Endoskopické tetování a kolorektální karcinom
Bezpečnost a účinnost endoskopického tetování v kolorektální chirurgii. Indie inkoust vs sterilní suspenze uhlíkových částic. Randomizovaná klinická studie.
Endoskopické tetování pro usnadnění identifikace kolorektálních lézí během laparoskopické operace je spolehlivou a široce používanou technikou.
Indický inkoust je standardní volbou pro tetování tlustého střeva. Různé studie byly hlášeny významné komplikace, z nichž nejčastější je zánět pobřišnice, způsobený etylenglykolem, fenoly a želatinou živočišného původu obsaženými v inkoustu. Tato lokální zánětlivá reakce je hlavní příčinou tvorby srůstů zjištěných při laparoskopii, které znesnadňují zákrok. Aby se zabránilo infekci nebo zánětlivé lokální reakci, roztok inkoustu Indie musí být sterilizován a zředěn, což je těžkopádný proces. V posledních letech rozsáhlá difúze dalšího endoskopického inkoustu, sterilní Carbon Particle Suspension, snížila tyto komplikace. Sterilní Carbon Particle Suspension je předbalená, sterilní, FDA schválená formulace čistých uhlíkových částic v suspenzi, která eliminuje potřebu preinjekční přípravy.
Ve snaze vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického tetování v kolorektální chirurgii pomocí dvou různých typů inkoustu byla navržena randomizovaná klinická studie. Byly hodnoceny dva typy endoskopických inkoustů: sterilní suspenze uhlíkových částic (experimentální skupina) a indický inkoust (kontrolní skupina) a.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky potvrzená malignita plánovaná pro elektivní segmentální laparoskopickou kolektomii.
Kritéria vyloučení:
pohotovostní ordinace otevřená ordinace immunodepressant disease immunodepressant drug
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indické inkoustové tetování
Experimentální skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili předoperační endoskopické tetování sterilní Carbon Particle Suspension.
|
Tetování musí být umístěno 1 nebo 2 cm distálně od léze a tetování musí být provedeno alespoň ve 2 ze 4 kvadrantů střeva.
0,5-1 ml fyziologický roztok musí být zvednut submukózně a poté musí být do tohoto váčku vstříknuto podobné množství indického inkoustu nebo sterilní suspenze uhlíkových částic.
|
|
Experimentální: Sterilní tetování Carbon Particle Suspension
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili předoperační endoskopické tetování India Ink.
|
Tetování musí být umístěno 1 nebo 2 cm distálně od léze a tetování musí být provedeno alespoň ve 2 ze 4 kvadrantů střeva.
0,5-1 ml fyziologický roztok musí být zvednut submukózně a poté musí být do tohoto váčku vstříknuto podobné množství indického inkoustu nebo sterilní suspenze uhlíkových částic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha
Časové okno: 6 hodin po tetování
|
pomocí VAS Scale (od 1 do 10)
|
6 hodin po tetování
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 6 hodin po tetování
|
6 hodin po tetování
|
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 24 hodin po tetování
|
24 hodin po tetování
|
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 6 hodin po tetování
|
6 hodin po tetování
|
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin po tetování
|
24 hodin po tetování
|
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 6 hodin po tetování
|
6 hodin po tetování
|
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin po tetování
|
24 hodin po tetování
|
|
|
Peritoneální srůsty
Časové okno: Při operační kolektomii
|
Intraoperační adheze detekované během laparoskopie a klasifikované pomocí Zühlkeho klasifikace v rozsahu od 0 do 4
|
Při operační kolektomii
|
|
Viditelnost tetování
Časové okno: Při operační kolektomii
|
Při operační kolektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tattooingunina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .