- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640351
Klinische Wirkung von Diquas-S bei Patienten mit trockenem Auge nach einer Kataraktoperation
Heute ist die Kataraktoperation durch die Entwicklung und Weiterentwicklung von Operationstechniken und -instrumenten zu einem der sichersten und effektivsten augenchirurgischen Verfahren geworden, das an vielen Menschen durchgeführt wird. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, klagt jedoch immer noch über postoperative Symptome wie Reizung, Schmerzen, Trockenheit, Brennen und Fremdkörpergefühl. Zu den Gründen für die Entwicklung des Trockenen Auges (DE) nach einer Kataraktoperation gehören thermische und Lichttoxizität durch das Mikroskop, Schädigung des Hornhautepithels und häufige Spülung der Augenoberfläche während der Operation, Sterilisation des Bindehautsacks und des Augenlids mit Chemikalien, Durchtrennung der Hornhautnerven durch die Hornhaut Hautschnitt, Verwendung von topischen Anästhetika und Konservierungsmitteln in topischen Augentropfen. In Zeiten hoher Erwartungen an Patienten und hochwertige Intraokularlinsen können die postoperativen Beschwerden für viele Patienten nicht akzeptiert werden. Mehrere Studien haben kürzlich berichtet, dass DE die häufigste Ursache für postoperative Symptome der Patienten ist. Wenn außerdem die Augenoberfläche aufgrund des DE-Syndroms nach der Operation deformiert ist, wird die optische Qualität stark beeinträchtigt, was zu einer Verschlechterung der Sehqualität führt. Wenn der Tränenfilm unregelmäßig wird, kann sich die Aberration höherer Ordnung aufgrund des lokalen unregelmäßigen Gesamtkrümmungsradius der Augenoberfläche ändern und zu einer verminderten Sehschärfe führen.
Es wurden viele Versuche unternommen, das DE-Syndrom nach einer Kataraktoperation zu behandeln. Künstliche Tränen werden häufig für die Erstlinienbehandlung von postoperativem DE verwendet, und mehrere Studien zeigten ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von DE-Symptomen und -Anzeichen. Die postoperative Anwendung von Ciclosporin 0,05 % topischen Augentropfen verbesserte die DE-Symptome und die Sehqualität nach einer Kataraktoperation. Kürzlich wurde Diquafosol-Natrium-Augenlösung zur Behandlung von DE nach Katarakt verwendet. Diquafosol ist ein Dinukleotid-Derivat und fungiert als Agonist des purinergen P2Y2-Rezeptors. Von Diquafosol ist bekannt, dass es nicht nur die Mucinsekretion aus den Becherzellen, sondern auch die Wassersekretion aus konjunktivalen Epithelzellen und akzessorischen Tränendrüsen stimuliert. Laut früheren Studien hat sich Diquafosol als sehr wirksam bei der Behandlung von DE nach Katarakt und zur Linderung der Symptome des DE-Syndroms erwiesen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass topisches Diquafosol eine bessere Wirksamkeit bei der Behandlung von DE nach einer Kataraktoperation hat als künstliche Tränenflüssigkeit. Die konservierungsmittelfreie Diquafosol-Augenlösung wurde kürzlich auf den Markt gebracht. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verwendung von Augentropfen ohne Konservierungsmittel eine wichtige Rolle bei der Behandlung von DE nach einer Kataraktoperation spielt. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung von konservierungsmittelfreien Diquafosol-Augentropfen untersucht hat. Daher versuchen die Forscher, die Wirksamkeit von konservierungsmittelfreier ophthalmischer Diquafosol-Lösung im Vergleich zu konservierungsmittelhaltiger ophthalmischer Diquafosol-Lösung und ophthalmischer Natriumhyaluronat-Lösung zu untersuchen, die bei Patienten mit DE nach einer Kataraktoperation weit verbreitet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 1. Verwendung von konservierungsmittelfreier Diquafosol-Augenlösung nach einer Kataraktoperation
- Arzneimittel: 2. Verwendung einer konservierungsmittelhaltigen Diquafosol-Augenlösung nach einer Kataraktoperation
- Arzneimittel: 3. Verwendung einer konservierungsmittelfreien Natriumhyaluronat-Augenlösung nach einer Kataraktoperation
Detaillierte Beschreibung
Anmeldezeitraum: 24 Monate nach IRB-Genehmigung Teilnehmer: Die Probanden über 20 Jahre, die das Severance-Krankenhaus für eine Kataraktoperation besuchten und trockene Augen haben. In die Studie werden die Teilnehmer aufgenommen, die die Kriterien erfüllen und während des jeweiligen Beobachtungszeitraums nach der Operation jederzeit überwacht werden können.
Methoden: Die Probanden werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 verwendet konservierende Diquafosol-Augenlösung, Gruppe 2 verwendet konservierungsmittelhaltige Diquafosol-Augenlösung und Gruppe 3 verwendet konservierungsmittelfreies Natriumhyaluronat nach einer Kataraktoperation. Vor der Operation wurden alle Patienten einer ausführlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die Auswertung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), des unkorrigierten Fernvisus (UDVA) und des CDVA, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung (Haag-Streit, Köniz, Schweiz) umfasste ) und Parameter des trockenen Auges, einschließlich Tränenaufbruchzeit, Schirmer-Test, OSDI und MGD-Staging. Alle Untersuchungen wurden 1 und 3 Monate nach der Operation wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Alter von 20 Jahren oder älter
- Patient mit trockenem Auge
Ausschlusskriterien:
- frühere Anwendung von Augentropfen, ausgenommen künstliche Tränen innerhalb von 3 Monaten vor einer Kataraktoperation,
- Vorliegen schwerer Erkrankungen der Augenoberfläche,
- Hornhautepithelpathologien mit Ausnahme des DE-Syndroms
- eine Vorgeschichte früherer Augenoperationen oder Traumata,
4. Vorliegen okulärer Komorbiditäten wie Glaukom, Uveitis, zystoides Makulaödem, 5. alle chirurgischen Komplikationen, einschließlich Ruptur der hinteren Kapsel während einer Kataraktoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konservierungsmittelfreie Diquafosol-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation konservierungsmittelfreie Diquafosol-Augenlösung
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt.
Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich.
Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Konservierungsmittel mit Diquafosol-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation ein Konservierungsmittel, das eine Diquafosol-Augenlösung enthält
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt.
Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich.
Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: Konservierungsmittelfreie Natriumhyaluronat-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation eine konservierungsmittelfreie Natriumhyaluronat-Augenlösung
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt.
Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich.
Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Tear Break Up Time (TBUT) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
1. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung untersucht. Die Einheit davon ist "Sek". Die Tränenbruchzeit (TBUT) nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen. |
3 Monate postoperativ
|
2. Die Tear Break Up Time (TBUT) ändert sich in den drei Gruppen zwischen Baseline und postoperativen 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
2. Die TBUT-Änderung vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird unter Verwendung eines Fragebogens untersucht, der das Symptom des trockenen Auges des Patienten bewertet (von 0 bis 100).
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
4. Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen dem Ausgangswert und postoperativ 3 Monate bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
4. Die OSDI-Änderung vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
5. Stadium der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
5. Die MGD-Stufe wird vom Prüfer bewertet (von 0 bis 4).
Die OSDI- und MGD-Stufe ist einheitenlos.
Das MGD-Stadium nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
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6. Das Stadium der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Operation in den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
6 Die Veränderung des MGD-Stadiums vom Ausgangswert bis zu den postoperativen 3 Monaten wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung nach 3 Monaten nach der Operation in den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
1.
Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung wird unter Verwendung eines iTrace-Aberrometers (Tracey Technologies Corp. Houston, TX) untersucht.
Die Einheit davon ist „μm“.
Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
2. Die Veränderung des Werts der Gesamtaberration höherer Ordnung zwischen der Grundlinie und den postoperativen 3 Monaten bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
2. Die Veränderung des Werts der Gesamtaberration höherer Ordnung vom Ausgangswert bis zu den postoperativen 3 Monaten wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baek J, Doh SH, Chung SK. The Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium 3% on Dry Eye After Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2016 Oct;41(10):1281-1285. doi: 10.3109/02713683.2015.1122813. Epub 2016 Apr 6.
- Lee JH, Song IS, Kim KL, Yoon SY. Effectiveness and Optical Quality of Topical 3.0% Diquafosol versus 0.05% Cyclosporine A in Dry Eye Patients following Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:8150757. doi: 10.1155/2016/8150757. Epub 2016 Feb 16.
- Park DH, Chung JK, Seo DR, Lee SJ. Clinical Effects and Safety of 3% Diquafosol Ophthalmic Solution for Patients With Dry Eye After Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:122-131.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cui L, Li Y, Lee HS, Yang JM, Choi W, Yoon KC. Effect of diquafosol tetrasodium 3% on the conjunctival surface and clinical findings after cataract surgery in patients with dry eye. Int Ophthalmol. 2018 Oct;38(5):2021-2030. doi: 10.1007/s10792-017-0693-1. Epub 2017 Aug 18.
- Inoue Y, Ochi S. Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on higher-order aberrations in patients diagnosed with dry eye after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 23;11:87-93. doi: 10.2147/OPTH.S122542. eCollection 2017.
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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