Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guardant360® testrelaterede kliniske resultater hos patienter, der deler lægejournaler

16. april 2020 opdateret af: Guardant Health, Inc.

Guardant360® testrelaterede kliniske resultater hos patienter, der deler medicinske journaler (GRECO)

At dokumentere de kliniske resultater af kræftpatienter, der modtog Guardant360®-testen og accepterer at dele deres journaler med Guardant Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af kliniske resultater, der skal udføres i USA. Patienter med diagnosen trin 3-4 fremskreden cancer, som har specifikke pathway-mutationer identificeret af Guardant360®-testen, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret via telefon eller e-mail og/eller gennem Guardant Health Patient Portal for at fastslå interesse for undersøgelsen. Skulle patienter være interesserede i at bidrage til denne registerundersøgelse, vil de blive bedt om at give samtykke via en kommerciel service, hvor patienter kan anmode om, administrere og se deres lægejournaler. Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at frigive kopier af deres lægejournaler til gennemgang af hovedinvestigatoren. Studieadministratorer vil abstrahere deltagerdemografi, kræftrelaterede terapier og kliniske resultater til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Guardant Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med fremskreden cancer, der involverer ændringer i genetiske veje, identificeret gennem Guardant 360®.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) med en diagnose af trin 3 eller trin 4 cancer (ikke-hæmatologisk malignitet). Patienter med fremskredne kræftformer, der ikke typisk er i stadie 1-4 (såsom omfattende små lungecancer) kan blive indskrevet.
  • Resultater fra Guardant360® test
  • Patienten har tidligere givet kontaktoplysninger (enten e-mail eller telefon) til Guardant Health.
  • Kunne og vilje til at fuldføre processen med informeret samtykke.
  • Vilje til at give samtykke til udlevering af journaler.
  • Villighed til at udlevere lægejournaler

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at forstå engelsk.
  • Diagnose af NSCLC
  • Guardant 360® testresultater frigivet til patientens læge ikke mindre end 14 dage og ikke mere end 60 dage før den første patientkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Del af patienter med tumorer, der viser sig at have fuldstændig eller delvis respons
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Lang, MBBS, MRCP, FRCPath, Guardant Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-MX-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner