- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03640351
백내장 수술 후 안구건조증 환자에서 Diquas-S의 임상적 효과
오늘날 백내장 수술은 수술기법과 기구의 발달과 발달로 많은 사람들에게 행해지는 가장 안전하고 효과적인 안과 수술 중 하나가 되었습니다. 그러나 백내장 수술을 받은 상당수의 환자는 여전히 자극, 통증, 건조함, 화끈거림, 이물감 등의 수술 후 증상을 호소한다. 백내장 수술 후 안구건조증이 발생하는 원인으로는 현미경에 의한 열 및 광독성, 각막 상피 손상, 수술 중 안구 표면의 잦은 세척, 화학약품에 의한 결막낭 및 눈꺼풀의 살균, 각막에 의한 각막신경의 절개 등이 있다. 절개, 국소 마취제 사용, 국소 안약의 방부제. 환자와 고급 인공수정체에 대한 기대가 높은 시대에 많은 환자들이 수술 후 불편함을 감당할 수 없습니다. 최근 여러 연구에서 환자의 수술 후 증상의 일반적인 원인이 DE라고 보고했습니다. 또한 수술 후 DE 증후군으로 인해 안구 표면이 변형되면 광학적 품질에 큰 영향을 미쳐 시력의 질을 떨어뜨리게 됩니다. 눈물막이 불규칙해지면 안구표면의 국부적으로 불규칙한 총곡률반경으로 인해 고차수차가 변하여 시력저하를 초래할 수 있다.
백내장 수술 후 DE 증후군을 치료하려는 많은 시도가 있었습니다. 인공 눈물은 일반적으로 수술 후 DE의 1차 치료에 사용되며 여러 연구에서 DE 증상 및 징후 관리에 대한 효과가 밝혀졌습니다. 수술 후 사이클로스포린 0.05% 점안액을 사용하면 백내장 수술 후 DE 증상과 시력이 호전되었습니다. 최근에는 디쿠아포솔 나트륨 점안액이 백내장 후 DE 관리에 사용되고 있다. Diquafosol은 dinucleotide 유도체이며 purinergic P2Y2 수용체에 대한 작용제 역할을 합니다. Diquafosol은 술잔 세포의 점액 분비뿐만 아니라 결막 상피 세포와 부속 눈물샘의 수분 분비를 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에 따르면 디쿠아포솔은 백내장 후 DE 치료 및 DE 증후군의 증상 완화에 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 여러 연구에서 국소 디쿠아포솔이 인공 눈물보다 백내장 수술 후 DE 관리에 더 나은 효능이 있음을 보여주었습니다. 무방부제 디쿠아포솔 점안액이 최근 출시됐다. 방부제 없이 안약을 사용하는 것도 백내장 수술 후 DE 치료에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 무방부제 디쿠아포솔 점안액의 효과를 평가한 연구는 없다. 이에 연구자들은 백내장 수술 후 DE 환자에게 널리 사용되는 디쿠아포솔 점안액 및 히알루론산나트륨 점안액을 함유하는 방부제와 비교하여 방부제가 없는 디쿠아포솔 점안액의 효능을 조사하고자 하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
등록기간 : IRB 승인 후 24개월 대상자 : 백내장 수술을 위해 세브란스병원을 내원한 20세 이상의 안구건조증 환자. 기준을 만족하고 수술 후 각 관찰 기간 동안 항상 모니터링할 수 있는 참가자가 연구에 포함됩니다.
방법: 피험자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 방부제 디쿠아포솔 점안액을 사용하고, 그룹 2는 디쿠아포솔 점안액을 함유한 방부제를 사용하며, 그룹 3은 백내장 수술 후 방부제가 없는 히알루론산나트륨을 사용한다. 수술 전, 모든 환자는 logMAR(최소해상각도), UDVA(나안 시력) 및 CDVA 평가, 현시 굴절, 세극등 검사(Haag-Streit, Köniz, Switzerland)를 포함하는 상세한 안과 검사를 받았습니다. ) 및 눈물 분해 시간, 쉬르머 테스트, OSDI 및 MGD 병기를 포함한 안구 건조 매개 변수. 모든 검사는 수술 후 1, 3개월에 반복하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장
- 20세 이상
- 안구건조증 환자
제외 기준:
- 백내장 수술 전 3개월 이내에 인공눈물을 제외한 안약을 사용한 이전 사용,
- 심한 안구 표면 질환의 존재,
- DE 증후군을 제외한 각막 상피 병리
- 이전 안과 수술 또는 외상의 병력,
4. 녹내장, 포도막염, 낭포황반부종과 같은 안구 합병증의 존재, 5. 백내장 수술 중 후방 캡슐의 파열을 포함한 모든 수술 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무방부제 디쿠아포솔 그룹
피험자는 백내장 수술 후 무방부제 디쿠아포솔 점안액을 사용합니다.
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참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다.
1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다.
세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.
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활성 비교기: 디쿠아포솔 그룹 함유 방부제
백내장 수술 후 디쿠아포솔 점안액을 함유한 방부제 사용
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참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다.
1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다.
세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.
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활성 비교기: 무방부제 히알루론산나트륨군
피험자는 백내장 수술 후 무방부제 히알루론산 나트륨 점안액을 사용합니다.
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참가자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 무방부제 diquafosol 그룹(그룹 1), 방부제 함유 diquafosol 그룹(그룹 2) 또는 히알루로네이트 그룹(그룹 3)으로 무작위로 할당됩니다.
1군은 무방부제 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan)을 1일 6회 사용하고, 2군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd)을 사용한다. ) 1일 6회, 3군은 0.15% 히알루론산나트륨 점안액(뉴 히알루니 0.15%; 대전, 서울, 한국)을 1일 6회 사용하였다.
세 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각각의 안약을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 세 군의 수술 후 3개월째 눈물파괴시간(TBUT).
기간: 수술 후 3개월
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1. 눈물파괴시간(TBUT)은 슬릿램프 검사로 검사하며 단위는 "sec"이다. 수술 후 3개월의 눈물 분해 시간(TBUT)을 세 그룹 간에 비교합니다. |
수술 후 3개월
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2. 눈물 분해 시간(TBUT)은 세 그룹에서 기준선과 수술 후 3개월 사이의 변화입니다.
기간: 수술 후 3개월
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2. 기준선에서 수술 후 3개월까지의 TBUT 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3개월
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3. 세 군의 수술 후 3개월 시점의 안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI).
기간: 수술 후 3개월
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3. Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 환자의 안구건조증 증상을 평가하는 설문지를 이용하여 검사한다(0에서 100까지).
수술 후 3개월의 안구 표면 질병 지수(OSDI)는 세 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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4. 세 그룹 사이에서 기준선과 수술 후 3개월 사이의 안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 변화.
기간: 수술 후 3개월
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4. 기준선에서 수술 후 3개월까지의 OSDI 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3개월
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5. 세 그룹 중 수술 후 3개월째 마이봄샘 기능장애(MGD) 단계.
기간: 수술 후 3개월
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5. MGD 단계는 심사관이 평가합니다(0에서 4까지).
OSDI 및 MGD 스테이지는 단위가 없습니다.
수술 후 3개월의 MGD 단계는 세 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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6. 3개 그룹 중 베이스라인과 수술 후 3개월 사이의 마이봄샘 기능장애(MGD) 병기 변화.
기간: 수술 후 3개월
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6 베이스라인에서 수술 후 3개월까지의 MGD 병기 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 세 군의 술후 3개월 총고차수차의 값.
기간: 수술 후 3개월
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1.
총 고차 수차의 값은 iTrace 수차계(Tracey Technologies Corp. Houston, TX)를 사용하여 검사합니다.
단위는 "μm"입니다.
수술 후 3개월의 총 고차 수차 값을 세 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3개월
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2. 3군에서 기준시점과 수술 후 3개월 간의 총고차수차 값의 변화.
기간: 수술 후 3개월
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2. 기준선에서 수술 후 3개월까지 총 고차 수차 값의 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baek J, Doh SH, Chung SK. The Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium 3% on Dry Eye After Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2016 Oct;41(10):1281-1285. doi: 10.3109/02713683.2015.1122813. Epub 2016 Apr 6.
- Lee JH, Song IS, Kim KL, Yoon SY. Effectiveness and Optical Quality of Topical 3.0% Diquafosol versus 0.05% Cyclosporine A in Dry Eye Patients following Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:8150757. doi: 10.1155/2016/8150757. Epub 2016 Feb 16.
- Park DH, Chung JK, Seo DR, Lee SJ. Clinical Effects and Safety of 3% Diquafosol Ophthalmic Solution for Patients With Dry Eye After Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:122-131.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cui L, Li Y, Lee HS, Yang JM, Choi W, Yoon KC. Effect of diquafosol tetrasodium 3% on the conjunctival surface and clinical findings after cataract surgery in patients with dry eye. Int Ophthalmol. 2018 Oct;38(5):2021-2030. doi: 10.1007/s10792-017-0693-1. Epub 2017 Aug 18.
- Inoue Y, Ochi S. Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on higher-order aberrations in patients diagnosed with dry eye after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 23;11:87-93. doi: 10.2147/OPTH.S122542. eCollection 2017.
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
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- 4-2017-0601
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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