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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) nei partecipanti con edema maculare diabetico (RHINE)

2 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) in pazienti con edema maculare diabetico (RHINE)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di faricimab somministrato a intervalli di 8 settimane o come specificato nel protocollo dopo l'inizio del trattamento, rispetto ad aflibercept una volta ogni 8 settimane (Q8W), nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Edema maculare diabetico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

951

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
  - Caba, Argentina, 1023
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - OFTAR
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
Australia
- New South Wales
  - Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Sydney Eye Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Sydney West Retina
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Centre For Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Australia, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brasile
- Goiás
  - Aparecida de Goiania, Goiás, Brasile, 74980-010
    - Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
  - Goiania, Goiás, Brasile, 74210-010
    - Centro Brasileiro de Cirurgia
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04084-002
    - CEMAPE - Centro Médico
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
  - Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
    - Calgary Retina Consultants
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII - HSC Department of Ophthalmology
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Ivey Eye Institute
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - University of Ottawa Eye Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - University Health Network Toronto Western Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    - Toronto Retina Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - Unity Health Toronto
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
    - Institut De L'Oeil Des Laurentides
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve - Rosemont
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - FN Hradec Králové, O?ní klinika
  - Ostrava, Cechia, 708 52
    - Faculty Hospital Ostrava
  - Prague, Cechia
    - AXON clinical
  - Prague, Cechia, 100 34
    - Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  - Sokolov, Cechia, 356 01
    - Nemocnice Sokolov
Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Cina, 100050
    - Beijing Friendship Hospital
  - Beijing, Cina, 100730
    - Beijing Tongren Hospital
  - Changchun, Cina, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chongqing, Cina, 400014
    - Southwest Hospital , Third Military Medical University
  - Chongqing, Cina, 400042
    - Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Nanjing, Cina, 210029
    - The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Cina, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Tianjin, Cina, 300050
    - Tianjin Eye Hospital
  - Tianjin, Cina, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou, Cina, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuxi, Cina, 214000
    - Wuxi No.2 People's Hospital
Corea, Repubblica di
- - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Asan Medical Center.
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Rigshospitalet Glostrup
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Federazione Russa
- - Irkutsk, Federazione Russa, 664033
    - ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630096
    - ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
- Marij EL
  - Cheboksary, Marij EL, Federazione Russa, 428000
    - Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420066
    - Clinics of Eye Diseases, LLC
Francia
- - Creteil, Francia, 94010
    - Chi De Creteil
  - Paris, Francia, 75015
    - Centre Ophtalmologique
  - St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
    - Centres Ophtalmologique St Exupéry
Germania
- - Dresden, Germania, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Homburg/Saar, Germania, 66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
  - München, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München
  - München, Germania, 80336
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - The University of Hong Kong
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Pisa, Toscana, Italia, 56124
    - Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
- Veneto
  - Negrar, Veneto, Italia, 37024
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria
  - Udine, Veneto, Italia, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-631
    - OFTALMIKA Sp. z o.o
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Gdansk, Polonia, 80-809
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  - Gliwice, Polonia, 44-100
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  - Rzeszów, Polonia, 35-017
    - Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
  - Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polonia, 00-631
    - Centrum Zdrowia MDM
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Coimbra, Portogallo, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Coimbra, Portogallo, 3000-548
    - AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
Regno Unito
- - Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital
  - Bristol, Regno Unito, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  - Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
    - James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Regno Unito, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Regno Unito, NW3 2QS
    - Royal Free Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Manchester Royal Eye Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Singapore, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital Dos de Maig
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Clinica Baviera
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Fisabio-Ofalmologia Medica
  - Valladolid, Spagna, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
    - Hospital General De Catalunya
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
    - Oftalvist Valencia
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    - Retinal Research Institute, LLC
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    - Northwest Arkansas Retina Associates
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - The Retina Partners
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Retina Consultants of Orange County
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Retinal Consultants Med Group
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    - California Retina Consultants
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - California Retina Consultants
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Bay Area Retina Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Retina Consultants of Southern
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Retina Group of Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
    - Bascom Palmer Eye Institute
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Southeast Retina Center
- Illinois
  - Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    - Prairie Retina Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Vitreo-Retinal Associates
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Associated Retinal Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    - Envision Ocular, LLC
- New York
  - Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - New York University
  - Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
    - Ophthalmic Cons of Long Island
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Flaum Eye Institute
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Retina Assoc of Western NY
  - Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
    - The Retina Consultants
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Retina Consultants of Carolina
  - Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
    - Charleston Neuroscience Inst
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - Southeastern Retina Associates Chattanooga
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Retina Consultants of Texas
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Retina Center of Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Univ of Virginia Ophthalmology
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    - Retina Institute of Virginia
- Washington
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Pacific Northwest Retina
Svizzera
- - Binningen, Svizzera, 4102
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06340
    - Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  - Ankara, Tacchino, 06490
    - Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  - Istanbul, Tacchino, 34421
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Rajavithi Hospital
  - ChiangMai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1076
    - Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
  - Budapest, Ungheria, 1085
    - Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
  - Budapest, Ungheria, 1106
    - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  - Budapest, Ungheria, 1068
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi documentata di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale a (≤) 10% entro 2 mesi prima del giorno 1
Ispessimento maculare secondario all'edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della fovea
Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi accettabili che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

Diabete mellito attualmente non trattato o pazienti precedentemente non trattati che hanno iniziato un trattamento antidiabetico orale o iniettabile entro 3 mesi prima del giorno 1
Pressione sanguigna incontrollata, definita come un valore sistolico superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o un valore diastolico > 100 mmHg mentre un paziente è a riposo
- Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Trattamento con fotocoagulazione panretinica o laser maculare entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
- Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari entro 6 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
Precedente somministrazione di IVT faricimab in entrambi gli occhi
Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale nell'occhio dello studio
Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dal DME nell'occhio dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Faricimab 6 mg Q8W I partecipanti randomizzati al braccio A hanno ricevuto 6 milligrammi (mg) di iniezioni intravitreali di faricimab (IVT) una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 20, seguite da iniezioni di 6 mg di faricimab IVT una volta ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 96, seguite dall'ultima visita di studio alla settimana 100.	Droga: Faricimab Faricimab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W) nel braccio A o secondo un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) nel braccio B. Altri nomi: VABYSMO™ RO6867461 RG7716 Procedura: Procedura fittizia La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Sperimentale: B: Faricimab 6 mg PTI I partecipanti randomizzati al braccio B hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) di 6 milligrammi (mg) di faricimab ogni 4 settimane almeno fino alla settimana 12, seguite da un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) con iniezioni di 6 mg di faricimab IVT fino a una volta ogni 16 settimane (ogni 16 settimane) fino Settimana 96, seguita dalla visita di studio finale alla Settimana 100.	Droga: Faricimab Faricimab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W) nel braccio A o secondo un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) nel braccio B. Altri nomi: VABYSMO™ RO6867461 RG7716 Procedura: Procedura fittizia La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Comparatore attivo: C: Aflibercept 2 mg Q8W I partecipanti randomizzati al braccio C hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) di 2 milligrammi (mg) di aflibercept ogni 4 settimane alla settimana 16, seguite da iniezioni di 2 mg di aflibercept IVT ogni 8 settimane alla settimana 96, seguite dalla visita di studio finale alla settimana 100.	Procedura: Procedura fittizia La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento. Droga: Aflibercept Aflibercept 2 mg è stato somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W). Altri nomi: Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56	La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere), anticorpo intravitreale precedente -Terapia VEGF (sì vs. no) e regione di arruolamento. È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata. La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. IC 97,5% è un arrotondamento dell'IC 97,52%.	Dal basale fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GR40398
2017-005105-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) nei partecipanti con edema maculare diabetico (RHINE)

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) in pazienti con edema maculare diabetico (RHINE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

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Ultimo verificato

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