- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03650842
Förändringar i cerebral syresättning under laparoskopisk pylromyotomi
19 november 2019 uppdaterad av: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
En prospektiv studie som ska bedöma effekten av laparoskopi på vävnadssyresättning hos patienter som genomgår en laparoskopisk pyloromyotomi på Nationwide Children's Hospital.
Vävnadssyresättning kommer att bedömas icke-invasivt med hjälp av nära infraröd spektroskopi, en anordning som vanligtvis används i våra operationssalar för att bedöma cerebral och vävnadssyresättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att omfatta 50 patienter under 18 år som har laparoskopisk pyloromyotomi.
Det kommer inte att ske någon förändring i anestesi eller perioperativ vård av dessa patienter.
Vävnads- och cerebral syresättning kommer att övervakas med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Före anestesiinduktion kommer NIRS-monitorn att placeras på pannan.
Enheten är icke-invasiv som pulsoximetri med hjälp av ett klistermärke utan smärta.
Enheten kan appliceras på olika platser på kroppen för att mäta cerebral, vävnad eller till och med organs syresättning.
I syftet med studien kommer utredarna att placera en monitor på pannan för att mäta vävnadssyresättning och en andra över nedre delen av ryggen för att mäta syresättning av vävnad (muskel eller njure).
Dessa enheter används rutinmässigt i operationssalen och hjärtintensiven för hjärtpatienter.
Även om det inte används vid varje kirurgiskt ingrepp, kan NIRS-övervakning användas på alla patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Syresättning av vävnader och hjärnor kommer att registreras kontinuerligt med början precis före anestesiinduktion tills ingreppet är slutfört.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn på Nationwide Children's Hospital under 18 år som har laparoskopisk pyloromyotomi
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk pyloromyotomi
Spädbarn som genomgår laparoskopisk pyloromyotomi.
|
En monitor kommer att placeras på pannan för att mäta cerebral syresättning och en andra över nedre delen av ryggen för att mäta syresättning av vävnad (muskel eller njure).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: Vid tidpunkten för snittet
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på pannan.
|
Vid tidpunkten för snittet
|
Cerebral regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: I slutet av laparoskopin
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på pannan.
|
I slutet av laparoskopin
|
Renal regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: Vid tidpunkten för snittet
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på vänster bakre laterala flank.
|
Vid tidpunkten för snittet
|
Renal regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: I slutet av laparoskopin
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) med sensorer (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) placerade på vänster bakre laterala flank.
|
I slutet av laparoskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-00199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pylorisk stenos
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringDuodenal divertikulering | Pyloric uteslutning | Gastrojejunostomi | Retrograd duodenostomi | Distalt matningsrör | Resektion och whipple-procedurer | Primära reparationerFrankrike
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna