Observational Study of Ibrutinib Use in CLL
7. února 2020 aktualizováno: Conrady Alexandra, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Analysis of Ibrutinib Efficacy and Safety in the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice
IB-RU-SCOPE is a "routine-clinical practice" oriented cohort observational study of ibrutinib efficacy and safety in approx.
70 patients with chronic lymphocytic leukemia in the Russian Federation
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ibrutinib is approved in Russia for treatment of CLL patients both in first line and in relapsed/refractory setting.
There is a discrepancy in reported ibrutinib toxicity profile, efficacy and tolerability between registrational clinical trials and observational studies, which to some extent may be explained by patient selection in the former.
IB-RU-SCOPE is a first "routine-clinical practice" oriented cohort observational study of ibrutinib in CLL in Russia.
The study is designed to include all previously untreated and relapsed/refractory CLL patients older than 18 years with active disease, who have recently started or are about to start ibrutinib (both as monotherapy and in combination), and to follow them to a minimum of 18 and a maximum of 36 months.
The study is being conducted in approx.
10 Russian hematological centers and aims to include approx.
70 CLL patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Nábor
- Almazov FMRC
-
Kontakt:
- Andrey Zaritskey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 005193 0078127023765
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Males and females with confirmed diagnosis of CLL treated with Ibrutinib
Popis
Inclusion Criteria:
- Age older than 18 years.
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia, established according to iwCLL criteria (Hallek et al., 2018).
- Presence of indications for initiating treatment as listed in iwCLL guidelines (Hallek et al., 2018) before start of ibrutinib therapy.
- Treatment with ibrutinib per instructions for medical use of the drug, approved in the Russian Federation, is planned or this therapy has been started within 7 days before enrolment in the study (date of signing of informed consent). Simultaneously, the patient has not received ibrutinib as one of the previous lines of treatment.
- Informed consent signed by the patient.
Exclusion Criteria:
1. Presence of contraindications for the use of ibrutinib in accordance with the instructions, approved in the Russian Federation for the medical use of the drug, namely:
- known hypersensitivity to ibrutinib (e.g. with anaphylactic and anaphylactoid reactions);
- pregnancy and the period of breastfeeding;
- age under 18 years;
- severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min), incl. need for hemodialysis;
- severe liver dysfunction (Child-Pugh class C);
- concomitant use with strong inducers of the isoenzyme CYP3A (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin and drugs, containing Hypericum perforatum extract);
- concomitant use with warfarin, other vitamin K antagonists, fish oil and vitamin E preparations.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (including serious adverse events)
Časové okno: 3 years
|
In order to evaluate ibrutinib toxicity, all adverse events (AEs), which will occur in study patients, will be collected and analyzed.
CTCAE v4.03 criteria and iwCLL criteria will be used for grading of non-hematologic and hematologic AEs, respectively.
Frequencies of AEs of all grades will be calculated and reported.
|
3 years
|
|
Average duration of treatment with ibrutinib
Časové okno: 3 years
|
Time from the first dose of ibrutinib to treatment discontinuation (e.g. due to AEs or CLL progression) will be measured in all study patients. Mean value will be then calculated and reported. This will provide a context, necessary for interpetation of other results (such as toxicity and efficacy measures). results (such as toxicity and efficacy measures). |
3 years
|
|
Proportion of patients requiring dose reduction and/or discontinuation of therapy due to causes not related to CLL progression.
Časové okno: 3 years
|
In order to evaluate tolerability of ibrutinib in CLL patients in routine clinical practice, all cases of ibrutinib dose reduction and/or drug discontinuation due to causes not related to CLL progression will be collected and analyzed.
Proportion of patients, not tolerating full dose of ibrutinib will be then calculated and reported.
|
3 years
|
|
Dynamics of QoL indicators assessed by EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaire during treatment
Časové okno: 3 yers
|
Patients will complete EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaires every 3 months during the sudy.
Data from questionnaires will be subsequently extracted as numerical values and analyzed according to recommended protocol to estimate changes in patient's quality of life (QoL) during treatment.
As a result, either improvement, decline or no change in QoL will be shown
|
3 yers
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB-RU-SCOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .