Diquas-S治疗白内障术后干眼症的临床疗效
如今,随着手术技术和器械的发展和发展,白内障手术已成为对许多人实施的最安全、最有效的眼科手术之一。 然而,相当一部分接受白内障手术的患者仍然抱怨术后症状,如刺激、疼痛、干燥、烧灼感和异物感。 白内障手术后干眼(DE)发展的原因包括显微镜的热毒性和光毒性、角膜上皮损伤、手术过程中频繁冲洗眼表、用化学药品对结膜囊和眼睑进行消毒、角膜横断角膜神经切口、局部麻醉剂的使用以及局部滴眼液中的防腐剂。 在这个对患者要求高、人工晶状体价格高的时代,术后的不适是很多患者无法接受的。 最近有几项研究报道,患者术后症状的常见原因是 DE。 此外,如果手术后由于DE综合征导致眼表变形,光学质量会受到很大影响,从而导致视力质量下降。 如果泪膜变得不规则,由于眼表总曲率半径局部不规则,高阶像差会发生变化,导致视力下降。
白内障手术后已经有很多治疗 DE 综合征的尝试。 人工泪液通常用于术后 DE 的一线治疗,多项研究揭示了其对 DE 症状和体征管理的有效性。 术后使用环孢菌素 0.05% 局部滴眼液可改善白内障手术后的 DE 症状和视觉质量。 最近,地夸磷索钠眼用溶液已用于治疗白内障后的 DE。 Diquafosol 是一种二核苷酸衍生物,作为嘌呤能 P2Y2 受体的激动剂发挥作用。 已知地夸磷索不仅能刺激杯状细胞分泌粘蛋白,还能刺激结膜上皮细胞和附属泪腺分泌水。 根据先前的研究,地夸磷索已被发现在治疗白内障后的 DE 和缓解 DE 综合征的症状方面非常有效。 此外,多项研究表明,外用地夸磷索在白内障手术后治疗 DE 方面的疗效优于人工泪液。 近日,不含防腐剂的地夸磷索滴眼液上市。 使用不含防腐剂的滴眼液也被证明在白内障手术后 DE 的治疗中发挥重要作用。 到目前为止,还没有研究评估不含防腐剂的地夸磷索滴眼液的效果。 因此,研究人员试图比较不含防腐剂的地夸磷索眼药水与广泛用于白内障术后 DE 患者的含防腐剂的地夸磷索眼药水和透明质酸钠眼药水的疗效。
研究概览
地位
详细说明
入组时间:IRB 批准后 24 个月 受试者:年龄超过 20 岁,曾到 Severance 医院进行白内障手术并患有干眼症的受试者。 符合标准的参与者,以及在手术后每个观察期都可以被随时监测的参与者被纳入研究。
方法:受试者被随机分为三组。 第1组将使用防腐剂地夸磷索眼药水,第2组将使用含有防腐剂的地夸磷索眼药水,第3组将在白内障手术后使用不含防腐剂的透明质酸钠。 手术前,所有患者都接受了详细的眼科检查,包括评估最小分辨率角的对数 (logMAR)、裸眼视力 (UDVA) 和 CDVA、明显屈光、裂隙灯检查 (Haag-Streit, Köniz, Switzerland) ),以及干眼参数,包括泪膜破裂时间、眼睫毛测试、OSDI 和 MGD 分期。 所有检查均在术后 1 个月和 3 个月时重复进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 白内障
- 20岁或以上
- 干眼症患者
排除标准:
- 既往使用过眼药水,但白内障手术前 3 个月内使用过人工泪液,
- 存在严重的眼表疾病,
- 除 DE 综合征外的角膜上皮病变
- 既往眼科手术或外伤史,
4. 存在青光眼、葡萄膜炎、黄斑囊样水肿等眼部合并症, 5. 任何手术并发症,包括白内障手术期间后囊膜破裂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:无防腐剂地夸磷索组
受试者在白内障手术后使用不含防腐剂的地夸磷索滴眼液
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参与者被随机分配到不含防腐剂的地夸磷索组(第 1 组)、含有防腐剂的地夸磷索组(第 2 组)或透明质酸盐组(第 3 组),由控制者使用简单的不受限制的随机化方法。
第1组使用不含防腐剂的3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas-S;参天制药株式会社,日本大阪),每天6次,第2组使用3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas;参天制药株式会社,日本) ) 每天 6 次,第 3 组使用 0.15% 透明质酸钠滴眼液(New Hyaluni 0.15%;Taejoon, Seoul, Korea)每天 6 次。
从术后第 1 天到术后第 12 周,所有三组均滴入每种眼药水。
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有源比较器:含有地夸磷索组的防腐剂
受试者在白内障手术后使用含有防腐剂的地夸磷索滴眼液
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参与者被随机分配到不含防腐剂的地夸磷索组(第 1 组)、含有防腐剂的地夸磷索组(第 2 组)或透明质酸盐组(第 3 组),由控制者使用简单的不受限制的随机化方法。
第1组使用不含防腐剂的3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas-S;参天制药株式会社,日本大阪),每天6次,第2组使用3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas;参天制药株式会社,日本) ) 每天 6 次,第 3 组使用 0.15% 透明质酸钠滴眼液(New Hyaluni 0.15%;Taejoon, Seoul, Korea)每天 6 次。
从术后第 1 天到术后第 12 周,所有三组均滴入每种眼药水。
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有源比较器:无防腐剂透明质酸钠组
受试者在白内障手术后使用不含防腐剂的透明质酸钠滴眼液
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参与者被随机分配到不含防腐剂的地夸磷索组(第 1 组)、含有防腐剂的地夸磷索组(第 2 组)或透明质酸盐组(第 3 组),由控制者使用简单的不受限制的随机化方法。
第1组使用不含防腐剂的3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas-S;参天制药株式会社,日本大阪),每天6次,第2组使用3%地夸磷索四钠滴眼液(Diquas;参天制药株式会社,日本) ) 每天 6 次,第 3 组使用 0.15% 透明质酸钠滴眼液(New Hyaluni 0.15%;Taejoon, Seoul, Korea)每天 6 次。
从术后第 1 天到术后第 12 周,所有三组均滴入每种眼药水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 三组术后3个月的泪膜破裂时间(TBUT)。
大体时间:术后3个月
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1.撕裂时间(TBUT)是用裂隙灯检查,单位是“秒”。 比较三组术后 3 个月的撕裂时间 (TBUT)。 |
术后3个月
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2. 三组间泪液破裂时间(TBUT)在基线和术后3个月之间的变化。
大体时间:术后3个月
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2.比较三组患者从基线到术后3个月TBUT的变化。
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术后3个月
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3.三组术后3个月眼表疾病指数(OSDI)。
大体时间:术后3个月
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3.使用评估患者干眼症状的问卷检查眼表疾病指数(OSDI)(从0到100)。
比较三组术后3个月的眼表疾病指数(OSDI)。
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术后3个月
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4. 三组眼表疾病指数(OSDI)在基线和术后3个月之间的变化。
大体时间:术后3个月
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4.比较三组OSDI从基线到术后3个月的变化。
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术后3个月
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5.三组术后3个月睑板腺功能障碍(MGD)分期。
大体时间:术后3个月
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5. MGD 阶段由考官评估(从 0 到 4)。
OSDI 和 MGD 阶段是无单位的。
比较三组术后3个月的MGD分期。
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术后3个月
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6.三组间睑板腺功能障碍(MGD)基线与术后3个月的分期变化。
大体时间:术后3个月
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6 从基线到术后 3 个月的 MGD 阶段变化将在三组之间进行比较。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 三组间术后3个月总高阶像差值。
大体时间:术后3个月
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1.
使用 iTrace 像差计(Tracey Technologies Corp. Houston, TX)检查总高阶像差的值。
它们的单位是“μm”。
比较三组术后3个月的总高阶像差值。
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术后3个月
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2.三组间总高阶像差值在基线与术后3个月的变化。
大体时间:术后3个月
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2.比较三组总高阶像差值从基线到术后3个月的变化。
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术后3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baek J, Doh SH, Chung SK. The Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium 3% on Dry Eye After Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2016 Oct;41(10):1281-1285. doi: 10.3109/02713683.2015.1122813. Epub 2016 Apr 6.
- Lee JH, Song IS, Kim KL, Yoon SY. Effectiveness and Optical Quality of Topical 3.0% Diquafosol versus 0.05% Cyclosporine A in Dry Eye Patients following Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:8150757. doi: 10.1155/2016/8150757. Epub 2016 Feb 16.
- Park DH, Chung JK, Seo DR, Lee SJ. Clinical Effects and Safety of 3% Diquafosol Ophthalmic Solution for Patients With Dry Eye After Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:122-131.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cui L, Li Y, Lee HS, Yang JM, Choi W, Yoon KC. Effect of diquafosol tetrasodium 3% on the conjunctival surface and clinical findings after cataract surgery in patients with dry eye. Int Ophthalmol. 2018 Oct;38(5):2021-2030. doi: 10.1007/s10792-017-0693-1. Epub 2017 Aug 18.
- Inoue Y, Ochi S. Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on higher-order aberrations in patients diagnosed with dry eye after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 23;11:87-93. doi: 10.2147/OPTH.S122542. eCollection 2017.
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
研究记录日期
研究主要日期
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