Guardant360®-testbezogene klinische Ergebnisse bei Patienten, die Krankenakten teilen
16. April 2020 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Guardant360® testbezogene klinische Ergebnisse bei Patienten, die Krankenakten teilen (GRECO)
Um die klinischen Ergebnisse von Krebspatienten zu dokumentieren, die den Guardant360®-Test erhalten haben, und zustimmen, ihre Aufzeichnungen mit Guardant Health zu teilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll.
Patienten mit einer Diagnose von fortgeschrittenem Krebs im Stadium 3-4, die spezifische Pathway-Mutationen aufweisen, die durch den Guardant360®-Test identifiziert wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Patienten werden per Telefon oder E-Mail und/oder über das Patientenportal von Guardant Health rekrutiert, um das Interesse an der Studie zu ermitteln.
Sollten Patienten daran interessiert sein, zu dieser Registerstudie beizutragen, werden sie aufgefordert, über einen kommerziellen Dienst für Patienten ihre Zustimmung zu erteilen, ihre Krankenakten anzufordern, zu verwalten und einzusehen.
Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, Kopien ihrer Krankenakten zur Überprüfung durch den Hauptforscher herauszugeben.
Die Studienverwalter werden Teilnehmerdemografien, krebsbezogene Therapien und klinische Ergebnisse zur Analyse abstrahieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Guardant Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs mit Veränderungen des genetischen Signalwegs, die durch Guardant 360® identifiziert wurden.
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Diagnose von Krebs im Stadium 3 oder 4 (nicht-hämatologische Malignität). Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, die typischerweise nicht in den Stadien 1–4 liegen (z. B. kleiner Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium), können aufgenommen werden.
- Ergebnisse des Guardant360®-Tests
- Der Patient hat Guardant Health zuvor Kontaktinformationen (entweder E-Mail oder Telefon) bereitgestellt.
- In der Lage und bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
- Bereitschaft zur Einwilligung in die Freigabe von Krankenakten.
- Bereitschaft zur Freigabe von Krankenakten
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Englisch nicht verstehen.
- Diagnose von NSCLC
- Die Guardant 360®-Testergebnisse werden dem Arzt des Patienten mindestens 14 Tage und nicht länger als 60 Tage vor dem ersten Patientenkontakt mitgeteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Teil der Patienten mit Tumoren, bei denen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Lang, MBBS, MRCP, FRCPath, Guardant Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-MX-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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