- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637933
Endoskopisk tatovering og tykktarmskreft
Sikkerhet og effekt av endoskopisk tatovering i kolorektal kirurgi. India-blekk vs steril karbonpartikkelsuspensjon. Randomisert klinisk forsøk.
Endoskopisk tatovering for å lette identifikasjon av kolorektale lesjoner under laparoskopisk kirurgi er en pålitelig og mye brukt teknikk.
India Ink er standardalternativet for tykktarmstatovering. Ulike studier er rapportert om betydelige komplikasjoner, hvorav den vanligste er peritonitt, på grunn av etylenglykol, fenoler og gelatin fra dyr i blekket. Denne lokale betennelsesreaksjonen er hovedårsaken til dannelsen av adhesjonene oppdaget under laparoskopien, som gjør intervensjonen vanskeligere. For å forhindre infeksjon eller inflammatorisk lokal reaksjon må indisk blekkløsning steriliseres og fortynnes, en tungvint prosess. I løpet av de siste årene har bred spredning av et annet endoskopisk blekk, Sterile Carbon Particle Suspension, redusert disse komplikasjonene. Sterile Carbon Particle Suspension er en ferdigpakket, steril, FDA-godkjent formulering av rene karbonpartikler i suspensjon, som eliminerer behovet for preinjeksjonsforberedelse.
I et forsøk på å evaluere sikkerhet og effekt av endoskopisk tatovering i kolorektal kirurgi ved bruk av to forskjellige typer blekk, er det utviklet en randomisert klinisk studie. To typer endoskopisk blekk ble evaluert: Steril karbonpartikkelsuspensjon (eksperimentell gruppe) og India Ink (kontrollgruppe) og.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
histologisk bekreftet malignitet planlagt for en elektiv, segmentell laparoskopisk kolektomi.
Ekskluderingskriterier:
akuttkirurgi åpen kirurgi immundempende sykdom immundempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: India blekk tatovering
Eksperimentgruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått preoperativ endoskopisk tatovering med steril karbonpartikkelsuspensjon.
|
Tatoveringen må plasseres 1 eller 2 cm distalt fra lesjonen og tatovering må utføres i minst 2 av de 4 kvadrantene i tarmen.
En 0,5-1 mL saltvannsbleb må heves submukosalt og deretter må en tilsvarende mengde India Ink eller steril karbonpartikkelsuspensjon injiseres i den bleb.
|
Eksperimentell: Steril karbonpartikkelsuspensjon tatovering
Kontrollgruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått preoperativ endoskopisk tatovering med India Ink.
|
Tatoveringen må plasseres 1 eller 2 cm distalt fra lesjonen og tatovering må utføres i minst 2 av de 4 kvadrantene i tarmen.
En 0,5-1 mL saltvannsbleb må heves submukosalt og deretter må en tilsvarende mengde India Ink eller steril karbonpartikkelsuspensjon injiseres i den bleb.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magesmerter
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
|
ved hjelp av VAS-skala (fra 1 til 10)
|
6 timer etter tatovering
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
|
6 timer etter tatovering
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
|
24 timer etter tatovering
|
|
Hvitt blodtall
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
|
6 timer etter tatovering
|
|
Hvitt blodtall
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
|
24 timer etter tatovering
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 timer etter tatovering
|
6 timer etter tatovering
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter tatovering
|
24 timer etter tatovering
|
|
Peritoneale adhesjoner
Tidsramme: Under operativ kolektomi
|
Intraoperative adhesjoner, oppdaget under laparoskopi og klassifisert med Zühlke-klassifisering fra 0 til 4
|
Under operativ kolektomi
|
Synlighet av tatoveringen
Tidsramme: Under operativ kolektomi
|
Under operativ kolektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tattooingunina
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endoskopisk tatovering
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering