Valutazione di non inferiorità dell'intensità del dolore dopo l'applicazione di Biomatrop (Somatropina) in relazione a Hormotrop (Somatropina), in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Fototipo cutaneo da 2 a 4, secondo la classificazione Fitspatrick: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• Soggetti con normali risultati di laboratorio, esame delle urine di tipo 1, segni vitali ed ECG;
• Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea ≤ 30;
• Soggetto sano secondo la storia clinica
• Capacità di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, espressa firmando il modulo di consenso informato (ICF);
• Soggetti che hanno risultati negativi per l'esame protoparassitologico delle feci effettuato nello studio clinico. Potranno essere inclusi nello studio soggetti con esito positivo per Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas intestinalis e Enteromonas hominis. Alla fine dello studio quei soggetti saranno guidati al trattamento secondo i criteri dello sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

• Risultati degli esami di laboratorio e clinici al di fuori dei valori normali, a meno che non siano considerati dal medico clinicamente irrilevanti;
• Sorologia positiva per HIV;
• Sorologia positiva per Epatite B;
• Sorologia positiva per Epatite C;
• Ipersensibilità nota ai componenti dei medicinali utilizzati durante lo studio o composti chimici correlati;
• Soggetti che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health - Risoluzione 251 del 7 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per Esso;
• Uso di qualsiasi tipo di farmaco regolare entro due (2) settimane o cinque (5) emivite (a seconda di quale dura più a lungo) prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale (IP). L'eventuale uso di farmaci che, a giudizio del Principal Investigator o del medico, non interferisce con la farmacocinetica dell'IP in studio non sarà considerato un criterio di esclusione;
• Storia di abuso di alcol o di aver ingerito bevande alcoliche 24 ore prima della somministrazione dell'IP;
• Storia di uso di droghe psicotrope e / o esito positivo per uno qualsiasi dei componenti del test di abuso di droghe per anfetamina, benzoilecgonina (cocaina), benzodiazepine, metanfetamina, oppiacei, morfina, etraidrocannabinolo-THC (Marijuana / Marijuana). Saranno esclusi i soggetti che hanno fatto uso di marijuana e hashish in meno di tre mesi prima della consultazione. Per sostanze stupefacenti quali cocaina, crack ed eroina saranno esclusi i soggetti che presentino una storia di consumo;
• Qualsiasi riscontro di osservazione clinica, anomalia di laboratorio o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o interferire con lo scopo dello studio;
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, gli impedisca di partecipare allo studio;
• Storia di allergia alimentare o iperattività a farmaci o cibo;
• Fumatori abituali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi;
• Soggetti che abbiano rapporti di parentela di secondo grado o comunque di legame con lo sponsor oi dipendenti del centro di ricerca;
• Soggetti con le seguenti alterazioni dell'ECG: tachicardia sinusale con frequenza cardiaca ˃ 120 bpm; bradicardia frequenza cardiaca sinusale <50 bpm; tachicardia atriale, ventricolare o giunzionale; ritmo atriale ectopico; fibrillazione atriale; flutter atriale; ritmo idioventricolare accelerato; blocco dell'atrio ventricolare (BAV) di 1º, 2º e 3º gradi; preeccitazione ventricolare; blocco completo del ramo destro o sinistro; ritmo del pacemaker; tachicardia sopraventricolare (tachicardia nodale, tachicardia atriale ventricolare) o qualsiasi altra clinicamente significativa;
• Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili: (a) metodi contraccettivi per il partecipante: conservante di barriera, ad eccezione di (vasectomia) o per i partecipanti che dichiarano di non impegnarsi in pratiche sessuali o di esercitarle in modo non riproduttivo; (b) metodi contraccettivi per il partner: contraccettivo orale, contraccettivo endovenoso, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, cerotto transdermico ormonale, legatura delle tube e metodi di barriera ad eccezione delle partner di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), o menopausa da almeno 01 (uno) anno;
• Donne che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivo orale, contraccettivo endovenoso, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, metodi di barriera, cerotto transdermico ormonale e legatura delle tube); ad eccezione di quelli chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), menopausa da almeno un anno e partecipanti che riferiscono di non impegnarsi in pratiche sessuali o pratiche non riproduttive;
• Donne in gravidanza o periodo di allattamento.