Ændringer i cerebral iltning under laparoskopisk pylromyotomi
19. november 2019 opdateret af: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Et prospektivt studie, der skal vurdere effekten af laparoskopi på iltning af væv hos de patienter, der gennemgår en laparoskopisk pyloromyotomi på Landsdækkende Børnehospital.
Vævsiltning vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, en enhed, der almindeligvis bruges i vores operationsstuer til at vurdere cerebral og vævsiltning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 50 patienter under 18 år, som har laparoskopisk pyloromyotomi.
Der vil ikke være nogen ændring i anæstesi eller perioperativ behandling af disse patienter.
Væv og cerebral iltning vil blive overvåget ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Før bedøvelsesinduktion vil NIRS-monitoren blive placeret på panden.
Enheden er ikke-invasiv som pulsoximetri ved hjælp af et ikke-smertefuldt klæbende klistermærke.
Enheden kan anvendes på forskellige steder på kroppen for at måle cerebral, væv eller endda organiltning.
Til formålet med undersøgelsen vil efterforskerne placere en monitor på panden for at måle iltning af væv og en anden over lænden for at måle iltning af væv (muskel eller nyre).
Disse enheder bruges rutinemæssigt på operationsstuen og hjerte-thorax intensivafdelingen for hjertepatienter.
Selvom det ikke bruges på alle kirurgiske indgreb, kan NIRS-overvågning bruges på alle patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb.
Vævs- og cerebral iltning vil blive registreret kontinuerligt, startende lige før anæstesiinduktion, indtil proceduren er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på Landsdækkende Børnehospital under 18 år, som har laparoskopisk pyloromyotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk pyloromyotomi
Spædbørn, der gennemgår laparoskopisk pyloromyotomi.
|
En monitor vil blive placeret på panden for at måle cerebral iltning og en anden over lænden for at måle iltning af væv (muskel eller nyre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Regional Oxygen Saturation (rSO2)
Tidsramme: På tidspunktet for snittet
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placeret på panden.
|
På tidspunktet for snittet
|
|
Cerebral Regional Oxygen Saturation (rSO2)
Tidsramme: I slutningen af laparoskopi
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placeret på panden.
|
I slutningen af laparoskopi
|
|
Renal regional iltmætning (rSO2)
Tidsramme: På tidspunktet for snittet
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placeret på venstre posterior-lateral flanke.
|
På tidspunktet for snittet
|
|
Renal regional iltmætning (rSO2)
Tidsramme: I slutningen af laparoskopi
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS model INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placeret på venstre posterior-lateral flanke.
|
I slutningen af laparoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-00199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .