Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i cerebral syresättning under laparoskopisk pylromyotomi

19 november 2019 uppdaterad av: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
En prospektiv studie som ska bedöma effekten av laparoskopi på vävnadssyresättning hos patienter som genomgår en laparoskopisk pyloromyotomi på Nationwide Children's Hospital. Vävnadssyresättning kommer att bedömas icke-invasivt med hjälp av nära infraröd spektroskopi, en anordning som vanligtvis används i våra operationssalar för att bedöma cerebral och vävnadssyresättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att omfatta 50 patienter under 18 år som har laparoskopisk pyloromyotomi. Det kommer inte att ske någon förändring i anestesi eller perioperativ vård av dessa patienter. Vävnads- och cerebral syresättning kommer att övervakas med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS). Före anestesiinduktion kommer NIRS-monitorn att placeras på pannan. Enheten är icke-invasiv som pulsoximetri med hjälp av ett klistermärke utan smärta. Enheten kan appliceras på olika platser på kroppen för att mäta cerebral, vävnad eller till och med organs syresättning. I syftet med studien kommer utredarna att placera en monitor på pannan för att mäta vävnadssyresättning och en andra över nedre delen av ryggen för att mäta syresättning av vävnad (muskel eller njure). Dessa enheter används rutinmässigt i operationssalen och hjärtintensiven för hjärtpatienter. Även om det inte används vid varje kirurgiskt ingrepp, kan NIRS-övervakning användas på alla patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp. Syresättning av vävnader och hjärnor kommer att registreras kontinuerligt med början precis före anestesiinduktion tills ingreppet är slutfört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn på Nationwide Children's Hospital under 18 år som har laparoskopisk pyloromyotomi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk pyloromyotomi
Spädbarn som genomgår laparoskopisk pyloromyotomi.
En monitor kommer att placeras på pannan för att mäta cerebral syresättning och en andra över nedre delen av ryggen för att mäta syresättning av vävnad (muskel eller njure).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: Vid tidpunkten för snittet
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på pannan.
Vid tidpunkten för snittet
Cerebral regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: I slutet av laparoskopin
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på pannan.
I slutet av laparoskopin
Renal regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: Vid tidpunkten för snittet
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på vänster bakre laterala flank.
Vid tidpunkten för snittet
Renal regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: I slutet av laparoskopin
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på vänster bakre laterala flank.
I slutet av laparoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-00199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pylorisk stenos

Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi (NIRS)

3
Prenumerera