En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab (RO6867461) hos deltagere med diabetisk makulært ødem (RHINE)
2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab (RO6867461) hos patienter med diabetisk makulært ødem (RHINE)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af faricimab administreret med 8-ugers intervaller eller som specificeret i protokollen efter behandlingsstart sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uge (Q8W), hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
951
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Caba, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiania, Goiás, Brasilien, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74210-010
- Centro Brasileiro de Cirurgia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - HSC Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
- ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Den Russiske Føderation, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- New York University
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Flaum Eye Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- The Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Chi De Creteil
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre Ophtalmologique
-
St Cyr Sur Loire, Frankrig, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Kalkun, 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400014
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Kina, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Kina, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanien, 46015
- Fisabio-Ofalmologia Medica
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- FN Hradec Králové, O?ní klinika
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet
- AXON clinical
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- Nemocnice Sokolov
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end eller lig med (≤)10 % inden for 2 måneder før dag 1
- Makulær fortykkelse sekundært til diabetisk makulært ødem (DME), der involverer midten af fovea
- Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
- Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før dag 1
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som en systolisk værdi større end (>)180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller en diastolisk værdi >100 mmHg, mens en patient er i hvile
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Behandling med panretinal fotokoagulation eller makulær laser inden for 3 måneder før dag 1 til undersøgelsesøjet
- Enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før dag 1 til undersøgelsesøjet
- Tidligere administration af IVT faricimab i begge øjne
- Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME, der kan forvirre vurderingen af macula eller påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end DME i undersøgelsesøjet
- Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Faricimab 6 mg Q8W
Deltagere randomiseret til arm A modtog 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner én gang hver 4. uge (Q4W) til uge 20, efterfulgt af 6 mg faricimab IVT-injektioner én gang hver 8. uge (Q8W) til uge 96, efterfulgt af den sidste studiebesøg i uge 100.
|
Faricimab 6 mg blev administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet enten én gang hver 8. uge (Q8W) i arm A eller i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) i arm B.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
|
|
Eksperimentel: B: Faricimab 6 mg PTI
Deltagere randomiseret til arm B modtog 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner Q4W til mindst uge 12, efterfulgt af en personlig behandlingsinterval (PTI) dosering på 6 mg faricimab IVT-injektioner op til én gang hver 16. uge (Q16W) til og med Uge 96, efterfulgt af det afsluttende studiebesøg i uge 100.
|
Faricimab 6 mg blev administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet enten én gang hver 8. uge (Q8W) i arm A eller i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) i arm B.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
|
|
Aktiv komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Deltagere randomiseret til arm C modtog 2 milligram (mg) aflibercept intravitreal (IVT) injektioner Q4W til uge 16, efterfulgt af 2 mg aflibercept IVT-injektioner Q8W til uge 96, efterfulgt af det sidste studiebesøg i uge 100.
|
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
Aflibercept 2 mg blev administreret ved intravitreal (IVT) injektion i undersøgelsesøjet en gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
97,5 % CI er en afrunding på 97,52 % CI.
|
Fra baseline til uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati-sværhedsgrad (DRS)-forbedring fra baseline på ETDRS-diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) ved uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
97,5 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 97,52 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppeinteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver) og region af indskrivning.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT-population
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT-population
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over ugerne 48, 52 og 56, ITT- og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsskarphed.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥3-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥3-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgrad i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere uden proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline, der udviklede ny PDR i uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
PDR blev defineret som en ETDRS DRSS-score på ≥61 på vurderingen af 7-felt/4-bredt felt farve fundusfotografier af et centralt læsecenter.
De vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region (USA og Canada) vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline, som udviklede højrisiko-PDR i uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden PDR.
Højrisiko-PDR blev defineret som en ETDRS DRSS-score på ≥71 på vurderingen af 7-felt/4-bredt felt farvefundusfotografier af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 52, ITT-population
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 52, behandling-naiv population
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 96, ITT-population
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 96, behandling-naiv population
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen i uge 52, der opnåede et behandlingsinterval én gang hver 12. uge eller 16. uge uden et intervalfald under én gang hver 12. uge, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 52
|
Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen i uge 96, der opnåede et behandlingsinterval én gang hver 12. uge eller 16. uge uden et intervalfald under én gang hver 12. uge, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 96
|
Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 96
|
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppe interaktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Fra baseline til uge 56
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppe interaktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver) og region af tilmelding (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central subfield-tykkelse (CST) på <325 mikron i undersøgelsesøjet.
CST blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran.
For hver deltager blev en gennemsnitlig CST-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central delfelttykkelse på <325 mikron i undersøgelsesøjet.
Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med retinal tørhed i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Tørhed i nethinden blev defineret som opnåelse af en central subfield-tykkelse (ILM-BM) på <280 mikron.
Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) sammensat score over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52 og 100
|
NEI VFQ-25 fanger en patients opfattelse af synsrelateret funktion og livskvalitet.
Kernemålet omfatter 25 emner, der omfatter 11 synsrelaterede underskalaer og et emne om generel sundhed.
Den sammensatte score spænder fra 0 til 100, med højere score, eller en positiv ændring fra baseline, hvilket indikerer bedre synsrelateret funktion.
For MMRM-analysen (Mixed Model for Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver ), forudgående intravitreal anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og tilmeldingsområde.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 24, 52 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Bivirkninger af særlig interesse omfattede følgende: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; Mistænkt overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet, eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én okulær bivirkning i undersøgelsesøjet eller kollegaøjet
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) omfatter kun okulære AE'er, som er kategoriseret som at være opstået enten i undersøgelsesøjet eller det andet øje.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Efterforskerne søgte information om uønskede hændelser (AE'er) ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Den ikke-okulære AE af særlig interesse var: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
|
Plasmakoncentration af Faricimab over tid
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); Uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
Faricimab-koncentrationen i plasma blev bestemt ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); Uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der tester positivt for behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer mod Faricimab under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fariciamb blev påvist i plasma ved hjælp af et valideret brodannende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltagere med mindst én behandlingsinduceret (defineret som at have en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandlings- boostet (defineret som at have en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve med en titer, der er lig med eller større end 4-fold baseline titer) ADA-positiv prøve under undersøgelsesbehandlingsperioden.
|
Baseline, uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
- Wong TY, Haskova Z, Asik K, Baumal CR, Csaky KG, Eter N, Ives JA, Jaffe GJ, Korobelnik JF, Lin H, Murata T, Ruamviboonsuk P, Schlottmann PG, Seres AI, Silverman D, Sun X, Tang Y, Wells JA, Yoon YH, Wykoff CC; YOSEMITE and RHINE Investigators. Faricimab Treat-and-Extend for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from the Randomized Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Ophthalmology. 2024 Jun;131(6):708-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.12.026. Epub 2023 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR40398
- 2017-005105-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .