Endoskopowe tatuaże i rak jelita grubego
Bezpieczeństwo i skuteczność tatuażu endoskopowego w chirurgii kolorektalnej. India Ink a sterylna zawiesina cząstek węgla. Randomizowane badanie kliniczne.
Tatuowanie endoskopowe ułatwiające identyfikację zmian w jelicie grubym podczas operacji laparoskopowych jest niezawodną i szeroko stosowaną techniką.
India Ink to standardowa opcja do tatuażu okrężnicy. W różnych badaniach odnotowano istotne powikłania, z których najczęstszym jest zapalenie otrzewnej, spowodowane glikolem etylenowym, fenolami i żelatyną pochodzenia zwierzęcego zawartymi w tuszu. Ta miejscowa reakcja zapalna jest główną przyczyną powstawania wykrytych podczas laparoskopii zrostów, które utrudniają interwencję. Aby zapobiec infekcji lub miejscowej reakcji zapalnej, roztwór tuszu indyjskiego musi zostać wysterylizowany i rozcieńczony, co jest uciążliwym procesem. W ostatnich latach szerokie rozpowszechnienie innego atramentu endoskopowego, Sterile Carbon Particle Suspension, zmniejszyło te powikłania. Zawiesina sterylnych cząstek węgla to wstępnie pakowana, sterylna, zatwierdzona przez FDA formuła zawiesiny czystych cząstek węgla, która eliminuje potrzebę wstępnego przygotowania do wstrzyknięcia.
Próbując ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tatuowania endoskopowego w chirurgii jelita grubego przy użyciu dwóch różnych rodzajów tuszu, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne. Oceniono dwa rodzaje tuszu endoskopowego: sterylną zawiesinę cząstek węgla (grupa eksperymentalna) oraz tusz indyjski (grupa kontrolna) i.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
potwierdzony histologicznie nowotwór planowany do planowej, segmentowej kolektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
chirurgia w nagłych wypadkach operacja otwarta choroba osłabiająca odporność leki obniżające odporność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tatuaż tuszem indyjskim
Grupa eksperymentalna obejmuje pacjentów poddanych przedoperacyjnemu tatuowaniu endoskopowemu za pomocą sterylnej zawiesiny cząstek węgla.
|
Tatuaż musi być umieszczony 1 lub 2 cm dystalnie od zmiany, a tatuaż musi być wykonany w co najmniej 2 z 4 ćwiartek jelita.
Pęcherzyk soli fizjologicznej o objętości 0,5-1 ml należy wprowadzić podśluzówkowo, a następnie wstrzyknąć do niego podobną ilość tuszu indyjskiego lub sterylnej zawiesiny cząstek węgla.
|
|
Eksperymentalny: Sterylne tatuowanie zawiesiny cząstek węgla
Grupę kontrolną stanowili pacjenci poddani przedoperacyjnemu tatuowaniu endoskopowemu India Ink.
|
Tatuaż musi być umieszczony 1 lub 2 cm dystalnie od zmiany, a tatuaż musi być wykonany w co najmniej 2 z 4 ćwiartek jelita.
Pęcherzyk soli fizjologicznej o objętości 0,5-1 ml należy wprowadzić podśluzówkowo, a następnie wstrzyknąć do niego podobną ilość tuszu indyjskiego lub sterylnej zawiesiny cząstek węgla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 6 godzin po tatuowaniu
|
za pomocą Skali VAS (od 1 do 10)
|
6 godzin po tatuowaniu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 6 godzin po tatuowaniu
|
6 godzin po tatuowaniu
|
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 24 godziny po tatuowaniu
|
24 godziny po tatuowaniu
|
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 6 godzin po tatuowaniu
|
6 godzin po tatuowaniu
|
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 24 godziny po tatuowaniu
|
24 godziny po tatuowaniu
|
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 6 godzin po tatuowaniu
|
6 godzin po tatuowaniu
|
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 24 godziny po tatuowaniu
|
24 godziny po tatuowaniu
|
|
|
Zrosty otrzewnowe
Ramy czasowe: Podczas kolektomii operacyjnej
|
Zrosty śródoperacyjne wykryte podczas laparoskopii i sklasyfikowane według klasyfikacji Zühlkego w zakresie od 0 do 4
|
Podczas kolektomii operacyjnej
|
|
Widoczność tatuażu
Ramy czasowe: Podczas kolektomii operacyjnej
|
Podczas kolektomii operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tattooingunina
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tatuowanie endoskopowe
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone