Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu (RO6867461) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (RHINE)

2. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu (RO6867461) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (RHINE)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku faricimabu podávaného v 8týdenních intervalech nebo jak je uvedeno v protokolu po zahájení léčby, ve srovnání s afliberceptem jednou za 8 týdnů (Q8W) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

951

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiania, Goiás, Brazílie, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique
      • St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Krocan, 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rzeszów, Polsko, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polsko, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Ruská Federace, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital
      • Bristol, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • The Retina Consultants
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • ChiangMai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Králové, O?ní klinika
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Česko
        • AXON clinical
      • Prague, Česko, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400014
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo rovný (≤)10 % během 2 měsíců před 1. dnem
  • Ztluštění makuly sekundární k diabetickému makulárnímu edému (DME) postihující střed fovey
  • Snížená zraková ostrost způsobená především DME
  • Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti, kteří zahájili perorální nebo injekční antidiabetickou léčbu během 3 měsíců před 1. dnem
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolická hodnota větší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolická hodnota >100 mmHg, když je pacient v klidu
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
  • Léčba panretinální fotokoagulací nebo makulárním laserem během 3 měsíců před 1. dnem do studovaného oka
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během 6 měsíců před 1. dnem do studovaného oka
  • Předchozí podání IVT faricimabu do obou očí
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Faricimab 6 mg Q8W
Účastníci randomizovaní do ramene A dostávali 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu jednou za 4 týdny (Q4W) do týdne 20, následovaných 6 mg injekcí faricimabu IVT jednou za 8 týdnů (Q8W) do týdne 96, po nichž následovala poslední studijní návštěva ve 100. týdnu.
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg byl podáván IVT injekcí do studovaného oka buď jednou za 8 týdnů (Q8W) v rameni A nebo podle personalizovaného léčebného intervalu (PTI) v rameni B.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Experimentální: B: Faricimab 6 mg PTI
Účastníci randomizovaní do ramene B dostávali 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu Q4W do alespoň 12. týdne, po nichž následovalo dávkování 6 mg faricimabu IVT injekcemi až jednou za 16 týdnů (Q16W) až do 96. týden, po kterém následuje závěrečná studijní návštěva ve 100. týdnu.
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg byl podáván IVT injekcí do studovaného oka buď jednou za 8 týdnů (Q8W) v rameni A nebo podle personalizovaného léčebného intervalu (PTI) v rameni B.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Aktivní komparátor: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Účastníci randomizovaní do ramene C dostávali 2 miligramy (mg) intravitreální (IVT) injekce afliberceptu Q4W do týdne 16, následované 2 mg afliberceptu IVT injekcemi Q8W do týdne 96, po nichž následovala poslední návštěva studie v týdnu 100.
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Lék: Aflibercept
Aflibercept 2 mg byl podáván intravitreální (IVT) injekcí do zkoumaného oka jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za 48., 52. a 56. týden, ITT a populaci bez léčby
Časové okno: Od základní linie do týdne 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 97,5 % CI je zaokrouhlení 97,52 % CI.
Od základní linie do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥2stupňovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie (DRS) oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ETDRS v 52. týdnu, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 97,5% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 97,52% CI.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Změna od výchozího stavu v BCVA ve studovaném oku v průběhu času, léčená populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při startovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen) a oblast zápis. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali větší nebo rovno (≥)15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali ≥15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15, ≥10 nebo ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥10 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥ 10 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populací bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří získají ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhnou BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) u studovaného oka v průběhu času, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populací bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥69 písmen) ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populaci bez léčby
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populaci bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤38 písmen) ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populaci bez léčby
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥3krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥3krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥4krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥4krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků bez proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve výchozím stavu, kteří vyvinuli novou PDR v týdnu 52, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). PDR byla definována jako ETDRS DRSS skóre ≥61 na 7-pole/4-širokém poli hodnocení barevných fotografií fundu centrálním čtecím centrem. Vážená procenta účastníků byla založena na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků bez vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve výchozím stavu, u kterých se vyvinula vysoce riziková PDR v 52. týdnu, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po pokročilou PDR. Vysoce riziková PDR byla definována jako skóre ETDRS DRSS ≥ 71 na 7-pole/4-širokém poli barevných fotografií fundu hodnocení centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 52, populace ITT
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků v rameni s faricimabem 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 52, u populace bez předchozí léčby
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 96, populace ITT
Časové okno: 96. týden
96. týden
Procento účastníků v rameni s faricimabem 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 96, populace dosud neléčená
Časové okno: 96. týden
96. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v týdnu 52, kteří dosáhli léčebného intervalu jednou za 12 týdnů nebo 16 týdnů bez snížení intervalu pod jednou za 12 týdnů, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 52. týdne
Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 52. týdne
Procento účastníků ve skupině Faricimab 6 mg PTI v týdnu 96, kteří dosáhli léčebného intervalu jednou za 12 týdnů nebo 16 týdnů bez snížení intervalu pod jednou za 12 týdnů, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 96. týdne
Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 96. týdne
Změna tloušťky centrálního podpole oproti výchozímu stavu ve studovaném oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populace naivních na léčbu
Časové okno: Od základní linie do týdne 56
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a region registrace (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Od základní linie do týdne 56
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a region registrace (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Změna tloušťky centrálního podpole ve studovaném oku v průběhu času oproti výchozímu stavu, populaci naivní léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen) a oblast zápis (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků s nepřítomností diabetického makulárního edému ve studovaném oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Průměr týdnů 48, 52 a 56
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole (CST) <325 mikronů ve studovaném oku. CST byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou a Bruchovou membránou. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota CST během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s nepřítomností diabetického makulárního edému ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole < 325 mikronů ve studovaném oku. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků se suchostí sítnice ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Suchost sítnice byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole (ILM-BM) <280 mikronů. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapie (ano vs. ne) a regionu ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Intraretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Subretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) Složené skóre v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
NEI VFQ-25 zachycuje pacientovo vnímání funkce související s viděním a kvalitu života. Základní opatření zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a jednu položku týkající se celkového zdraví. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre nebo pozitivní změnou oproti výchozí hodnotě, což naznačuje lepší fungování související s viděním. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí skóre NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen ), předchozí intravitreální anti-VEGF terapie (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje jak oční, tak neokulární (systémové) AE. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léčivem, které zahrnuje zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem; Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles ve skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Procento účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo ve druhém oku
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích příhod (AE) zahrnuje pouze oční AE, které jsou kategorizovány jako ty, které se vyskytly buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Procento účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE. Vyšetřovatelé hledali informace o nežádoucích příhodách (AE) při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Mimooční AE zvláštního zájmu byly: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnují zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Pre-dávka v den 1 (výchozí); 4., 28., 52., 76. a 100. týden
Koncentrace faricimabu v plazmě byla stanovena pomocí validované imunoanalytické metody.
Pre-dávka v den 1 (výchozí); 4., 28., 52., 76. a 100. týden
Procento účastníků, u kterých byl během studie pozitivní test na přítomnost protilátek proti faricimabu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 28, 52, 76 a 100
Protilátky proti léčivu (ADA) proti fariciamb byly detekovány v plazmě pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Procento účastníků se vzorky pozitivními na ADA, které se objevily po léčbě, zahrnuje účastníky, které lze vyhodnotit po výchozím stavu, s alespoň jednou léčbou indukovanou (definovanou jako vzorek s negativním ADA nebo chybějící vzorek na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu) nebo s léčbou- zesílený (definovaný jako vzorek pozitivní na ADA na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem, který se rovná nebo je větší než 4násobek základního titru) pozitivní vzorek ADA během období léčby ve studii.
Výchozí stav, týdny 4, 28, 52, 76 a 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40398
  • 2017-005105-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit