Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky související s testem Guardant360® u pacientů, kteří sdílejí lékařské záznamy

16. dubna 2020 aktualizováno: Guardant Health, Inc.

Klinické výsledky testu Guardant360® u pacientů, kteří sdílejí lékařské záznamy (GRECO)

Dokumentovat klinické výsledky pacientů s rakovinou, kteří podstoupili test Guardant360®, a souhlasit se sdílením svých záznamů se společností Guardant Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační studie klinických výsledků, která má být provedena ve Spojených státech. Do studie se budou moci přihlásit pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu stadia 3-4, kteří mají specifické mutace dráhy identifikované testem Guardant360®. Pacienti budou náborováni telefonicky nebo e-mailem a/nebo prostřednictvím portálu pacientů Guardant Health, aby se určil zájem o studii. Pokud by pacienti měli zájem přispět do této registrační studie, budou vyzváni k vyjádření souhlasu prostřednictvím komerční služby pro pacienty k vyžádání, správě a prohlížení jejich zdravotních záznamů. Zapsaní účastníci budou požádáni, aby uvolnili kopie svých lékařských záznamů ke kontrole hlavnímu zkoušejícímu. Administrátoři studie budou pro analýzu abstrahovat demografické údaje účastníků, terapie související s rakovinou a klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Guardant Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilou rakovinou zahrnující změny genetické dráhy identifikované pomocí Guardant 360®.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny stadia 3 nebo stadia 4 (nehematologická malignita). Mohou být zařazeni pacienti s pokročilými rakovinami, které nejsou typicky ve stádiu 1-4 (jako je například rozsáhlá fáze malého karcinomu plic).
  • Výsledky testu Guardant360®
  • Pacient již dříve poskytl kontaktní údaje (buď e-mail nebo telefon) společnosti Guardant Health.
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Ochota souhlasit s vydáním zdravotnické dokumentace.
  • Ochota poskytnout vydání lékařské dokumentace

Obecná kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nerozumí angličtině.
  • Diagnóza NSCLC
  • Výsledky testu Guardant 360® byly předány pacientovu lékaři nejméně 14 dní a ne více než 60 dní před prvním kontaktem s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Část pacientů s nádory, u kterých byla zjištěna úplná nebo částečná odpověď
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Lang, MBBS, MRCP, FRCPath, Guardant Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-MX-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit