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백내장 수술 후 안구건조증 환자에서 Diquas-S의 임상적 효과

2020년 9월 28일 업데이트: Yonsei University

오늘날 백내장 수술은 수술기법과 기구의 발달과 발달로 많은 사람들에게 행해지는 가장 안전하고 효과적인 안과 수술 중 하나가 되었습니다. 그러나 백내장 수술을 받은 상당수의 환자는 여전히 자극, 통증, 건조함, 화끈거림, 이물감 등의 수술 후 증상을 호소한다. 백내장 수술 후 안구건조증이 발생하는 원인으로는 현미경에 의한 열 및 광독성, 각막 상피 ​​손상, 수술 중 안구 표면의 잦은 세척, 화학약품에 의한 결막낭 및 눈꺼풀의 살균, 각막에 의한 각막신경의 절개 등이 있다. 절개, 국소 마취제 사용, 국소 안약의 방부제. 환자와 고급 인공수정체에 대한 기대가 높은 시대에 많은 환자들이 수술 후 불편함을 감당할 수 없습니다. 최근 여러 연구에서 환자의 수술 후 증상의 일반적인 원인이 DE라고 보고했습니다. 또한 수술 후 DE 증후군으로 인해 안구 표면이 변형되면 광학적 품질에 큰 영향을 미쳐 시력의 질을 떨어뜨리게 됩니다. 눈물막이 불규칙해지면 안구표면의 국부적으로 불규칙한 총곡률반경으로 인해 고차수차가 변하여 시력저하를 초래할 수 있다.

백내장 수술 후 DE 증후군을 치료하려는 많은 시도가 있었습니다. 인공 눈물은 일반적으로 수술 후 DE의 1차 치료에 사용되며 여러 연구에서 DE 증상 및 징후 관리에 대한 효과가 밝혀졌습니다. 수술 후 사이클로스포린 0.05% 점안액을 사용하면 백내장 수술 후 DE 증상과 시력이 호전되었습니다. 최근에는 디쿠아포솔 나트륨 점안액이 백내장 후 DE 관리에 사용되고 있다. Diquafosol은 dinucleotide 유도체이며 purinergic P2Y2 수용체에 대한 작용제 역할을 합니다. Diquafosol은 술잔 세포의 점액 분비뿐만 아니라 결막 상피 세포와 부속 눈물샘의 수분 분비를 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에 따르면 디쿠아포솔은 백내장 후 DE 치료 및 DE 증후군의 증상 완화에 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 여러 연구에서 국소 디쿠아포솔이 인공 눈물보다 백내장 수술 후 DE 관리에 더 나은 효능이 있음을 보여주었습니다. 무방부제 디쿠아포솔 점안액이 최근 출시됐다. 방부제 없이 안약을 사용하는 것도 백내장 수술 후 DE 치료에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 무방부제 디쿠아포솔 점안액의 효과를 평가한 연구는 없다. 이에 연구자들은 백내장 수술 후 DE 환자에게 널리 사용되는 디쿠아포솔 점안액 및 히알루론산나트륨 점안액을 함유하는 방부제와 비교하여 방부제가 없는 디쿠아포솔 점안액의 효능을 조사하고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

등록기간 : IRB 승인 후 24개월 대상자 : 백내장 수술을 위해 세브란스병원을 내원한 20세 이상의 안구건조증 환자. 기준을 만족하고 수술 후 각 관찰 기간 동안 항상 모니터링할 수 있는 참가자가 연구에 포함됩니다.

방법: 피험자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 방부제 디쿠아포솔 점안액을 사용하고, 그룹 2는 디쿠아포솔 점안액을 함유한 방부제를 사용하며, 그룹 3은 백내장 수술 후 방부제가 없는 히알루론산나트륨을 사용한다. 수술 전, 모든 환자는 logMAR(최소해상각도), UDVA(나안 시력) 및 CDVA 평가, 현시 굴절, 세극등 검사(Haag-Streit, Köniz, Switzerland)를 포함하는 상세한 안과 검사를 받았습니다. ) 및 눈물 분해 시간, 쉬르머 테스트, OSDI 및 MGD 병기를 포함한 안구 건조 매개 변수. 모든 검사는 수술 후 1, 3개월에 반복하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 백내장
  2. 20세 이상
  3. 안구건조증 환자

제외 기준:

  1. 백내장 수술 전 3개월 이내에 인공눈물을 제외한 안약을 사용한 이전 사용,
  2. 심한 안구 표면 질환의 존재,
  3. DE 증후군을 제외한 각막 상피 ​​병리
  4. 이전 안과 수술 또는 외상의 병력,

4. 녹내장, 포도막염, 낭포황반부종과 같은 안구 합병증의 존재, 5. 백내장 수술 중 후방 캡슐의 파열을 포함한 모든 수술 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무방부제 디쿠아포솔 그룹
피험자는 백내장 수술 후 무방부제 디쿠아포솔 점안액을 사용합니다.
참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다. 1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다. 세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.
활성 비교기: 디쿠아포솔 그룹 함유 방부제
백내장 수술 후 디쿠아포솔 점안액을 함유한 방부제 사용
참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다. 1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다. 세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.
활성 비교기: 무방부제 히알루론산나트륨군
피험자는 백내장 수술 후 무방부제 히알루론산 나트륨 점안액을 사용합니다.
참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다. 1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다. 세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 세 군의 수술 후 3개월째 눈물파괴시간(TBUT).
기간: 수술 후 3개월

1. 눈물파괴시간(TBUT)은 슬릿램프 검사로 검사하며 단위는 "sec"이다.

수술 후 3개월의 눈물 분해 시간(TBUT)을 세 그룹 간에 비교합니다.

수술 후 3개월
2. 눈물 분해 시간(TBUT)은 세 그룹에서 기준선과 수술 후 3개월 사이의 변화입니다.
기간: 수술 후 3개월
2. 기준선에서 수술 후 3개월까지의 TBUT 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 3개월
3. 세 군의 수술 후 3개월 시점의 안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI).
기간: 수술 후 3개월
3. Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 환자의 안구건조증 증상을 평가하는 설문지를 이용하여 검사한다(0에서 100까지). 수술 후 3개월의 안구 표면 질병 지수(OSDI)는 세 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 3개월
4. 세 그룹 사이에서 기준선과 수술 후 3개월 사이의 안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 변화.
기간: 수술 후 3개월
4. 기준선에서 수술 후 3개월까지의 OSDI 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 3개월
5. 세 그룹 중 수술 후 3개월째 마이봄샘 기능장애(MGD) 단계.
기간: 수술 후 3개월
5. MGD 단계는 심사관이 평가합니다(0에서 4까지). OSDI 및 MGD 스테이지는 단위가 없습니다. 수술 후 3개월의 MGD 단계는 세 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 3개월
6. 3개 그룹 중 베이스라인과 수술 후 3개월 사이의 마이봄샘 기능장애(MGD) 병기 변화.
기간: 수술 후 3개월
6 베이스라인에서 수술 후 3개월까지의 MGD 병기 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 세 군의 술후 3개월 총고차수차의 값.
기간: 수술 후 3개월
1. 총 고차 수차의 값은 iTrace 수차계(Tracey Technologies Corp. Houston, TX)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다. 수술 후 3개월의 총 고차 수차 값을 세 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 3개월
2. 3군에서 기준시점과 수술 후 3개월 간의 총고차수차 값의 변화.
기간: 수술 후 3개월
2. 기준선에서 수술 후 3개월까지 총 고차 수차 값의 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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