健康な被験者における、ホルモトロピン（ソマトロピン）との関連におけるバイオマトロピン（ソマトロピン）適用後の疼痛強度の非劣性評価

包含基準:

• Fitspatrick 分類によると、2 から 4 までの皮膚フォトタイプ: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• -正常な検査室、タイプ1の尿検査、バイタルサイン、およびECG結果の被験者;
• -体重が50kg以上でボディマス指数が30以下;
• 病歴のある健常者
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力;
• -臨床研究で達成された便の原始寄生虫学的検査で陰性の結果が得られた被験者。 Endolimax nana、Entamoeba hartmanni、Entamoeba coli、Iodamoeva btshlii、Chilomastix mesili、Trichomonas hominis、Retortamonas intestinalis、Enteromonas hominis について陽性結果が得られた被験者は、研究に含めることができます。 研究の終わりに、これらの被験者は、臨床研究者の基準に従って治療に導かれます。

除外基準:

• 医師が臨床的に無関係であると見なさない限り、臨床検査および臨床検査の結果が正常範囲外の値である。
• HIV に対するポジティブなソロロジー;
• B型肝炎のポジティブソロロジー;
• C型肝炎のポジティブソロロジー;
• -研究中に使用される医薬品の成分または関連する化合物に対する既知の過敏症;
• -過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加した被験者（国立衛生委員会-1997年8月7日の決議251、パートIII、サブアイテムJ）、研究者が考慮しない限り、直接的な利益がある可能性がありますそれ;
• -治験薬（IP）の初回投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の任意の種類の定期的な薬物の使用。 治験責任医師または医師の意見では、研究中のIPの薬物動態を妨げない薬物の最終的な使用は、除外基準とは見なされません。
• -IP投与の24時間前にアルコール乱用またはアルコール飲料を摂取した履歴;
• -向精神薬の使用歴および/またはアンフェタミン、ベンゾイルエクゴニン（コカイン）、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、アヘン剤、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール-THC（マリファナ/マリファナ）の薬物乱用テストのいずれかのコンポーネントに対する肯定的な結果。 相談前3か月以内にマリファナとハシシを使用した被験者は除外されます。 コカイン、クラック、ヘロインなどの薬物については、使用歴のある被験者は除外されます。
• 研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究の目的を妨げたりする可能性のある臨床観察、実験室の異常または治療の所見;
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを妨げている状態にある;
• -食物アレルギーまたは薬物または食物に対する過活動の病歴;
• 喫煙を止めてから 6 か月未満の通常の喫煙者または元喫煙者。
• スポンサーまたは研究センターの従業員と二親等または何らかの絆で親族関係にある被験者;
• 次のECG変化を伴う被験者：心拍数≧120 bpmの洞性頻脈。徐脈洞心拍数 < 50 bpm;心房性頻脈、心室または接合部;異所性心房リズム;心房細動;心房粗動;加速された心室リズム; 1度、2度、3度の心房心室（BAV）のロック。心室早期興奮;右または左の枝の完全な閉塞;ペースメーカーのリズム;上室性頻脈（結節性頻脈、心室性心房頻拍）またはその他の臨床的に重要な;
• 容認できる避妊方法を使用することに同意しない男性被験者： (b) パートナーの避妊方法: 経口避妊薬、静脈内避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモンインプラント、ホルモン経皮パッチ、卵管結紮、および外科的に無菌の女性パートナーを除くバリア法 (両側卵巣摘出術または子宮摘出術)、または少なくとも 01 (1) 年間閉経;
• -許容される避妊方法（経口避妊薬、静脈内避妊薬、子宮内器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモン経皮パッチおよび卵管結紮）の使用に同意しない女性;外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、少なくとも1年間の閉経、および性行為または非生殖行為に関与していないと報告した参加者を除く。
• 妊娠中または授乳期の女性。