Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante la piloromiotomia laparoscopica
19 novembre 2019 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Uno studio prospettico che valuterà l'effetto della laparoscopia sull'ossigenazione dei tessuti nei pazienti sottoposti a piloromiotomia laparoscopica presso il Nationwide Children's Hospital.
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, un dispositivo comunemente utilizzato nelle nostre sale operatorie per valutare l'ossigenazione cerebrale e tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico includerà 50 pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti a piloromiotomia laparoscopica.
Non ci saranno cambiamenti nella cura anestetica o perioperatoria di questi pazienti.
L'ossigenazione tissutale e cerebrale sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Prima dell'induzione dell'anestesia, il monitor NIRS verrà posizionato sulla fronte.
Il dispositivo è non invasivo come la pulsossimetria utilizzando un adesivo adesivo non doloroso.
Il dispositivo può essere applicato a diversi siti del corpo per misurare l'ossigenazione cerebrale, tissutale o addirittura degli organi.
Ai fini dello studio, gli investigatori posizioneranno un monitor sulla fronte per misurare l'ossigenazione dei tessuti e un secondo sopra la parte bassa della schiena per misurare l'ossigenazione dei tessuti (muscolare o renale).
Questi dispositivi sono utilizzati abitualmente in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica per pazienti cardiopatici.
Sebbene non sia utilizzato per tutte le procedure chirurgiche, il monitoraggio NIRS può essere utilizzato su tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti.
L'ossigenazione tissutale e cerebrale verrà registrata continuamente a partire da poco prima dell'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini al Nationwide Children's Hospital di età inferiore ai 18 anni sottoposti a piloromiotomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Piloromiotomia laparoscopica
Neonati sottoposti a piloromiotomia laparoscopica.
|
Un monitor verrà posizionato sulla fronte per misurare l'ossigenazione cerebrale e un secondo sulla parte bassa della schiena per misurare l'ossigenazione dei tessuti (muscolari o renali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS modello INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) con sensori (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) posizionati sulla fronte.
|
Al momento dell'incisione
|
|
Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Al termine della laparoscopia
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS modello INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) con sensori (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) posizionati sulla fronte.
|
Al termine della laparoscopia
|
|
Saturazione di ossigeno regionale renale (rSO2)
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS modello INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) con sensori (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) posizionati sul fianco postero-laterale sinistro.
|
Al momento dell'incisione
|
|
Saturazione di ossigeno regionale renale (rSO2)
Lasso di tempo: Al termine della laparoscopia
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS modello INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) con sensori (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) posizionati sul fianco postero-laterale sinistro.
|
Al termine della laparoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-00199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .