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Klinische Wirkung von Diquas-S bei Patienten mit trockenem Auge nach einer Kataraktoperation

28. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Heute ist die Kataraktoperation durch die Entwicklung und Weiterentwicklung von Operationstechniken und -instrumenten zu einem der sichersten und effektivsten augenchirurgischen Verfahren geworden, das an vielen Menschen durchgeführt wird. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, klagt jedoch immer noch über postoperative Symptome wie Reizung, Schmerzen, Trockenheit, Brennen und Fremdkörpergefühl. Zu den Gründen für die Entwicklung des Trockenen Auges (DE) nach einer Kataraktoperation gehören thermische und Lichttoxizität durch das Mikroskop, Schädigung des Hornhautepithels und häufige Spülung der Augenoberfläche während der Operation, Sterilisation des Bindehautsacks und des Augenlids mit Chemikalien, Durchtrennung der Hornhautnerven durch die Hornhaut Hautschnitt, Verwendung von topischen Anästhetika und Konservierungsmitteln in topischen Augentropfen. In Zeiten hoher Erwartungen an Patienten und hochwertige Intraokularlinsen können die postoperativen Beschwerden für viele Patienten nicht akzeptiert werden. Mehrere Studien haben kürzlich berichtet, dass DE die häufigste Ursache für postoperative Symptome der Patienten ist. Wenn außerdem die Augenoberfläche aufgrund des DE-Syndroms nach der Operation deformiert ist, wird die optische Qualität stark beeinträchtigt, was zu einer Verschlechterung der Sehqualität führt. Wenn der Tränenfilm unregelmäßig wird, kann sich die Aberration höherer Ordnung aufgrund des lokalen unregelmäßigen Gesamtkrümmungsradius der Augenoberfläche ändern und zu einer verminderten Sehschärfe führen.

Es wurden viele Versuche unternommen, das DE-Syndrom nach einer Kataraktoperation zu behandeln. Künstliche Tränen werden häufig für die Erstlinienbehandlung von postoperativem DE verwendet, und mehrere Studien zeigten ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von DE-Symptomen und -Anzeichen. Die postoperative Anwendung von Ciclosporin 0,05 % topischen Augentropfen verbesserte die DE-Symptome und die Sehqualität nach einer Kataraktoperation. Kürzlich wurde Diquafosol-Natrium-Augenlösung zur Behandlung von DE nach Katarakt verwendet. Diquafosol ist ein Dinukleotid-Derivat und fungiert als Agonist des purinergen P2Y2-Rezeptors. Von Diquafosol ist bekannt, dass es nicht nur die Mucinsekretion aus den Becherzellen, sondern auch die Wassersekretion aus konjunktivalen Epithelzellen und akzessorischen Tränendrüsen stimuliert. Laut früheren Studien hat sich Diquafosol als sehr wirksam bei der Behandlung von DE nach Katarakt und zur Linderung der Symptome des DE-Syndroms erwiesen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass topisches Diquafosol eine bessere Wirksamkeit bei der Behandlung von DE nach einer Kataraktoperation hat als künstliche Tränenflüssigkeit. Die konservierungsmittelfreie Diquafosol-Augenlösung wurde kürzlich auf den Markt gebracht. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verwendung von Augentropfen ohne Konservierungsmittel eine wichtige Rolle bei der Behandlung von DE nach einer Kataraktoperation spielt. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung von konservierungsmittelfreien Diquafosol-Augentropfen untersucht hat. Daher versuchen die Forscher, die Wirksamkeit von konservierungsmittelfreier ophthalmischer Diquafosol-Lösung im Vergleich zu konservierungsmittelhaltiger ophthalmischer Diquafosol-Lösung und ophthalmischer Natriumhyaluronat-Lösung zu untersuchen, die bei Patienten mit DE nach einer Kataraktoperation weit verbreitet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anmeldezeitraum: 24 Monate nach IRB-Genehmigung Teilnehmer: Die Probanden über 20 Jahre, die das Severance-Krankenhaus für eine Kataraktoperation besuchten und trockene Augen haben. In die Studie werden die Teilnehmer aufgenommen, die die Kriterien erfüllen und während des jeweiligen Beobachtungszeitraums nach der Operation jederzeit überwacht werden können.

Methoden: Die Probanden werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 verwendet konservierende Diquafosol-Augenlösung, Gruppe 2 verwendet konservierungsmittelhaltige Diquafosol-Augenlösung und Gruppe 3 verwendet konservierungsmittelfreies Natriumhyaluronat nach einer Kataraktoperation. Vor der Operation wurden alle Patienten einer ausführlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die Auswertung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), des unkorrigierten Fernvisus (UDVA) und des CDVA, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung (Haag-Streit, Köniz, Schweiz) umfasste ) und Parameter des trockenen Auges, einschließlich Tränenaufbruchzeit, Schirmer-Test, OSDI und MGD-Staging. Alle Untersuchungen wurden 1 und 3 Monate nach der Operation wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Katarakt
  2. Alter von 20 Jahren oder älter
  3. Patient mit trockenem Auge

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Anwendung von Augentropfen, ausgenommen künstliche Tränen innerhalb von 3 Monaten vor einer Kataraktoperation,
  2. Vorliegen schwerer Erkrankungen der Augenoberfläche,
  3. Hornhautepithelpathologien mit Ausnahme des DE-Syndroms
  4. eine Vorgeschichte früherer Augenoperationen oder Traumata,

4. Vorliegen okulärer Komorbiditäten wie Glaukom, Uveitis, zystoides Makulaödem, 5. alle chirurgischen Komplikationen, einschließlich Ruptur der hinteren Kapsel während einer Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservierungsmittelfreie Diquafosol-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation konservierungsmittelfreie Diquafosol-Augenlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt. Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich. Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Konservierungsmittel mit Diquafosol-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation ein Konservierungsmittel, das eine Diquafosol-Augenlösung enthält
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt. Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich. Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Konservierungsmittelfreie Natriumhyaluronat-Gruppe
Die Probanden verwenden nach einer Kataraktoperation eine konservierungsmittelfreie Natriumhyaluronat-Augenlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit konservierungsmittelfreiem Diquafosol (Gruppe 1), die Gruppe mit konservierungsmittelhaltigem Diquafosol (Gruppe 2) oder die Gruppe mit Hyaluronat (Gruppe 3) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Controller eingeteilt. Gruppe 1 verwendet 6-mal täglich eine 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas-S; Santen Pharmaceutical Co, Ltd, Osaka, Japan) ohne Konservierungsmittel, Gruppe 2 verwendet 3%ige Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas; Santen Pharmaceutical Co, Ltd ) 6-mal täglich und die Gruppe 3 verwendet 0,15 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (New Hyaluni 0,15 %; Taejoon, Seoul, Korea) 6-mal täglich. Alle drei Gruppen injizieren jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis postoperative 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Tear Break Up Time (TBUT) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

1. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung untersucht. Die Einheit davon ist "Sek".

Die Tränenbruchzeit (TBUT) nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.

3 Monate postoperativ
2. Die Tear Break Up Time (TBUT) ändert sich in den drei Gruppen zwischen Baseline und postoperativen 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
2. Die TBUT-Änderung vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird unter Verwendung eines Fragebogens untersucht, der das Symptom des trockenen Auges des Patienten bewertet (von 0 bis 100). Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
4. Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen dem Ausgangswert und postoperativ 3 Monate bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
4. Die OSDI-Änderung vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
5. Stadium der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) nach 3 Monaten nach der Operation bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
5. Die MGD-Stufe wird vom Prüfer bewertet (von 0 bis 4). Die OSDI- und MGD-Stufe ist einheitenlos. Das MGD-Stadium nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
6. Das Stadium der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Operation in den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
6 Die Veränderung des MGD-Stadiums vom Ausgangswert bis zu den postoperativen 3 Monaten wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung nach 3 Monaten nach der Operation in den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
1. Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung wird unter Verwendung eines iTrace-Aberrometers (Tracey Technologies Corp. Houston, TX) untersucht. Die Einheit davon ist „μm“. Der Wert der gesamten Aberration höherer Ordnung nach 3 Monaten nach der Operation wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
2. Die Veränderung des Werts der Gesamtaberration höherer Ordnung zwischen der Grundlinie und den postoperativen 3 Monaten bei den drei Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
2. Die Veränderung des Werts der Gesamtaberration höherer Ordnung vom Ausgangswert bis zu den postoperativen 3 Monaten wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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