- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633045
Observational Study of Ibrutinib Use in CLL
Analysis of Ibrutinib Efficacy and Safety in the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey Zaritskey, MD, PhD
- Numer telefonu: 005192 0078127023765
- E-mail: ibruscope@ya.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Rekrutacyjny
- Almazov FMRC
-
Kontakt:
- Andrey Zaritskey, MD, PhD
- Numer telefonu: 005193 0078127023765
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age older than 18 years.
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia, established according to iwCLL criteria (Hallek et al., 2018).
- Presence of indications for initiating treatment as listed in iwCLL guidelines (Hallek et al., 2018) before start of ibrutinib therapy.
- Treatment with ibrutinib per instructions for medical use of the drug, approved in the Russian Federation, is planned or this therapy has been started within 7 days before enrolment in the study (date of signing of informed consent). Simultaneously, the patient has not received ibrutinib as one of the previous lines of treatment.
- Informed consent signed by the patient.
Exclusion Criteria:
1. Presence of contraindications for the use of ibrutinib in accordance with the instructions, approved in the Russian Federation for the medical use of the drug, namely:
- known hypersensitivity to ibrutinib (e.g. with anaphylactic and anaphylactoid reactions);
- pregnancy and the period of breastfeeding;
- age under 18 years;
- severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min), incl. need for hemodialysis;
- severe liver dysfunction (Child-Pugh class C);
- concomitant use with strong inducers of the isoenzyme CYP3A (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin and drugs, containing Hypericum perforatum extract);
- concomitant use with warfarin, other vitamin K antagonists, fish oil and vitamin E preparations.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frequency of adverse events (including serious adverse events)
Ramy czasowe: 3 years
|
In order to evaluate ibrutinib toxicity, all adverse events (AEs), which will occur in study patients, will be collected and analyzed.
CTCAE v4.03 criteria and iwCLL criteria will be used for grading of non-hematologic and hematologic AEs, respectively.
Frequencies of AEs of all grades will be calculated and reported.
|
3 years
|
Average duration of treatment with ibrutinib
Ramy czasowe: 3 years
|
Time from the first dose of ibrutinib to treatment discontinuation (e.g. due to AEs or CLL progression) will be measured in all study patients. Mean value will be then calculated and reported. This will provide a context, necessary for interpetation of other results (such as toxicity and efficacy measures). results (such as toxicity and efficacy measures). |
3 years
|
Proportion of patients requiring dose reduction and/or discontinuation of therapy due to causes not related to CLL progression.
Ramy czasowe: 3 years
|
In order to evaluate tolerability of ibrutinib in CLL patients in routine clinical practice, all cases of ibrutinib dose reduction and/or drug discontinuation due to causes not related to CLL progression will be collected and analyzed.
Proportion of patients, not tolerating full dose of ibrutinib will be then calculated and reported.
|
3 years
|
Dynamics of QoL indicators assessed by EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaire during treatment
Ramy czasowe: 3 yers
|
Patients will complete EORTC QLQ-C30 (version 3.0) questionnaires every 3 months during the sudy.
Data from questionnaires will be subsequently extracted as numerical values and analyzed according to recommended protocol to estimate changes in patient's quality of life (QoL) during treatment.
As a result, either improvement, decline or no change in QoL will be shown
|
3 yers
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-RU-SCOPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .