- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03637933
Эндоскопическая татуировка и колоректальный рак
Безопасность и эффективность эндоскопической татуировки в колоректальной хирургии. India Ink против стерильной суспензии углеродных частиц. Рандомизированное клиническое исследование.
Эндоскопическая татуировка для облегчения идентификации колоректальных поражений во время лапароскопической хирургии является надежной и широко используемой техникой.
Индийские чернила — стандартный вариант татуировки на толстой кишке. В различных исследованиях сообщалось о серьезных осложнениях, наиболее распространенным из которых является перитонит из-за этиленгликоля, фенолов и желатина животного происхождения, содержащихся в чернилах. Эта местная воспалительная реакция является основной причиной образования выявляемых при лапароскопии спаек, что затрудняет вмешательство. Чтобы предотвратить инфекцию или местную воспалительную реакцию, раствор туши необходимо стерилизовать и разбавлять, что является трудоемким процессом. В последние годы широкое распространение другой эндоскопической краски, стерильной суспензии углеродных частиц, уменьшило эти осложнения. Sterile Carbon Particle Suspension представляет собой расфасованную, стерильную, одобренную FDA формулу чистых углеродных частиц в виде суспензии, которая устраняет необходимость подготовки перед инъекцией.
В попытке оценить безопасность и эффективность эндоскопической татуировки в колоректальной хирургии с использованием двух разных типов чернил было разработано рандомизированное клиническое исследование. Были оценены два типа эндоскопических чернил: стерильная суспензия углеродных частиц (экспериментальная группа) и индийские чернила (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, запланированное для плановой сегментарной лапароскопической колэктомии.
Критерий исключения:
неотложная хирургия открытая хирургия иммунодепрессанты иммунодепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Татуировка тушью Индии
В экспериментальную группу вошли пациенты, перенесшие предоперационную эндоскопическую татуировку стерильной суспензией углеродных частиц.
|
Татуировка должна быть размещена на 1 или 2 см дистальнее очага поражения и татуировка должна быть выполнена по крайней мере в 2 из 4 квадрантов кишечника.
0,5-1 мл пузырька с физиологическим раствором необходимо поднять под слизистую оболочку, а затем ввести в этот пузырь аналогичное количество туши или стерильной суспензии углеродных частиц.
|
Экспериментальный: Татуировка стерильной углеродной суспензией
В контрольную группу вошли пациенты, которым была выполнена предоперационная эндоскопическая татуировка тушью.
|
Татуировка должна быть размещена на 1 или 2 см дистальнее очага поражения и татуировка должна быть выполнена по крайней мере в 2 из 4 квадрантов кишечника.
0,5-1 мл пузырька с физиологическим раствором необходимо поднять под слизистую оболочку, а затем ввести в этот пузырь аналогичное количество туши или стерильной суспензии углеродных частиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в животе
Временное ограничение: Через 6 часов после татуажа
|
по шкале VAS (от 1 до 10)
|
Через 6 часов после татуажа
|
Температура тела
Временное ограничение: Через 6 часов после татуажа
|
Через 6 часов после татуажа
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Через 24 часа после нанесения татуировки
|
Через 24 часа после нанесения татуировки
|
|
Белая кровь
Временное ограничение: Через 6 часов после татуажа
|
Через 6 часов после татуажа
|
|
Белая кровь
Временное ограничение: Через 24 часа после нанесения татуировки
|
Через 24 часа после нанесения татуировки
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 6 часов после татуажа
|
Через 6 часов после татуажа
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 24 часа после нанесения татуировки
|
Через 24 часа после нанесения татуировки
|
|
Брюшинные спайки
Временное ограничение: Во время оперативной колэктомии
|
Интраоперационные спайки, обнаруженные во время лапароскопии и классифицированные по классификации Zühlke от 0 до 4
|
Во время оперативной колэктомии
|
Видимость татуировки.
Временное ограничение: Во время оперативной колэктомии
|
Во время оперативной колэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- tattooingunina
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопическая татуировка
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты