- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03633045
Observational Study of Ibrutinib Use in CLL
Analysis of Ibrutinib Efficacy and Safety in the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Reclutamento
- Almazov FMRC
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Contatto:
- Andrey Zaritskey, MD, PhD
- Numero di telefono: 005193 0078127023765
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age older than 18 years.
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia, established according to iwCLL criteria (Hallek et al., 2018).
- Presence of indications for initiating treatment as listed in iwCLL guidelines (Hallek et al., 2018) before start of ibrutinib therapy.
- Treatment with ibrutinib per instructions for medical use of the drug, approved in the Russian Federation, is planned or this therapy has been started within 7 days before enrolment in the study (date of signing of informed consent). Simultaneously, the patient has not received ibrutinib as one of the previous lines of treatment.
- Informed consent signed by the patient.
Exclusion Criteria:
1. Presence of contraindications for the use of ibrutinib in accordance with the instructions, approved in the Russian Federation for the medical use of the drug, namely:
- known hypersensitivity to ibrutinib (e.g. with anaphylactic and anaphylactoid reactions);
- pregnancy and the period of breastfeeding;
- age under 18 years;
- severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min), incl. need for hemodialysis;
- severe liver dysfunction (Child-Pugh class C);
- concomitant use with strong inducers of the isoenzyme CYP3A (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin and drugs, containing Hypericum perforatum extract);
- concomitant use with warfarin, other vitamin K antagonists, fish oil and vitamin E preparations.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of adverse events (including serious adverse events)
Lasso di tempo: 3 years
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In order to evaluate ibrutinib toxicity, all adverse events (AEs), which will occur in study patients, will be collected and analyzed.
CTCAE v4.03 criteria and iwCLL criteria will be used for grading of non-hematologic and hematologic AEs, respectively.
Frequencies of AEs of all grades will be calculated and reported.
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3 years
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Average duration of treatment with ibrutinib
Lasso di tempo: 3 years
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Time from the first dose of ibrutinib to treatment discontinuation (e.g. due to AEs or CLL progression) will be measured in all study patients. Mean value will be then calculated and reported. This will provide a context, necessary for interpetation of other results (such as toxicity and efficacy measures). results (such as toxicity and efficacy measures). |
3 years
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Proportion of patients requiring dose reduction and/or discontinuation of therapy due to causes not related to CLL progression.
Lasso di tempo: 3 years
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In order to evaluate tolerability of ibrutinib in CLL patients in routine clinical practice, all cases of ibrutinib dose reduction and/or drug discontinuation due to causes not related to CLL progression will be collected and analyzed.
Proportion of patients, not tolerating full dose of ibrutinib will be then calculated and reported.
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3 years
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Dynamics of QoL indicators assessed by EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaire during treatment
Lasso di tempo: 3 yers
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Patients will complete EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaires every 3 months during the sudy.
Data from questionnaires will be subsequently extracted as numerical values and analyzed according to recommended protocol to estimate changes in patient's quality of life (QoL) during treatment.
As a result, either improvement, decline or no change in QoL will be shown
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3 yers
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-RU-SCOPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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