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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab (RO6867461) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (RHINE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab (RO6867461) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (RHEIN)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab bewerten, das in 8-wöchigen Intervallen oder wie im Protokoll angegeben nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu Aflibercept einmal alle 8 Wochen (Q8W) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentinien, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentinien, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiania, Goiás, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400014
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique
      • St Cyr Sur Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Russische Föderation, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Truthahn, 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové, O?ní klinika
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • AXON clinical
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als oder gleich (≤) 10 % innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1
  • Makulaverdickung als Folge eines diabetischen Makulaödems (DME), die das Zentrum der Fovea betrifft
  • Verringerte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung führen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine orale oder injizierbare antidiabetische Medikation begonnen haben
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert über (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder ein diastolischer Wert > 100 mmHg, während ein Patient in Ruhe ist
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder Makulalaser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 am Studienauge
  • Jegliche intraokulare oder periokulare Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 am Studienauge
  • Vorherige Verabreichung von IVT Faricimab in einem der Augen
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder das zentrale Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen kann
  • Jeder aktuelle Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einen irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als DME im Studienauge verursacht oder voraussichtlich dazu beitragen könnte
  • Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Faricimab 6 mg alle 8 Wochen
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhielten 6 mg Faricimab intravitreale (IVT) Injektionen einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 20, gefolgt von 6 mg Faricimab IVT-Injektionen einmal alle 8 Wochen (Q8W) bis Woche 96, gefolgt von der letzten Studienbesuch in Woche 100.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wurde durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht, entweder einmal alle 8 Wochen (Q8W) in Arm A oder gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI) in Arm B.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Experimental: B: Faricimab 6 mg PTI
Die in Arm B randomisierten Teilnehmer erhielten 6 Milligramm (mg) Faricimab intravitreale (IVT) Injektionen Q4W bis mindestens Woche 12, gefolgt von einer personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierung von 6 mg Faricimab IVT-Injektionen bis zu einmal alle 16 Wochen (Q16W) durch Woche 96, gefolgt vom letzten Studienbesuch in Woche 100.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wurde durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht, entweder einmal alle 8 Wochen (Q8W) in Arm A oder gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI) in Arm B.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Die in Arm C randomisierten Teilnehmer erhielten 2 Milligramm (mg) intravitreale (IVT) Aflibercept-Injektionen Q4W bis Woche 16, gefolgt von 2 mg Aflibercept IVT-Injektionen Q8W bis Woche 96, gefolgt vom letzten Studienbesuch in Woche 100.
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg wurde einmal alle 8 Wochen (Q8W) durch intravitreale (IVT) Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 97,5 % KI ist eine Rundung von 97,52 % KI.
Von Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRS) gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Skala des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRSS) in Woche 52, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Okulare Bildgebungsbewertungen wurden unabhängig von einem zentralen Untersuchungszentrum durchgeführt. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Das 97,5-%-Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung des 97,52-%-KI.
Baseline und Woche 52
Veränderung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Änderung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (<64 vs. ≥64 Buchstaben) und Region von Einschreibung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert in der Studie Eye, ITT-Population, gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, ITT-Population, gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit gewinnen, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥0 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit gewinnen, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 10 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥5 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben in BCVA von der Baseline im Studienauge vermieden haben, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben in BCVA von der Baseline im Studienauge vermieden haben, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) im Studienauge erreichten, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie Eye Over Time, ITT-Population, ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) in der Studie erreichten Auge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 69 vs. < 69 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 69 vs. < 69 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥69 vs. <69 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤38 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) in der Studie Auge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne proliferative diabetische Retinopathie (PDR) zu Studienbeginn, die in Woche 52 eine neue PDR entwickelten, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. PDR wurde definiert als ein ETDRS-DRSS-Score von ≥61 auf der 7-Felder-/4-Weitfeld-Beurteilung von Farb-Fundusfotos durch ein zentrales Lesezentrum. Die gewichteten Prozentsätze der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region (USA und Kanada). vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne proliferative diabetische Hochrisiko-Retinopathie (PDR) zu Studienbeginn, die in Woche 52 eine Hochrisiko-PDR entwickelten, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zu fortgeschrittener PDR reichen. PDR mit hohem Risiko wurde definiert als ein ETDRS-DRSS-Score von ≥71 auf der 7-Felder-/4-Weitfeld-Beurteilung von Farb-Fundusfotos durch ein zentrales Lesezentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer am Faricimab 6 mg PTI-Arm in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 52, ITT-Population
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 52, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall von einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 96, ITT-Population
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 96, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in Woche 52, die ein Behandlungsintervall von einmal alle 12 Wochen oder 16 Wochen erreichten, ohne dass eine Intervallabnahme unter einmal alle 12 Wochen erfolgte, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 52
Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in Woche 96, die ein Behandlungsintervall von einmal alle 12 Wochen oder 16 Wochen erreichten, ohne dass eine Intervallabnahme unter einmal alle 12 Wochen erfolgte, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 96
Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 96
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Rekrutierungsregion (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Von Baseline bis Woche 56
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Rekrutierungsregion (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion von Besuch zu Behandlungsgruppe, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (<64 vs. ≥64 Buchstaben) und Region von Immatrikulation (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne diabetisches Makulaödem im Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde definiert als das Erreichen einer zentralen Teilfelddicke (CST) von < 325 Mikron im Studienauge. CST wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran definiert. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher CST-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer ohne diabetisches Makulaödem im Studienauge im Zeitverlauf, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde definiert als das Erreichen einer Dicke des zentralen Teilfelds von < 325 Mikron im Studienauge. Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Netzhauttrockenheit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Netzhauttrockenheit wurde definiert als das Erreichen einer zentralen Teilfelddicke (ILM-BM) von < 280 Mikron. Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Intraretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Subretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit im Studienauge im Zeitverlauf, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Das NEI VFQ-25 erfasst die Wahrnehmung eines Patienten in Bezug auf sehbezogene Funktionen und Lebensqualität. Das Kernmaß umfasst 25 Items, die 11 sehbezogene Subskalen und ein Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores oder eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine bessere sehbezogene Funktion anzeigen. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für den Behandlungsarm, den Besuch, die Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, den NEI VFQ-25-Composite-Score zu Studienbeginn (kontinuierlich), den BCVA zu Studienbeginn (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben). ), vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare (systemische) UEs. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den UE von besonderem Interesse gehörten: Fälle von potenziell arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder einer klinischen Gelbsucht gemäß der Definition des Gesetzes von Hy beinhalten; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehkraftbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben verursachen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis im Studienauge oder im Partnerauge
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur okulare UEs, die entweder im Studienauge oder im Partnerauge aufgetreten sind. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen über UEs. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den okulären UE von besonderem Interesse gehörten: Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehgefährdende UEs, die zu einem Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben führen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nicht okulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur nicht-okulare (systemische) UEs. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs). Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Die nicht-okularen AE von besonderem Interesse waren: Fälle von potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die eine erhöhte ALT- oder AST-Werte in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder einer klinischen Gelbsucht, wie durch das Gesetz von Hy definiert, umfassen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Plasmakonzentration von Faricimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Basislinie); Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Die Faricimab-Konzentration im Plasma wurde mit einem validierten Immunoassay-Verfahren bestimmt.
Vordosis an Tag 1 (Basislinie); Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie positiv auf behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper gegen Faricimab getestet wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Fariciamb wurden im Plasma mit einem validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nachgewiesen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA-positiven Proben umfasst post-Baseline auswertbare Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten (definiert als eine ADA-negative Probe oder fehlende Probe zu Studienbeginn und jegliche positive Post-Baseline-Probe) oder behandlungsbedingt. geboosterte (definiert als eine ADA-positive Probe zu Studienbeginn und jede positive Probe nach Studienbeginn mit einem Titer, der gleich oder größer als das 4-fache des Ausgangstiters ist) ADA-positive Probe während des Studienbehandlungszeitraums.
Baseline, Wochen 4, 28, 52, 76 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40398
  • 2017-005105-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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