmetode konverterer domenepoeng til en skala fra 0-100.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp inkludert effektive trykk og ineffektive trykk.
Innen 48 timer etter operasjonen
The number of participants who have no sufentanil consumption
Tidsramme: Within 48 hours after the operation
The number of participants who have not pushed the button of patient-controlled analgesia pump. Both of the initial dose and background infusion of the patient-controlled analgesia pump in this study will be set as 0. Participates will be advised to push the analgesic demand button if they feel pain.
Within 48 hours after the operation
Numerical rating scale of pain
Tidsramme: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Pain was assessed after surgery by a numerical rating scale (0 indicates no pain, 10 indicates the most severe pain imaginable).
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Ramsey 1: Anxious, agitated, restless; Ramsey 2: Cooperative, oriented, tranquil; Ramsey 3: Responsive to commands only If Asleep; Ramsey 4: Brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 5: Sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 6: No response to light glabellar tap or loud auditory stimulus
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Heart rate
Tidsramme: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Mean arterial pressure
Tidsramme: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Patient satisfactory scale (PSS)
Tidsramme: At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
0 for unsatisfactory, and 10 for very satisfied
At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
The duration of hospitalization after the operation
Tidsramme: Approximately 2 weeks after the operation
Approximately 2 weeks after the operation
Incisional related adverse events Incisional related adverse events
Tidsramme: Within 1 month after surgery
Including delayed incisional healing, incisional infection, intracranial infection, scar healing
Within 1 month after surgery
Wound Healing Score
Tidsramme: At 3 weeks and 6 weeks after surgery

Skin Healing

1: fully healed; 2: ≤3 cm in total not healed; 3: >3 cm not healed; 4: areas of necrosis ≤3 cm; 5: areas of necrosis >3 cm Infection

1: none; 2: ≤0.5-cm margin of redness; 3: more redness or superficial pus; 4: deep infection; not applicable Hair Regrowth

1: even regrowth along wound; 2: ≤3 cm not regrowing; 3: >3-6 cm not regrowing; 4: >6 cm not regrowing; not applicable
At 3 weeks and 6 weeks after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: At 6 months after surgery
The Patient and Observer Scar Assessment Scale includes subjective symptoms of pain and pruritus and consists of 2 numerical numeric scales: The Patient Scar Assessment Scale and the Observer Scar Assessment Scale. It assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area and overall opinion for a scar on a score of 1 (normal skin) to 10 (worst scar imaginable). and it incorporates patient assessments of pain, itching, color, stiffness, thickness, relief and overall opinion. Participants were asked to rate the severity of their scar compared to normal skin. The overall opinion scale score ranged from 1 (normal skin) to 10 (very different from normal skin).
At 6 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-034-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere