Non-inferiorita Hodnocení intenzity bolesti po aplikaci biomatropu (somatropinu) ve vztahu k hormotropu (somatropin), u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Fototyp kůže od 2 do 4, podle klasifikace Fitspatrick: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• Subjekty s normální laboratoří, vyšetřením moči 1. typu, vitálními funkcemi a výsledky EKG;
• Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti ≤ 30;
• Zdravý subjekt podle klinické anamnézy
• Schopnost porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, vyjádřenou podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Subjekt, který má negativní výsledky na protoparazitologické vyšetření stolice provedené v klinické studii. Do studie budou moci být zařazeni jedinci s pozitivními výsledky na Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas inneris e Enteromonas hominis. Na konci studie budou tito jedinci vedeni k léčbě podle kritérií klinického zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Výsledky laboratorních a klinických vyšetření jsou mimo normální rozmezí, pokud to lékař nepovažuje za klinicky irelevantní;
• Pozitivní sorologie pro HIV;
• Pozitivní sorologie u hepatitidy B;
• Pozitivní sorologie u hepatitidy C;
• Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie nebo související chemické sloučeniny;
• Subjekty, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos to;
• Použití jakéhokoli typu pravidelné medikace během dvou (2) týdnů nebo pěti (5) poločasů (podle toho, co trvá déle) před podáním první dávky hodnoceného přípravku (IP). Případné použití léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře neinterferují s farmakokinetikou IP ve studii, nebude považováno za vylučovací kritéria;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo požití alkoholického nápoje 24 hodin před IP podáním;
• Anamnéza užívání psychotropních drog a/nebo pozitivní výsledek u kterékoli ze složek testu na zneužívání drog na amfetamin, benzoylekgonin (kokain), benzodiazepiny, metamfetamin, opiáty, morfin, etrahydrokanabinol-THC (marihuana / marihuana). Subjekty, které užily marihuanu a hašiš méně než tři měsíce před konzultací, budou vyloučeny. U drog, jako je kokain, crack a heroin, budou vyloučeni subjekty, které vykazují jakoukoli anamnézu užívání;
• Jakékoli zjištění klinického pozorování, laboratorní abnormality nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku nebo narušovat účel studie;
• Subjekt má jakýkoli stav, který mu podle názoru výzkumníka brání v účasti na studii;
• Anamnéza potravinové alergie nebo hyperaktivity na léky nebo jídlo;
• Pravidelní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit na méně než 6 měsíců;
• Subjekty, které mají příbuzenský vztah k druhému stupni nebo jakékoli pouto se sponzorem nebo zaměstnanci výzkumného centra;
• Subjekty s následujícími změnami EKG: sinusová tachykardie se srdeční frekvencí ˃ 120 tepů za minutu; bradykardie sinus srdeční frekvence <50 bpm; atriální tachykardie, ventrikulární nebo junkční; ektopický síňový rytmus; fibrilace síní; flutter síní; zrychlený idioventrikulární rytmus; uzamčení síňové komory (BAV) 1º, 2º a 3º stupňů; ventrikulární preexcitace; úplné zablokování pravé nebo levé větve; rytmus kardiostimulátoru; supraventrikulární tachykardie (nodální tachykardie, ventrikulární atriální tachykardie) nebo jakákoli jiná klinicky významná;
• Muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod: (a) antikoncepční metody pro účastníka: bariérový konzervační prostředek, s výjimkou (vazektomie) nebo účastníků, kteří prohlašují, že se nezapojují do sexuálních praktik nebo je nevykonávají nereproduktivním způsobem; b) antikoncepční metody pro partnera: perorální antikoncepce, intravenózní antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantát, hormonální transdermální náplast, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody s výjimkou partnerek, které jsou chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie), nebo menopauza po dobu nejméně 01 (jeden) rok;
• Ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, nitrožilní antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantát, bariérové ​​metody, hormonální transdermální náplast a podvázání vejcovodů); s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), menopauza po dobu alespoň jednoho roku a účastníci, kteří uvádějí, že se nezabývají sexuálními praktikami nebo nereprodukčními praktikami;
• Ženy v těhotenství nebo v období kojení.