- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03640351
Klinické účinky Diquas-S pro pacienty se suchým okem po operaci katarakty
Dnes se operace šedého zákalu stala jedním z nejbezpečnějších a nejúčinnějších očních chirurgických zákroků prováděných na mnoha lidech díky vývoji a vývoji chirurgických technik a nástrojů. Značný počet pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, si však stále stěžuje na pooperační příznaky, jako je podráždění, bolest, suchost, pocit pálení a pocit cizího tělesa. Mezi příčiny rozvoje suchého oka (DE) po operaci šedého zákalu patří tepelná a světelná toxicita z mikroskopu, poškození rohovkového epitelu a časté vyplachování očního povrchu během operace, sterilizace spojivkového vaku a očního víčka chemikáliemi, transekce rohovkových nervů rohovkou incize, použití topických anestetik a konzervačních látek v topických očních kapkách. V této době vysokých očekávání pacientů a prémiových nitroočních čoček nelze pooperační potíže mnoha pacientům akceptovat. Několik studií nedávno uvedlo, že běžnou příčinou pooperačních příznaků pacientů je DE. Dále, pokud je povrch oka deformován v důsledku DE syndromu po operaci, je výrazně ovlivněna optická kvalita, což má za následek snížení kvality vidění. Pokud se slzný film stane nepravidelným, může se aberace vyššího řádu změnit v důsledku lokálního nepravidelného celkového poloměru zakřivení očního povrchu a vést ke snížení zrakové ostrosti.
Bylo mnoho pokusů o léčbu DE syndromu po operaci katarakty. Umělé slzy se běžně používají pro léčbu první linie pooperační DE a několik studií prokázalo jejich účinnost na zvládání symptomů a známek DE. Pooperační použití 0,05% lokálních očních kapek cyklosporinu zlepšilo symptomy DE a kvalitu vidění po operaci katarakty. V poslední době se k léčbě DE po kataraktě používá diquafosol sodný oftalmický roztok. Diquafosol je dinukleotidový derivát a funguje jako agonista purinergního receptoru P2Y2. Je známo, že diquafosol stimuluje nejen sekreci mucinu z pohárkových buněk, ale také sekreci vody z epiteliálních buněk spojivky a přídatných slzných žláz. Podle předchozích studií bylo zjištěno, že diquafosol je velmi účinný při léčbě DE po kataraktě a zmírňuje příznaky DE syndromu. Kromě toho několik studií ukázalo, že topický diquafosol má lepší účinnost při léčbě DE po operaci katarakty než umělé slzy. Nedávno byl uveden na trh oční roztok diquafosolu bez konzervačních látek. Významnou roli v léčbě DE po operaci šedého zákalu hraje také použití očních kapek bez konzervačních látek. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinek očního roztoku diquafosolu bez konzervačních látek. Výzkumníci se tedy snaží prozkoumat účinnost očního roztoku diquafosolu bez konzervačních látek ve srovnání s očním roztokem diquafosolu obsahujícím konzervační prostředek a očním roztokem hyaluronátu sodného, které jsou široce používány u pacientů s DE po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Období zápisu: 24 měsíců po schválení IRB Účastníci: Subjekty starší 20 let, které navštívily nemocnici Severance kvůli operaci šedého zákalu a mají suché oko. Do studie jsou zahrnuti účastníci, kteří splňují kritéria a kteří mohou být sledováni po celou dobu během každého období pozorování po operaci.
Metody: Subjekty jsou náhodně rozděleny do tří skupin. Skupina 1 bude používat konzervační oční roztok diquafosol, skupina 2 bude používat konzervační prostředek obsahující oční roztok diquafosolu a skupina 3 bude používat hyaluronát sodný bez konzervantů po operaci katarakty. Před operací všichni pacienti podstoupili podrobné oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo hodnocení logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) a CDVA, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou (Haag-Streit, Köniz, Švýcarsko ) a parametry suchého oka včetně doby rozpadu slz, Schirmerova testu, OSDI a stagingu MGD. Všechna vyšetření byla opakována 1 a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- věk 20 let nebo starší
- pacient se suchým okem
Kritéria vyloučení:
- předchozí použití očních kapek, kromě umělých slz, během 3 měsíců před operací šedého zákalu,
- přítomnost závažných onemocnění očního povrchu,
- patologie rohovkového epitelu kromě DE syndromu
- anamnéza předchozí oční operace nebo traumatu,
4. přítomnost očních komorbidit, jako je glaukom, uveitida, cystoidní makulární edém, 5. jakékoli chirurgické komplikace včetně ruptury zadního pouzdra během operace katarakty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina diquafosolu bez konzervantů
Subjekty používají po operaci katarakty oční roztok diquafosolu bez konzervantů
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem.
Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně.
Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konzervační prostředek obsahující skupinu diquafosol
Subjekty používají konzervační prostředek s obsahem diquafosolu očního roztoku po operaci katarakty
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem.
Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně.
Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hyaluronátu sodného bez konzervantů
Subjekty používají oční roztok hyaluronátu sodného bez konzervantů po operaci katarakty
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny bez konzervantu diquafosolu (skupina 1), skupiny konzervantu obsahujícího diquafosol (skupina 2) nebo do skupiny hyaluronátu (skupina 3) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem.
Skupina 1 používá 3% diquafosol tetrasodný oftalmický roztok bez konzervačních látek (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japonsko) 6krát denně, skupina 2 používá 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6krát denně a skupina 3 používá 0,15% oční roztok hyaluronátu sodného (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Soul, Korea) 6krát denně.
Všechny tři skupiny instilují každou oční kapku od 1. pooperačního dne do pooperačních 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Tear break up time (TBUT) po 3 měsících po operaci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
1. Tear break up time (TBUT) se zkoumá pomocí vyšetření štěrbinovou lampou. Jednotkou je "sec". Mezi těmito třemi skupinami bude porovnána doba rozpadu slz (TBUT) po 3 měsících po operaci. |
pooperační 3 měsíce
|
|
2. Tear break up time (TBUT) se mění mezi výchozí hodnotou a pooperačním 3 měsícem mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
2. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna TBUT od výchozího stavu do pooperačních 3 měsíců.
|
pooperační 3 měsíce
|
|
3. Index Ocular Surface Disease (OSDI) po 3 měsících po operaci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) se vyšetřuje pomocí dotazníku hodnotícího symptomy suchého oka pacienta (od 0 do 100).
Index Ocular Surface Disease (OSDI) po 3 měsících po operaci bude porovnán mezi těmito třemi skupinami.
|
pooperační 3 měsíce
|
|
4. Změny indexu Ocular Surface Disease (OSDI) mezi výchozími hodnotami a pooperačními 3 měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
4. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna OSDI od výchozí hodnoty do pooperačních 3 měsíců.
|
pooperační 3 měsíce
|
|
5. Stádium dysfunkce meibomské žlázy (MGD) v pooperačním 3. měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
5. Stádium MGD hodnotí examinátor (od 0 do 4).
Stupeň OSDI a MGD je bezjednotkový.
Stádium MGD v pooperačním 3. měsíci bude porovnáno mezi třemi skupinami.
|
pooperační 3 měsíce
|
|
6. Změny stadia dysfunkce meibomské žlázy (MGD) mezi výchozím stavem a pooperačním obdobím 3 měsíců mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
6 Změna stadia MGD od výchozího stavu do pooperačních 3 měsíců bude porovnána mezi třemi skupinami.
|
pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hodnota celkové aberace vyššího řádu v pooperačním 3. měsíci mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
1.
Hodnota celkové aberace vyššího řádu se zkoumá pomocí aberrometru iTrace (Tracey Technologies Corp. Houston, TX).
Jejich jednotkou je "μm".
Mezi třemi skupinami bude porovnána hodnota celkové aberace vyššího řádu v pooperačním 3. měsíci.
|
pooperační 3 měsíce
|
|
2. Změna hodnoty celkové aberace vyššího řádu mezi výchozí hodnotou a pooperačním 3 měsícem mezi třemi skupinami.
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
2. Mezi třemi skupinami bude porovnána změna hodnoty celkové aberace vyššího řádu od výchozí hodnoty do pooperačních 3 měsíců.
|
pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baek J, Doh SH, Chung SK. The Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium 3% on Dry Eye After Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2016 Oct;41(10):1281-1285. doi: 10.3109/02713683.2015.1122813. Epub 2016 Apr 6.
- Lee JH, Song IS, Kim KL, Yoon SY. Effectiveness and Optical Quality of Topical 3.0% Diquafosol versus 0.05% Cyclosporine A in Dry Eye Patients following Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:8150757. doi: 10.1155/2016/8150757. Epub 2016 Feb 16.
- Park DH, Chung JK, Seo DR, Lee SJ. Clinical Effects and Safety of 3% Diquafosol Ophthalmic Solution for Patients With Dry Eye After Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:122-131.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cui L, Li Y, Lee HS, Yang JM, Choi W, Yoon KC. Effect of diquafosol tetrasodium 3% on the conjunctival surface and clinical findings after cataract surgery in patients with dry eye. Int Ophthalmol. 2018 Oct;38(5):2021-2030. doi: 10.1007/s10792-017-0693-1. Epub 2017 Aug 18.
- Inoue Y, Ochi S. Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on higher-order aberrations in patients diagnosed with dry eye after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 23;11:87-93. doi: 10.2147/OPTH.S122542. eCollection 2017.
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Šedý zákal
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Opacifikaci kapsle
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .