Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk tatovering og tykktarmskreft

19. desember 2018 oppdatert av: Marco Milone, Federico II University

Sikkerhet og effekt av endoskopisk tatovering i kolorektal kirurgi. India-blekk vs steril karbonpartikkelsuspensjon. Randomisert klinisk forsøk.

Endoskopisk tatovering for å lette identifikasjon av kolorektale lesjoner under laparoskopisk kirurgi er en pålitelig og mye brukt teknikk.

India Ink er standardalternativet for tykktarmstatovering. Ulike studier er rapportert om betydelige komplikasjoner, hvorav den vanligste er peritonitt, på grunn av etylenglykol, fenoler og gelatin fra dyr i blekket. Denne lokale betennelsesreaksjonen er hovedårsaken til dannelsen av adhesjonene oppdaget under laparoskopien, som gjør intervensjonen vanskeligere. For å forhindre infeksjon eller inflammatorisk lokal reaksjon må indisk blekkløsning steriliseres og fortynnes, en tungvint prosess. I løpet av de siste årene har bred spredning av et annet endoskopisk blekk, Sterile Carbon Particle Suspension, redusert disse komplikasjonene. Sterile Carbon Particle Suspension er en ferdigpakket, steril, FDA-godkjent formulering av rene karbonpartikler i suspensjon, som eliminerer behovet for preinjeksjonsforberedelse.

I et forsøk på å evaluere sikkerhet og effekt av endoskopisk tatovering i kolorektal kirurgi ved bruk av to forskjellige typer blekk, er det utviklet en randomisert klinisk studie. To typer endoskopisk blekk ble evaluert: Steril karbonpartikkelsuspensjon (eksperimentell gruppe) og India Ink (kontrollgruppe) og.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk bekreftet malignitet planlagt for en elektiv, segmentell laparoskopisk kolektomi.

Ekskluderingskriterier:

akuttkirurgi åpen kirurgi immundempende sykdom immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: India blekk tatovering
Eksperimentgruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått preoperativ endoskopisk tatovering med steril karbonpartikkelsuspensjon.
Tatoveringen må plasseres 1 eller 2 cm distalt fra lesjonen og tatovering må utføres i minst 2 av de 4 kvadrantene i tarmen. En 0,5-1 mL saltvannsbleb må heves submukosalt og deretter må en tilsvarende mengde India Ink eller steril karbonpartikkelsuspensjon injiseres i den bleb.
Eksperimentell: Steril karbonpartikkelsuspensjon tatovering
Kontrollgruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått preoperativ endoskopisk tatovering med India Ink.
Tatoveringen må plasseres 1 eller 2 cm distalt fra lesjonen og tatovering må utføres i minst 2 av de 4 kvadrantene i tarmen. En 0,5-1 mL saltvannsbleb må heves submukosalt og deretter må en tilsvarende mengde India Ink eller steril karbonpartikkelsuspensjon injiseres i den bleb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
ved hjelp av VAS-skala (fra 1 til 10)
6 timer etter tatovering
Kroppstemperatur
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
6 timer etter tatovering
Kroppstemperatur
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
24 timer etter tatovering
Hvitt blodtall
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
6 timer etter tatovering
Hvitt blodtall
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
24 timer etter tatovering
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
6 timer etter tatovering
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
24 timer etter tatovering
Peritoneale adhesjoner
Tidsramme: Under operativ kolektomi
Intraoperative adhesjoner, oppdaget under laparoskopi og klassifisert med Zühlke-klassifisering fra 0 til 4
Under operativ kolektomi
Synlighet av tatoveringen
Tidsramme: Under operativ kolektomi
Under operativ kolektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • tattooingunina

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endoskopisk tatovering

3
Abonnere