Endoskopisches Tätowieren und Darmkrebs
Sicherheit und Wirksamkeit endoskopischer Tätowierungen in der kolorektalen Chirurgie. India Ink vs. sterile Kohlenstoffpartikel-Suspension. Randomisierte klinische Studie.
Das endoskopische Tätowieren zur Erleichterung der Identifizierung kolorektaler Läsionen während der laparoskopischen Chirurgie ist eine zuverlässige und weit verbreitete Technik.
India Ink ist die Standardoption für Dickdarm-Tätowierungen. In verschiedenen Studien wurde über erhebliche Komplikationen berichtet, von denen die häufigste Peritonitis ist, die auf Ethylenglykol, Phenole und tierische Gelatine in der Tinte zurückzuführen sind. Diese lokale Entzündungsreaktion ist der Hauptgrund für die Bildung der bei der Laparoskopie festgestellten Adhäsionen, die den Eingriff erschweren. Um Infektionen oder entzündlichen Lokalreaktionen vorzubeugen, muss Tuschelösung sterilisiert und verdünnt werden, ein umständlicher Prozess. In den letzten Jahren hat die weite Verbreitung einer anderen endoskopischen Tinte, Sterile Carbon Particle Suspension, diese Komplikationen reduziert. Sterile Carbon Particle Suspension ist eine vorverpackte, sterile, von der FDA zugelassene Formulierung aus reinen Kohlenstoffpartikeln in Suspension, die eine Vorbereitung vor der Injektion überflüssig macht.
In einem Versuch, die Sicherheit und Wirksamkeit endoskopischer Tätowierungen in der kolorektalen Chirurgie unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Tinte zu bewerten, wurde eine randomisierte klinische Studie konzipiert. Zwei Arten von endoskopischer Tinte wurden bewertet: Sterile Kohlepartikelsuspension (Experimentalgruppe) und Tusche (Kontrollgruppe) und.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
histologisch gesicherte Malignität geplant für eine elektive, segmentale laparoskopische Kolektomie.
Ausschlusskriterien:
Notoperation Offene Operation Immundepressive Erkrankung Immundepressive Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tätowieren mit Tusche
Die experimentelle Gruppe umfasst Patienten, die sich einer präoperativen endoskopischen Tätowierung mit steriler Kohlenstoffpartikelsuspension unterzogen haben.
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Die Tätowierung muss 1 oder 2 cm distal der Läsion platziert werden und die Tätowierung muss in mindestens 2 der 4 Quadranten des Darms erfolgen.
Ein Bläschen mit 0,5–1 ml Kochsalzlösung muss submukosal angehoben werden, und dann muss eine ähnliche Menge Tusche oder sterile Kohlepartikelsuspension in dieses Bläschen injiziert werden.
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Experimental: Sterile Kohlenstoffpartikel-Suspension zum Tätowieren
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich einer präoperativen endoskopischen Tätowierung mit Tusche unterzogen haben.
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Die Tätowierung muss 1 oder 2 cm distal der Läsion platziert werden und die Tätowierung muss in mindestens 2 der 4 Quadranten des Darms erfolgen.
Ein Bläschen mit 0,5–1 ml Kochsalzlösung muss submukosal angehoben werden, und dann muss eine ähnliche Menge Tusche oder sterile Kohlepartikelsuspension in dieses Bläschen injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Tätowieren
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mit VAS-Skala (von 1 bis 10)
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6 Stunden nach dem Tätowieren
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Tätowieren
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6 Stunden nach dem Tätowieren
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tätowieren
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24 Stunden nach dem Tätowieren
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Weißes Blutbild
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Tätowieren
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6 Stunden nach dem Tätowieren
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Weißes Blutbild
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tätowieren
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24 Stunden nach dem Tätowieren
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Tätowieren
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6 Stunden nach dem Tätowieren
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tätowieren
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24 Stunden nach dem Tätowieren
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Peritoneale Verwachsungen
Zeitfenster: Während der operativen Kolektomie
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Intraoperative Adhäsionen, die während der Laparoskopie erkannt und anhand der Zühlke-Klassifikation von 0 bis 4 klassifiziert wurden
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Während der operativen Kolektomie
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Sichtbarkeit des Tattoos
Zeitfenster: Während der operativen Kolektomie
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Während der operativen Kolektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- tattooingunina
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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