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Risultati clinici correlati al test Guardant360® in pazienti che condividono cartelle cliniche

16 aprile 2020 aggiornato da: Guardant Health, Inc.

Esiti clinici correlati al test Guardant360® nei pazienti che condividono cartelle cliniche (GRECO)

Documentare gli esiti clinici dei malati di cancro che hanno ricevuto il test Guardant360® e accettare di condividere i loro dati con Guardant Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie non ematologiche

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale sugli esiti clinici da condurre negli Stati Uniti. I pazienti con diagnosi di cancro avanzato in stadio 3-4 che possiedono specifiche mutazioni del percorso identificate dal test Guardant360® saranno idonei per l'arruolamento nello studio. I pazienti saranno reclutati per telefono o e-mail e/o tramite il Guardant Health Patient Portal per determinare l'interesse per lo studio. Qualora i pazienti fossero interessati a contribuire a questo studio di registro, verrà chiesto loro di acconsentire tramite un servizio commerciale affinché i pazienti richiedano, gestiscano e visualizzino le loro cartelle cliniche. Ai partecipanti iscritti verrà richiesto di rilasciare copie delle loro cartelle cliniche per la revisione da parte del ricercatore principale. Gli amministratori dello studio estrarranno i dati demografici dei partecipanti, le terapie correlate al cancro e gli esiti clinici per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Guardant Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cancro avanzato che comportano alterazioni del percorso genetico identificate attraverso Guardant 360®.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di cancro allo stadio 3 o stadio 4 (tumore maligno non ematologico). Possono essere arruolati pazienti con tumori avanzati non tipicamente in stadio 1-4 (come carcinoma polmonare del piccolo stadio in stadio esteso).
Risultati del test Guardant360®
Il paziente ha precedentemente fornito informazioni di contatto (e-mail o telefono) a Guardant Health.
In grado e desideroso di completare il processo di consenso informato.
Disponibilità ad acconsentire al rilascio della cartella clinica.
Disponibilità a fornire il rilascio delle cartelle cliniche

Criteri generali di esclusione:

Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.
Incapace di capire l'inglese.
Diagnosi di NSCLC
Risultati del test Guardant 360® rilasciati al medico del paziente non meno di 14 giorni e non più di 60 giorni prima del contatto iniziale con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: 3 anni	Porzione di pazienti con tumori che risultano avere una risposta completa o parziale	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Kathryn Lang, MBBS, MRCP, FRCPath, Guardant Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità