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腹腔镜幽门肌切开术中脑氧合的变化

2019年11月19日 更新者:Joseph D. Tobias、Nationwide Children's Hospital
一项前瞻性研究将评估腹腔镜检查对在全国儿童医院接受腹腔镜幽门肌切开术的患者组织氧合的影响。 组织氧合将使用近红外光谱进行无创评估,近红外光谱是我们手术室常用的一种设备,用于评估大脑和组织氧合。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性研究将包括 50 名 18 岁以下接受腹腔镜幽门肌切开术的患者。 这些患者的麻醉或围手术期护理不会有任何变化。 将使用近红外光谱 (NIRS) 监测组织和脑氧合。 在麻醉诱导之前,NIRS 监视器将被放置在前额上。 该设备是非侵入性的,就像使用无痛胶贴的脉搏血氧仪一样。 该设备可以应用于身体的不同部位,以测量大脑、组织甚至器官的氧合情况。 出于研究目的,研究人员将在前额放置一个监测器以测量组织氧合作用,将第二个监测器放置在下背部以测量组织(肌肉或肾脏)氧合作用。 这些设备通常在手术室和心脏病患者的心胸重症监护室中使用。 尽管并非用于所有外科手术,但 NIRS 监测可用于所有正在接受重大外科手术的患者。 组织和脑氧合将在麻醉诱导之前开始连续记录,直到手术完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在全国儿童医院接受腹腔镜幽门肌切开术的 18 岁以下儿童

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜幽门肌切开术
接受腹腔镜幽门肌切开术的婴儿。
一台监视器将放置在前额上以测量大脑氧合,另一台监视器放置在下背部以测量组织(肌肉或肾脏)氧合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑局部氧饱和度 (rSO2)
大体时间:切开时
近红外光谱(NIRS 型号 INVOS 5100;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国),传感器(Neonate SomaSensor® CNN;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国)放置在额头上。
切开时
大脑局部氧饱和度 (rSO2)
大体时间:腹腔镜检查结束时
近红外光谱(NIRS 型号 INVOS 5100;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国),传感器(Neonate SomaSensor® CNN;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国)放置在额头上。
腹腔镜检查结束时
肾脏局部氧饱和度 (rSO2)
大体时间:切开时
近红外光谱(NIRS 型号 INVOS 5100;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国),传感器(Neonate SomaSensor® CNN;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国)放置在左后外侧。
切开时
肾脏局部氧饱和度 (rSO2)
大体时间:腹腔镜检查结束时
近红外光谱(NIRS 型号 INVOS 5100;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国),传感器(Neonate SomaSensor® CNN;Covidien,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国)放置在左后外侧。
腹腔镜检查结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2018年10月8日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB16-00199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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