Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky Diquas-S pro pacienty se suchým okem po operaci katarakty

28. září 2020 aktualizováno: Yonsei University

Dnes se operace šedého zákalu stala jedním z nejbezpečnějších a nejúčinnějších očních chirurgických zákroků prováděných na mnoha lidech díky vývoji a vývoji chirurgických technik a nástrojů. Značný počet pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, si však stále stěžuje na pooperační příznaky, jako je podráždění, bolest, suchost, pocit pálení a pocit cizího tělesa. Mezi příčiny rozvoje suchého oka (DE) po operaci šedého zákalu patří tepelná a světelná toxicita z mikroskopu, poškození rohovkového epitelu a časté vyplachování očního povrchu během operace, sterilizace spojivkového vaku a očního víčka chemikáliemi, transekce rohovkových nervů rohovkou incize, použití topických anestetik a konzervačních látek v topických očních kapkách. V této době vysokých očekávání pacientů a prémiových nitroočních čoček nelze pooperační potíže mnoha pacientům akceptovat. Několik studií nedávno uvedlo, že běžnou příčinou pooperačních příznaků pacientů je DE. Dále, pokud je povrch oka deformován v důsledku DE syndromu po operaci, je výrazně ovlivněna optická kvalita, což má za následek snížení kvality vidění. Pokud se slzný film stane nepravidelným, může se aberace vyššího řádu změnit v důsledku lokálního nepravidelného celkového poloměru zakřivení očního povrchu a vést ke snížení zrakové ostrosti.

Bylo mnoho pokusů o léčbu DE syndromu po operaci katarakty. Umělé slzy se běžně používají pro léčbu první linie pooperační DE a několik studií prokázalo jejich účinnost na zvládání symptomů a známek DE. Pooperační použití 0,05% lokálních očních kapek cyklosporinu zlepšilo symptomy DE a kvalitu vidění po operaci katarakty. V poslední době se k léčbě DE po kataraktě používá diquafosol sodný oftalmický roztok. Diquafosol je dinukleotidový derivát a funguje jako agonista purinergního receptoru P2Y2. Je známo, že diquafosol stimuluje nejen sekreci mucinu z pohárkových buněk, ale také sekreci vody z epiteliálních buněk spojivky a přídatných slzných žláz. Podle předchozích studií bylo zjištěno, že diquafosol je velmi účinný při léčbě DE po kataraktě a zmírňuje příznaky DE syndromu. Kromě toho několik studií ukázalo, že topický diquafosol má lepší účinnost při léčbě DE po operaci katarakty než umělé slzy. Nedávno byl uveden na trh oční roztok diquafosolu bez konzervačních látek. Významnou roli v léčbě DE po operaci šedého zákalu hraje také použití očních kapek bez konzervačních látek. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinek očního roztoku diquafosolu bez konzervačních látek. Výzkumníci se tedy snaží prozkoumat účinnost očního roztoku diquafosolu bez konzervačních látek ve srovnání s očním roztokem diquafosolu obsahujícím konzervační prostředek a očním roztokem hyaluronátu sodného, ​​které jsou široce používány u pacientů s DE po operaci katarakty.

Přehled studie

Detailní popis

Období zápisu: 24 měsíců po schválení IRB Účastníci: Subjekty starší 20 let, které navštívily nemocnici Severance kvůli operaci šedého zákalu a mají suché oko. Do studie jsou zahrnuti účastníci, kteří splňují kritéria a kteří mohou být sledováni po celou dobu během každého období pozorování po operaci.

Metody: Subjekty jsou náhodně rozděleny do tří skupin. Skupina 1 bude používat konzervační oční roztok diquafosol, skupina 2 bude používat konzervační prostředek obsahující oční roztok diquafosolu a skupina 3 bude používat hyaluronát sodný bez konzervantů po operaci katarakty. Před operací všichni pacienti podstoupili podrobné oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo hodnocení logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) a CDVA, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou (Haag-Streit, Köniz, Švýcarsko ) a parametry suchého oka včetně doby rozpadu slz, Schirmerova testu, OSDI a stagingu MGD. Všechna vyšetření byla opakována 1 a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Šedý zákal
  2. věk 20 let nebo starší
  3. pacient se suchým okem

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí použití očních kapek, kromě umělých slz, během 3 měsíců před operací šedého zákalu,
  2. přítomnost závažných onemocnění očního povrchu,
  3. patologie rohovkového epitelu kromě DE syndromu
  4. anamnéza předchozí oční operace nebo traumatu,

4. přítomnost očních komorbidit, jako je glaukom, uveitida, cystoidní makulární edém, 5. jakékoli chirurgické komplikace včetně ruptury zadního pouzdra během operace katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina diquafosolu bez konzervantů
Subjekty používají po operaci katarakty oční roztok diquafosolu bez konzervantů
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem. Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně. Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Konzervační prostředek obsahující skupinu diquafosol
Subjekty používají konzervační prostředek s obsahem diquafosolu očního roztoku po operaci katarakty
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem. Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně. Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina hyaluronátu sodného bez konzervantů
Subjekty používají oční roztok hyaluronátu sodného bez konzervantů po operaci katarakty
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem. Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně. Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Tear break up time (TBUT) po 3 měsících po operaci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce

1. Tear break up time (TBUT) se zkoumá pomocí vyšetření štěrbinovou lampou. Jednotkou je "sec".

Mezi těmito třemi skupinami bude porovnána doba rozpadu slz (TBUT) po 3 měsících po operaci.

pooperační 3 měsíce
2. Tear break up time (TBUT) se mění mezi výchozí hodnotou a pooperačním 3 měsícem mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
2. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna TBUT od výchozího stavu do pooperačních 3 měsíců.
pooperační 3 měsíce
3. Index Ocular Surface Disease (OSDI) po 3 měsících po operaci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) se vyšetřuje pomocí dotazníku hodnotícího symptomy suchého oka pacienta (od 0 do 100). Index Ocular Surface Disease (OSDI) po 3 měsících po operaci bude porovnán mezi těmito třemi skupinami.
pooperační 3 měsíce
4. Změny indexu Ocular Surface Disease (OSDI) mezi výchozími hodnotami a pooperačními 3 měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
4. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna OSDI od výchozí hodnoty do pooperačních 3 měsíců.
pooperační 3 měsíce
5. Stádium dysfunkce meibomské žlázy (MGD) v pooperačním 3. měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
5. Stádium MGD hodnotí examinátor (od 0 do 4). Stupeň OSDI a MGD je bezjednotkový. Stádium MGD v pooperačním 3. měsíci bude porovnáno mezi třemi skupinami.
pooperační 3 měsíce
6. Změny stadia dysfunkce meibomské žlázy (MGD) mezi výchozím stavem a pooperačním obdobím 3 měsíců mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
6 Změna stadia MGD od výchozího stavu do pooperačních 3 měsíců bude porovnána mezi třemi skupinami.
pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hodnota celkové aberace vyššího řádu v pooperačním 3. měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
1. Hodnota celkové aberace vyššího řádu se zkoumá pomocí aberrometru iTrace (Tracey Technologies Corp. Houston, TX). Jejich jednotkou je "μm". Mezi třemi skupinami bude porovnána hodnota celkové aberace vyššího řádu v pooperačním 3. měsíci.
pooperační 3 měsíce
2. Změna hodnoty celkové aberace vyššího řádu mezi výchozí hodnotou a pooperačním 3 měsícem mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
2. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna hodnoty celkové aberace vyššího řádu od výchozí hodnoty do pooperačních 3 měsíců.
pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit