Non-inferioritetsevaluering af smerteintensitet efter anvendelse af biomatrop (Somatropin) i forhold til Hormotrop (Somatropin), hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Hudfototype fra 2 til 4, ifølge Fitspatrick-klassifikation: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• Forsøgspersoner med normal laboratorieundersøgelse, type 1 urinundersøgelse, vitale tegn og EKG-resultater;
• Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks ≤ 30 ;
• Sundt forsøgsperson i henhold til klinisk historie
• Evne til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
• Forsøgsperson, der har negative resultater for protoparasitologisk undersøgelse af afføring udført i klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner med positive resultater for Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas intestinalis og Enteromonas hominis vil kunne indgå i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil disse forsøgspersoner blive guidet til behandling i henhold til klinikundersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorie- og kliniske undersøgelsesresultater ligger uden for normale værdier, medmindre lægen vurderer det som klinisk irrelevant;
• Positiv sorologi for HIV;
• Positiv sorologi for hepatitis B;
• Positiv sorologi for hepatitis C;
• Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen, eller relaterede kemiske forbindelser;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (National Board of Health- resolution 251 af 07. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
• Brug af enhver form for almindelig medicin inden for to (2) uger eller fem (5) halveringstider (alt efter hvad der varer længere) før administration af den første dosis af forsøgsproduktet (IP). Den endelige brug af medicin, som efter den primære investigator eller læges mening ikke interfererer med farmakokinetikken af ​​IP i undersøgelsen, vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier;
• Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af alkoholisk drik 24 timer før IP-administration;
• Anamnese med psykotropisk stofbrug og/eller positivt udfald for nogen af ​​komponenterne i stofmisbrugstesten for amfetamin, benzoylecgonin (kokain), benzodiazepiner, metamfetamin, opiater, morfin, etrahydrocannabinol-THC (marihuana/marihuana). Forsøgspersoner, der har brugt marihuana og hash på mindre end tre måneder før konsultationen, vil blive udelukket. For stoffer som kokain, vil crack og heroin være udelukket forsøgspersoner, der har nogen brugshistorie;
• Ethvert fund af klinisk observation, laboratorieabnormitet eller terapi, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre formålet med undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har en betingelse, der efter investigatorens mening forhindrer ham/hende i at deltage i undersøgelsen;
• Anamnese med fødevareallergi eller hyperaktivitet over for medicin eller mad;
• Almindelige rygere eller tidligere rygere, der er stoppet i mindre end 6 måneder;
• Emner, der har et slægtskabsforhold til anden grad eller ethvert bånd til sponsoren eller forskningscentrets ansatte;
• Personer med følgende EKG-ændringer: sinustakykardi med hjertefrekvens ˃ 120 bpm; bradykardi sinus hjertefrekvens <50 bpm; atriel takykardi, ventrikulær eller junctional; ektopisk atriel rytme; atrieflimren; atrieflimren; accelereret idioventrikulær rytme; låsende atrium ventrikulær (BAV) på 1º, 2º og 3º grader; ventrikulær præ-excitation; fuldstændig blokering af højre eller venstre gren; rytme af pacemaker; supraventrikulær takykardi (nodal takykardi, ventrikulær atriel takykardi) eller enhver anden klinisk signifikant;
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder: (a) svangerskabsforebyggende metoder for deltageren: barrierekonserverende, bortset fra (vasektomi) eller for deltagere, der erklærer, at de ikke engagerer sig i seksuel praksis eller udøver dem ikke-reproduktivt; (b) svangerskabsforebyggende metoder til partneren: oral prævention, intravenøs prævention, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantat, hormonalt transdermalt plaster, tubal ligering og barrieremetoder med undtagelse af kvindelige partnere, der er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller overgangsalderen i mindst 01 (et) år;
• Kvinder, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intravenøs prævention, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantat, barrieremetoder, hormonelt transdermalt plaster og tubal ligering); undtagen de kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalder i mindst et år og deltagere, der rapporterer, at de ikke deltager i seksuel praksis eller ikke-reproduktiv praksis;
• Kvinder i graviditets- eller ammeperiode.