Změny v okysličení mozku během laparoskopické pyloromyotomie
19. listopadu 2019 aktualizováno: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Prospektivní studie, která bude hodnotit vliv laparoskopie na oxygenaci tkání u pacientů podstupujících laparoskopickou pyloromyotomii v Nationwide Children's Hospital.
Okysličení tkání bude hodnoceno neinvazivně pomocí blízké infračervené spektroskopie, což je zařízení, které se běžně používá na našich operačních sálech k hodnocení okysličení mozku a tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 50 pacientů ve věku do 18 let, kteří mají laparoskopickou pyloromyotomii.
V anesteziologické ani perioperační péči o tyto pacienty nedojde ke změně.
Okysličení tkání a mozku bude monitorováno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Před indukcí anestezie bude NIRS monitor umístěn na čelo.
Přístroj je neinvazivní jako pulzní oxymetrie pomocí nebolestivé samolepicí nálepky.
Přístroj lze aplikovat na různá místa na těle pro měření okysličení mozku, tkání nebo dokonce orgánů.
Pro účely studie vědci umístí jeden monitor na čelo pro měření okysličení tkání a druhý na spodní část zad pro měření okysličení tkání (svalů nebo ledvin).
Tyto přístroje se běžně používají na operačním sále a na jednotce kardiotorakální intenzivní péče pro kardiaky.
Ačkoli se monitorování NIRS nepoužívá u každého chirurgického zákroku, lze jej použít u všech pacientů, kteří podstupují velké chirurgické zákroky.
Okysličení tkání a mozku bude nepřetržitě zaznamenáváno počínaje těsně před indukcí anestezie až do dokončení procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v Nationwide Children's Hospital ve věku do 18 let, které mají laparoskopickou pyloromyotomii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická pyloromyotomie
Kojenci podstupující laparoskopickou pyloromyotomii.
|
Jeden monitor bude umístěn na čelo pro měření okysličení mozku a druhý přes dolní část zad pro měření okysličení tkání (svalů nebo ledvin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: V době řezu
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) se senzory (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) umístěnými na čele.
|
V době řezu
|
|
Cerebrální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Na konci laparoskopie
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) se senzory (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) umístěnými na čele.
|
Na konci laparoskopie
|
|
Renální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: V době řezu
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) se senzory (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) umístěnými na levém zadním boku.
|
V době řezu
|
|
Renální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Na konci laparoskopie
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) se senzory (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) umístěnými na levém zadním boku.
|
Na konci laparoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .