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Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine for Postoperative Pain After Craniotomy

15 febbraio 2020 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pre-emptive Scalp Infiltration With Dexamethasone Plus Ropivacaine vs. Ropivacaine for Relief of Postoperative Pain After Craniotomy in Adults

A majority of patients would suffer from moderate-to-severe postoperative pain after undergoing craniotomy. As a result, adequate pain control is essential for patients' prognosis and their postoperative life quality. Although opioids administration is regarded as the first-line analgesic for post-craniotomy pain management, it may be associated with delayed awakening, respiratory depression, hypercarbia and it may interfere with the neurologic examination. For the avoidance of side-effects of systemic opioids, local anesthetics administered around the incision have been performed clinically. However, some studies revealed that the analgesic effect of local anesthetics was not unsatisfactory due to its short pain relief duration. As is reported that postoperative pain of craniotomy is mainly caused by skin incision and reflection of muscles, preventing the liberation of inflammatory mediators around the incision seems to be more effective than simply blocking nerve conduction. Thus, Investigators suppose that pre-emptive scalp infiltration with steroid (dexamethasone) plus local anesthetic (ropivacaine) could relieve postoperative pain after craniotomy in adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective craniotomy for resection of a supratentorial tumour under general anaesthesia;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II;
  • Participates required to fix their head in a head clamp intraoperatively;
  • Participates with an anticipated fully recovery within 2 hours postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • History of craniotomy;
  • Expected delayed extubation or no plan to extubate;
  • Participants who cannot use a patient-controlled analgesia (PCA) device;
  • Participants who cannot understand the instructions of a numeral rating scale (NRS) 35 before surgery;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35);
  • Allergy to opioids, dexamethasone or ropivacaine;
  • History of excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks), or use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects;
  • History of psychiatric disorders, uncontrolled epilepsy or chronic headache;
  • Pregnant or at breastfeeding;
  • Symptomatic cardiopulmonary, renal, or liver dysfunction or history of diabetes;
  • Preoperative Glasgow Coma Scale< 15;
  • Suspicion of intracranial hypertension;
  • Peri-incisional infection;
  • Participants who have received radiation therapy and chemotherapy preoperatively or with a high probability to require a postoperative radiation therapy and chemotherapy according to the preoperative imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexamethasone plus Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of a miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine. The local infiltration miscible liquid containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter
Droga: Miscible liquid of dexamethasone and ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with dexamethasone, ropivacaine and normal saline miscible liquids for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 0.33mg dexamethasone and 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.
Comparatore attivo: Ropivacaine group
Participates received peri-incisional scalp infiltration of 5mg/mL ropivacaine.
Droga: Ropivacaine
Intervention in this study will be peri-incisional scalp infiltration with ropivacaine for participants who will undergo elective craniotomy. The local infiltration solution containing 5mg ropivacaine per milliliter will be infiltrated along the incision and throughout the entire thickness of the scalp before skin incision. The volume of local infiltration solution will be decided by surgeons according to the cut length, and the capacity of the solution will be recorded by investigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative sufentanil consumption within 48 hours postoperatively
Lasso di tempo: Within 48 hours after the operation
All participates will receive an electronic intravenous patient-controlled analgesia (PCA) device in which the bolus dose of sufentanil will be set as 2 μg with a lockout interval of 10 min and the maximum dose will be limited as 8 μg per hour. If the participates feel inadequate analgesia after 5 times of sufentanil bolus, the bolus dose will be increased to 3 μg and the maximum dose will be increased to 12 μg per hour.
Within 48 hours after the operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima volta che si preme il pulsante di analgesia controllato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente.
Entro 48 ore dall'operazione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La depressione respiratoria è definita come una frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto o una saturazione di ossigeno inferiore al novanta per cento.
Entro 48 ore dall'operazione
I tempi di emergenza che riducono la pressione sanguigna dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
I criteri per il trattamento sono determinati dal chirurgo responsabile del partecipante. I tempi di emergenza per ridurre la pressione sanguigna saranno registrati dallo sperimentatore.
Entro 48 ore dall'operazione
L'Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata della valutazione WHOQOL-100. WHOQOL-BREF è un questionario self-report che contiene 26 item e affronta 4 domini QOL: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale. Il punteggio medio di ogni dominio può variare tra 4 e 20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Un metodo di trasformazione converte i punteggi del dominio in una scala da 0 a 100.
A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Il consumo totale di anestetico durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Il numero totale di volte in cui i partecipanti premono il pulsante dell'analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
Entro 48 ore dall'operazione
The number of participants who have no sufentanil consumption
Lasso di tempo: Within 48 hours after the operation
The number of participants who have not pushed the button of patient-controlled analgesia pump. Both of the initial dose and background infusion of the patient-controlled analgesia pump in this study will be set as 0. Participates will be advised to push the analgesic demand button if they feel pain.
Within 48 hours after the operation
Numerical rating scale of pain
Lasso di tempo: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Pain was assessed after surgery by a numerical rating scale (0 indicates no pain, 10 indicates the most severe pain imaginable).
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
Ramsay Sedation Scale
Lasso di tempo: At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Ramsey 1: Anxious, agitated, restless; Ramsey 2: Cooperative, oriented, tranquil; Ramsey 3: Responsive to commands only If Asleep; Ramsey 4: Brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 5: Sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Ramsey 6: No response to light glabellar tap or loud auditory stimulus
At 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Heart rate
Lasso di tempo: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Mean arterial pressure
Lasso di tempo: Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Before anesthesia induction, after anesthesia induction, after scalp infiltration, during skull drilling, mater cutting, skin closure and at 2 hours, 4 hours, 8 hours, 24 hours, 48 hours after surgery
Patient satisfactory scale (PSS)
Lasso di tempo: At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
0 for unsatisfactory, and 10 for very satisfied
At 48 hours, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after surgery
The duration of hospitalization after the operation
Lasso di tempo: Approximately 2 weeks after the operation
Approximately 2 weeks after the operation
Incisional related adverse events Incisional related adverse events
Lasso di tempo: Within 1 month after surgery
Including delayed incisional healing, incisional infection, intracranial infection, scar healing
Within 1 month after surgery
Wound Healing Score
Lasso di tempo: At 3 weeks and 6 weeks after surgery

Skin Healing

1: fully healed; 2: ≤3 cm in total not healed; 3: >3 cm not healed; 4: areas of necrosis ≤3 cm; 5: areas of necrosis >3 cm Infection

1: none; 2: ≤0.5-cm margin of redness; 3: more redness or superficial pus; 4: deep infection; not applicable Hair Regrowth

1: even regrowth along wound; 2: ≤3 cm not regrowing; 3: >3-6 cm not regrowing; 4: >6 cm not regrowing; not applicable
At 3 weeks and 6 weeks after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Lasso di tempo: At 6 months after surgery
The Patient and Observer Scar Assessment Scale includes subjective symptoms of pain and pruritus and consists of 2 numerical numeric scales: The Patient Scar Assessment Scale and the Observer Scar Assessment Scale. It assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area and overall opinion for a scar on a score of 1 (normal skin) to 10 (worst scar imaginable). and it incorporates patient assessments of pain, itching, color, stiffness, thickness, relief and overall opinion. Participants were asked to rate the severity of their scar compared to normal skin. The overall opinion scale score ranged from 1 (normal skin) to 10 (very different from normal skin).
At 6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-034-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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