A fájdalom intenzitásának non-inferiority értékelése Biomatrop (Somatropin) alkalmazása után a Hormotrophoz (Somatropin) kapcsolatban, egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• A bőr fototípusa 2-től 4-ig, a Fitspatrick osztályozás szerint: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• Normál laboratóriumi, 1-es típusú vizeletvizsgálattal, életjelekkel és EKG-eredményekkel rendelkező alanyok;
• Súly ≥ 50 kg és testtömegindex ≤ 30;
• Egészséges alany klinikai előzményei szerint
• Képes megérteni és beleegyezni ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükbe, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával fejeznek ki;
• Az alany, akinek a széklet protoparazitológiai vizsgálata a klinikai vizsgálat során negatív eredménnyel zárult. Az Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas intestinalis és Enteromonas hominis pozitív eredménnyel rendelkező alanyok bevonhatók a vizsgálatba. A vizsgálat végén ezeket az alanyokat a klinikai vizsgáló kritériumai szerint kezelik.

Kizárási kritériumok:

• A laboratóriumi és klinikai vizsgálatok eredményei a normál tartományon kívül esnek, kivéve, ha az orvos klinikailag irrelevánsnak tartja;
• HIV pozitív szorológia;
• Pozitív szorológia Hepatitis B esetén;
• Pozitív szorológia Hepatitis C esetén;
• A vizsgálat során használt gyógyszerek összetevőivel vagy a kapcsolódó kémiai vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység;
• Azok az alanyok, akik az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vettek a klinikai vizsgálati protokollokban (az Országos Egészségügyi Tanács 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat azt;
• Bármilyen típusú rendszeres gyógyszer alkalmazása két (2) héten vagy öt (5) felezési időn belül (amelyik hosszabb ideig tart) a vizsgálati készítmény első adagjának (IP) beadása előtt. Nem minősül kizárási kritériumnak olyan gyógyszer esetleges alkalmazása, amely a vizsgálatvezető vagy az orvos véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálatban az IP farmakokinetikáját;
• Alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy alkoholos ital lenyelése 24 órával az IP beadás előtt;
• Pszichotróp kábítószer-használat előzményei és/vagy a kábítószerrel való visszaélés amfetamin, benzoilekgonin (kokain), benzodiazepinek, metamfetamin, opiátok, morfium, etrahidrokannabinol-THC (marihuána/marihuána) teszt bármely összetevőjének pozitív eredménye. Azok az alanyok, akik marihuánát és hasist használtak kevesebb mint három hónappal a konzultáció előtt, kizárásra kerülnek. Az olyan kábítószerek esetében, mint a kokain, a crack és a heroin kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek bármilyen használati előzménye van;
• Bármilyen klinikai megfigyelés, laboratóriumi eltérés vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat célját;
• Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálatban való részvételt;
• Élelmiszerallergia vagy gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szembeni hiperaktivitás anamnézisében;
• Rendszeres dohányzók vagy volt dohányzók, akik kevesebb mint 6 hónapja hagyták abba;
• Azok az alanyok, akik másodfokú rokonságban vagy bármilyen kötelékben állnak a szponzorral vagy a kutatóközpont alkalmazottaival;
• Az alábbi EKG-elváltozásokkal rendelkező alanyok: sinus tachycardia pulzusszámmal ˃ 120 bpm; bradycardia sinus szívfrekvencia <50 bpm; pitvari tachycardia, kamrai vagy junkcionális; méhen kívüli pitvari ritmus; pitvarfibrilláció; pitvarlebegés; felgyorsult idioventricularis ritmus; reteszelő pitvarkamra (BAV) 1º, 2º és 3º fokban; kamrai előgerjesztés; a jobb vagy a bal ág teljes elzáródása; a pacemaker ritmusa; supraventrikuláris tachycardia (csomóponti tachycardia, kamrai pitvari tachycardia) vagy bármely más klinikailag jelentős;
• Férfi alanyok, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához: (a) fogamzásgátló módszerek a résztvevő számára: gátvédőszer, kivéve (vazektómia) vagy azon résztvevők esetében, akik kijelentik, hogy nem vesznek részt szexuális gyakorlatban, vagy nem gyakorolják azt nem szaporodási céllal; b) a partner fogamzásgátlási módszerei: orális fogamzásgátló, intravénás fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátum, hormonális transzdermális tapasz, petevezeték lekötés és gát módszerek, kivéve a műtétileg steril női partnerek esetében (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy menopauza legalább 01 (egy) évig;
• Nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához (orális fogamzásgátló, intravénás fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), hormonimplantátum, barrier módszerek, hormonális transzdermális tapasz és petevezeték lekötés); kivéve a műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), a menopauza legalább egy évig fennálló eseteit és azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy nem folytatnak szexuális gyakorlatot vagy nem reproduktív gyakorlatot;
• Nők terhességben vagy szoptatási időszakban.