- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640351
Effetti clinici di Diquas-S per pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia della cataratta
Oggi, la chirurgia della cataratta è diventata una delle procedure chirurgiche oculari più sicure ed efficaci eseguite su molte persone attraverso lo sviluppo e lo sviluppo di tecniche e strumenti chirurgici. Tuttavia, un numero significativo di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta lamenta ancora sintomi postoperatori, come irritazione, dolore, secchezza, sensazione di bruciore e sensazione di corpo estraneo. Le ragioni dello sviluppo dell'occhio secco (DE) dopo la chirurgia della cataratta includono tossicità termica e luminosa dal microscopio, danno epiteliale corneale e frequente irrigazione della superficie oculare durante l'operazione, sterilizzazione del sacco congiuntivale e della palpebra con sostanze chimiche, transezione dei nervi corneali da parte della cornea incisione, uso di anestetici topici e conservanti nei colliri topici. In quest'era di grandi aspettative dei pazienti e di lenti intraoculari premium, i disagi postoperatori non possono essere accettati da molti pazienti. Diversi studi hanno recentemente riportato che la causa comune dei sintomi postoperatori dei pazienti è DE. Inoltre, se la superficie oculare è deformata a causa della sindrome DE dopo l'intervento chirurgico, la qualità ottica ne risente notevolmente, il che si traduce in una diminuzione della qualità della visione. Se il film lacrimale diventa irregolare, l'aberrazione di ordine superiore può cambiare a causa del raggio di curvatura totale irregolare locale della superficie oculare e determinare una diminuzione dell'acuità visiva.
Ci sono stati molti tentativi di trattare la sindrome DE dopo l'intervento di cataratta. Le lacrime artificiali sono comunemente utilizzate per il trattamento di prima linea della DE postoperatoria e diversi studi hanno rivelato la sua efficacia nella gestione dei sintomi e dei segni della DE. L'uso postoperatorio del collirio topico con ciclosporina allo 0,05% ha migliorato i sintomi della DE e la qualità visiva dopo l'intervento di cataratta. Recentemente, la soluzione oftalmica di sodio diquafosol è stata utilizzata per la gestione della DE dopo la cataratta. Il diquafosol è un derivato dinucleotidico e funziona come agonista del recettore purinergico P2Y2. È noto che il diquafosol stimola non solo la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi, ma anche la secrezione di acqua dalle cellule epiteliali congiuntivali e dalle ghiandole lacrimali accessorie. Secondo studi precedenti, il diquafosol si è rivelato molto efficace nel trattamento della DE dopo la cataratta e per alleviare i sintomi della sindrome della DE. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il diquafosol topico ha una migliore efficacia nella gestione della DE dopo l'intervento di cataratta rispetto alle lacrime artificiali. La soluzione oftalmica diquafosol senza conservanti è stata rilasciata di recente. Anche l'uso di colliri senza conservanti ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nel trattamento della DE dopo l'intervento di cataratta. Fino ad ora, non esiste uno studio che abbia valutato l'effetto della soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare l'efficacia della soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti rispetto alla soluzione oftalmica di diquafosol contenente conservanti e alla soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, che sono ampiamente utilizzate nei pazienti con DE dopo l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: 1. Uso di una soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti dopo intervento di cataratta
- Droga: 2. Uso di conservanti contenenti diquafosol soluzione oftalmica dopo intervento di cataratta
- Droga: 3. Uso di una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio senza conservanti dopo intervento di cataratta
Descrizione dettagliata
Periodo di iscrizione: 24 mesi dopo l'approvazione dell'IRB Partecipanti: i soggetti di età superiore a 20 anni, che hanno visitato l'ospedale Severance per un intervento di cataratta e hanno l'occhio secco. I partecipanti che soddisfano i criteri e che possono essere monitorati in ogni momento durante ogni periodo di osservazione dopo l'intervento chirurgico sono inclusi nello studio.
Metodi: I soggetti sono divisi casualmente in tre gruppi. Il gruppo 1 utilizzerà la soluzione oftalmica conservante diquafosol, il gruppo 2 utilizzerà il conservante contenente la soluzione oftalmica diquafosol e il gruppo 3 utilizzerà ialuronato di sodio senza conservanti dopo l'intervento di cataratta. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico dettagliato che includeva la valutazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e CDVA, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura (Haag-Streit, Köniz, Svizzera ) e parametri dell'occhio secco, tra cui tempo di rottura lacrimale, test di schirmer, OSDI e stadiazione della MGD. Tutti gli esami sono stati ripetuti a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- età di 20 anni o più
- paziente con occhio secco
Criteri di esclusione:
- precedente uso di colliri, ad eccezione delle lacrime artificiali entro 3 mesi prima dell'intervento di cataratta,
- presenza di gravi malattie della superficie oculare,
- patologie epiteliali corneali eccetto la sindrome DE
- una storia di precedente chirurgia oculare o trauma,
4. presenza di comorbilità oculari come glaucoma, uveite, edema maculare cistoide, 5. eventuali complicanze chirurgiche inclusa la rottura della capsula posteriore durante l'intervento di cataratta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo diquafosol senza conservanti
I soggetti usano una soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti dopo l'intervento di cataratta
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore.
Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno.
Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.
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Comparatore attivo: Conservante contenente gruppo diquafosol
I soggetti usano conservanti contenenti diquafosol soluzione oftalmica dopo l'intervento di cataratta
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore.
Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno.
Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.
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Comparatore attivo: Gruppo ialuronato di sodio senza conservanti
I soggetti usano una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio senza conservanti dopo l'intervento di cataratta
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore.
Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno.
Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Tear break up time (TBUT) a 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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1. Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) viene esaminato utilizzando l'esame con lampada a fessura, l'unità di questo è "sec". Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi. |
postoperatorio 3 mesi
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2. Variazioni del tempo di rottura della lacrima (TBUT) tra il basale e i 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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2. La variazione del TBUT dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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3. Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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3. L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) viene esaminato utilizzando un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco del paziente (da 0 a 100).
L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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4. Variazioni dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra il basale ei 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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4. La variazione dell'OSDI dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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5. Stadio di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) a 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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5. Lo stadio MGD è valutato dall'esaminatore (da 0 a 4).
Lo stadio OSDI e MGD è senza unità.
Lo stadio di MGD a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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6. Cambiamenti di stadio della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) tra il basale e i 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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6 Il cambiamento di stadio della MGD dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore a 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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1.
Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore viene esaminato utilizzando l'aberrometro iTrace (Tracey Technologies Corp. Houston, TX).
L'unità di questi è "μm".
Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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2. La variazione del valore dell'aberrazione totale di ordine superiore tra il basale ei 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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2. La variazione del valore dell'aberrazione totale di ordine superiore dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
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postoperatorio 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baek J, Doh SH, Chung SK. The Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium 3% on Dry Eye After Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2016 Oct;41(10):1281-1285. doi: 10.3109/02713683.2015.1122813. Epub 2016 Apr 6.
- Lee JH, Song IS, Kim KL, Yoon SY. Effectiveness and Optical Quality of Topical 3.0% Diquafosol versus 0.05% Cyclosporine A in Dry Eye Patients following Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:8150757. doi: 10.1155/2016/8150757. Epub 2016 Feb 16.
- Park DH, Chung JK, Seo DR, Lee SJ. Clinical Effects and Safety of 3% Diquafosol Ophthalmic Solution for Patients With Dry Eye After Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:122-131.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cui L, Li Y, Lee HS, Yang JM, Choi W, Yoon KC. Effect of diquafosol tetrasodium 3% on the conjunctival surface and clinical findings after cataract surgery in patients with dry eye. Int Ophthalmol. 2018 Oct;38(5):2021-2030. doi: 10.1007/s10792-017-0693-1. Epub 2017 Aug 18.
- Inoue Y, Ochi S. Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on higher-order aberrations in patients diagnosed with dry eye after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 23;11:87-93. doi: 10.2147/OPTH.S122542. eCollection 2017.
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
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- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Cataratta
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- Cheratocongiuntivite secca
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-0601
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