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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab (RO6867461) en participantes con edema macular diabético (RHINE)

20 de junio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab (RO6867461) en pacientes con edema macular diabético (RHINE)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado a intervalos de 8 semanas o según lo especificado en el protocolo luego del inicio del tratamiento, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

951

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
      • Goiania, GO, Brasil, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04084-002
        • CEMAPE - Centro Médico
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B IW8
        • Unity Health Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S9
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Králové, O?ní klinika; Ophthalmology clinic
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Chequia
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Chequia, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Øjenafdelingen
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme, Center for Forskning
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital dos de maig; Pharmacy Service
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia
      • Valencia, España, 46015
        • Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; dept of ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Federación Rusa, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital PURPAN - CHU TOULOUSE; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Pavo, 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gda?sk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Rzeszów, Polonia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing City, Porcelana, 400014
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University; Ophthalmology
      • Chongqing City, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
      • Guangzhou City, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin City, Porcelana, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Porcelana, 300070
        • Tianjin medical university eye hospital
      • Wenzhou City, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital; ROYAL FREE LONDON NHS FOUNDATION TRUST
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual a (≤) 10 % en los 2 meses anteriores al Día 1
  • Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que involucra el centro de la fóvea
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico superior a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico > 100 mmHg mientras el paciente está en reposo
  • Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Tratamiento con fotocoagulación panretiniana o láser macular en los 3 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de los 6 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
  • Administración previa de IVT faricimab en cualquiera de los ojos
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Cualquier enfermedad ocular actual o anterior que no sea EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio
  • Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Faricimab 6 mg Q8W
Los participantes asignados al azar al grupo A recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 20, seguidas de inyecciones IVT de 6 mg de faricimab una vez cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 96, seguidas de la última visita de estudio en la Semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administró mediante inyección IVT en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W) en el brazo A o según un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en el brazo B.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Experimental: B: Faricimab 6 mg PTI
Los participantes asignados al azar al Grupo B recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab Q4W hasta al menos la semana 12, seguidas de una dosis de intervalo de tratamiento personalizado (PTI) de 6 mg de inyecciones IVT de faricimab hasta una vez cada 16 semanas (Q16W) hasta Semana 96, seguida de la visita de estudio final en la semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administró mediante inyección IVT en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W) en el brazo A o según un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en el brazo B.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Comparador activo: C: Afibercept 2 mg Q8W
Los participantes asignados al azar al grupo C recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 2 miligramos (mg) de aflibercept Q4W hasta la semana 16, seguidas de inyecciones IVT de 2 mg de aflibercept Q8W hasta la semana 96, seguidas de la visita final del estudio en la semana 100.
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Droga: Aflibercept
Aflibercept 2 mg se administró mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W).
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita-por-brazo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras), antibiótico intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El IC del 97,5 % es un redondeo del IC del 97,52 %.
Desde el inicio hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética (DRS) de ≥2 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 97,5 % es un redondeo del IC del 97,52 %.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita-por-brazo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras), antibiótico intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el grupo de tratamiento, la visita, la interacción visita por grupo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras) y la región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron una ganancia mayor o igual a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtienen ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o lograron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o que lograron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes con BCVA equivalente a Snellen de 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA equivalente a Snellen de 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥3 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥3 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥4 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥4 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) al inicio que desarrollaron una nueva PDR en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR). La PDR se definió como una puntuación ETDRS DRSS de ≥61 en la evaluación de fotografías de fondo de ojo en color de 7 campos/4 campos anchos realizada por un centro de lectura central. Los porcentajes ponderados de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento anti-VEGF anterior con IVT (sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá). vs. resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo al inicio que desarrollaron PDR de alto riesgo en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la RDP avanzada. La RDP de alto riesgo se definió como una puntuación ETDRS DRSS de ≥71 en la evaluación de fotografías de fondo de ojo en color de 7 campos/4 campos anchos realizada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes en el brazo de faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 52, población ITT
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 52, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 96, población ITT
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 96, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en la semana 52 que lograron un intervalo de tratamiento de una vez cada 12 semanas o 16 semanas sin una disminución del intervalo inferior a una vez cada 12 semanas, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 52
Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en la semana 96 que lograron un intervalo de tratamiento de una vez cada 12 semanas o 16 semanas sin una disminución del intervalo inferior a una vez cada 12 semanas, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 96
Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras), tratamiento intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras), tratamiento intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular diabético en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Promedio de las semanas 48, 52 y 56
La ausencia de edema macular diabético se definió como la consecución de un grosor de subcampo central (CST) de <325 micras en el ojo del estudio. CST se definió como la distancia entre la membrana limitante interna y la membrana de Bruch. Para cada participante, se calculó un valor promedio de CST en las tres visitas, y este valor promedio se usó luego para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular diabético en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La ausencia de edema macular diabético se definió como la consecución de un grosor de subcampo central de <325 micras en el ojo del estudio. El grosor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con sequedad retinal en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La sequedad retinal se definió como el logro de un grosor de subcampo central (ILM-BM) de <280 micras. El grosor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido intrarretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido subretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se midieron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual 25 (NEI VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52 y 100
El NEI VFQ-25 captura la percepción del paciente sobre el funcionamiento y la calidad de vida relacionados con la visión. La medida central incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas relacionadas con la visión y un ítem sobre salud general. El puntaje compuesto varía de 0 a 100, con puntajes más altos o un cambio positivo desde el inicio, lo que indica un mejor funcionamiento relacionado con la visión. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita por brazo de tratamiento, la puntuación compuesta del NEI VFQ-25 inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras ), terapia anti-VEGF intravítrea anterior (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 24, 52 y 100
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) incluye EA tanto oculares como no oculares (sistémicos). Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA de especial interés incluyeron los siguientes: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy; Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de la agudeza visual (AV) ≥30 letras que dura más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con al menos un evento ocular adverso en el ojo del estudio o en el otro ojo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA oculares, que se clasifican como ocurridos en el ojo del estudio o en el otro ojo. Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los AA oculares de especial interés incluyeron los siguientes: Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (AV) ≥30 letras que duran más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave (IOI).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA no oculares (sistémicos). Los investigadores buscaron información sobre eventos adversos (EA) en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA no oculares de especial interés fueron: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Concentración plasmática de faricimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base); Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
La concentración de faricimab en plasma se determinó utilizando un método de inmunoensayo validado.
Predosis el día 1 (línea de base); Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento contra faricimab durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
Los anticuerpos antidrogas (ADA) contra fariciamb se detectaron en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas puente (ELISA) validado. El porcentaje de participantes con muestras positivas para ADA emergentes del tratamiento incluye participantes evaluables posteriores al inicio con al menos un tratamiento inducido (definido como tener una muestra negativa para ADA o muestra faltante al inicio y cualquier muestra positiva posterior al inicio) o tratamiento- reforzado (definido como tener una muestra positiva para ADA al inicio del estudio y cualquier muestra positiva posterior al inicio con un título igual o superior a 4 veces el título inicial) muestra positiva para ADA durante el período de tratamiento del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 28, 52, 76 y 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR40398
  • 2017-005105-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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