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Effetti clinici di Diquas-S per pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia della cataratta

28 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Oggi, la chirurgia della cataratta è diventata una delle procedure chirurgiche oculari più sicure ed efficaci eseguite su molte persone attraverso lo sviluppo e lo sviluppo di tecniche e strumenti chirurgici. Tuttavia, un numero significativo di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta lamenta ancora sintomi postoperatori, come irritazione, dolore, secchezza, sensazione di bruciore e sensazione di corpo estraneo. Le ragioni dello sviluppo dell'occhio secco (DE) dopo la chirurgia della cataratta includono tossicità termica e luminosa dal microscopio, danno epiteliale corneale e frequente irrigazione della superficie oculare durante l'operazione, sterilizzazione del sacco congiuntivale e della palpebra con sostanze chimiche, transezione dei nervi corneali da parte della cornea incisione, uso di anestetici topici e conservanti nei colliri topici. In quest'era di grandi aspettative dei pazienti e di lenti intraoculari premium, i disagi postoperatori non possono essere accettati da molti pazienti. Diversi studi hanno recentemente riportato che la causa comune dei sintomi postoperatori dei pazienti è DE. Inoltre, se la superficie oculare è deformata a causa della sindrome DE dopo l'intervento chirurgico, la qualità ottica ne risente notevolmente, il che si traduce in una diminuzione della qualità della visione. Se il film lacrimale diventa irregolare, l'aberrazione di ordine superiore può cambiare a causa del raggio di curvatura totale irregolare locale della superficie oculare e determinare una diminuzione dell'acuità visiva.

Ci sono stati molti tentativi di trattare la sindrome DE dopo l'intervento di cataratta. Le lacrime artificiali sono comunemente utilizzate per il trattamento di prima linea della DE postoperatoria e diversi studi hanno rivelato la sua efficacia nella gestione dei sintomi e dei segni della DE. L'uso postoperatorio del collirio topico con ciclosporina allo 0,05% ha migliorato i sintomi della DE e la qualità visiva dopo l'intervento di cataratta. Recentemente, la soluzione oftalmica di sodio diquafosol è stata utilizzata per la gestione della DE dopo la cataratta. Il diquafosol è un derivato dinucleotidico e funziona come agonista del recettore purinergico P2Y2. È noto che il diquafosol stimola non solo la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi, ma anche la secrezione di acqua dalle cellule epiteliali congiuntivali e dalle ghiandole lacrimali accessorie. Secondo studi precedenti, il diquafosol si è rivelato molto efficace nel trattamento della DE dopo la cataratta e per alleviare i sintomi della sindrome della DE. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il diquafosol topico ha una migliore efficacia nella gestione della DE dopo l'intervento di cataratta rispetto alle lacrime artificiali. La soluzione oftalmica diquafosol senza conservanti è stata rilasciata di recente. Anche l'uso di colliri senza conservanti ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nel trattamento della DE dopo l'intervento di cataratta. Fino ad ora, non esiste uno studio che abbia valutato l'effetto della soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare l'efficacia della soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti rispetto alla soluzione oftalmica di diquafosol contenente conservanti e alla soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, che sono ampiamente utilizzate nei pazienti con DE dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Periodo di iscrizione: 24 mesi dopo l'approvazione dell'IRB Partecipanti: i soggetti di età superiore a 20 anni, che hanno visitato l'ospedale Severance per un intervento di cataratta e hanno l'occhio secco. I partecipanti che soddisfano i criteri e che possono essere monitorati in ogni momento durante ogni periodo di osservazione dopo l'intervento chirurgico sono inclusi nello studio.

Metodi: I soggetti sono divisi casualmente in tre gruppi. Il gruppo 1 utilizzerà la soluzione oftalmica conservante diquafosol, il gruppo 2 utilizzerà il conservante contenente la soluzione oftalmica diquafosol e il gruppo 3 utilizzerà ialuronato di sodio senza conservanti dopo l'intervento di cataratta. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico dettagliato che includeva la valutazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e CDVA, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura (Haag-Streit, Köniz, Svizzera ) e parametri dell'occhio secco, tra cui tempo di rottura lacrimale, test di schirmer, OSDI e stadiazione della MGD. Tutti gli esami sono stati ripetuti a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratta
  2. età di 20 anni o più
  3. paziente con occhio secco

Criteri di esclusione:

  1. precedente uso di colliri, ad eccezione delle lacrime artificiali entro 3 mesi prima dell'intervento di cataratta,
  2. presenza di gravi malattie della superficie oculare,
  3. patologie epiteliali corneali eccetto la sindrome DE
  4. una storia di precedente chirurgia oculare o trauma,

4. presenza di comorbilità oculari come glaucoma, uveite, edema maculare cistoide, 5. eventuali complicanze chirurgiche inclusa la rottura della capsula posteriore durante l'intervento di cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo diquafosol senza conservanti
I soggetti usano una soluzione oftalmica di diquafosol senza conservanti dopo l'intervento di cataratta
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore. Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno. Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.
Comparatore attivo: Conservante contenente gruppo diquafosol
I soggetti usano conservanti contenenti diquafosol soluzione oftalmica dopo l'intervento di cataratta
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore. Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno. Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.
Comparatore attivo: Gruppo ialuronato di sodio senza conservanti
I soggetti usano una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio senza conservanti dopo l'intervento di cataratta
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol senza conservanti (Gruppo 1), al gruppo diquafosol contenente conservanti (Gruppo 2) o al gruppo ialuronato (Gruppo 3) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore. Il gruppo 1 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% senza conservanti (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Giappone) 6 volte al giorno, il gruppo 2 utilizza una soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodico al 3% (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6 volte al giorno e il gruppo 3 utilizza una soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,15% (New Hyaluni 0,15%; Taejoon, Seoul, Corea) 6 volte al giorno. Tutti e tre i gruppi instillano ciascun collirio dal primo giorno postoperatorio alle 12 settimane postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tear break up time (TBUT) a 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi

1. Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) viene esaminato utilizzando l'esame con lampada a fessura, l'unità di questo è "sec".

Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.

postoperatorio 3 mesi
2. Variazioni del tempo di rottura della lacrima (TBUT) tra il basale e i 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
2. La variazione del TBUT dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi
3. Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
3. L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) viene esaminato utilizzando un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco del paziente (da 0 a 100). L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi
4. Variazioni dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra il basale ei 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
4. La variazione dell'OSDI dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi
5. Stadio di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) a 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
5. Lo stadio MGD è valutato dall'esaminatore (da 0 a 4). Lo stadio OSDI e MGD è senza unità. Lo stadio di MGD a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi
6. Cambiamenti di stadio della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) tra il basale e i 3 mesi postoperatori nei tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
6 Il cambiamento di stadio della MGD dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore a 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
1. Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore viene esaminato utilizzando l'aberrometro iTrace (Tracey Technologies Corp. Houston, TX). L'unità di questi è "μm". Il valore dell'aberrazione totale di ordine superiore a 3 mesi postoperatori sarà confrontato tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi
2. La variazione del valore dell'aberrazione totale di ordine superiore tra il basale ei 3 mesi postoperatori tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
2. La variazione del valore dell'aberrazione totale di ordine superiore dal basale ai 3 mesi postoperatori sarà confrontata tra i tre gruppi.
postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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