Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost volně prodejné světelné terapeutické masky a volně prodejného topického benzoylperoxidu 2,5 % a používaného v kombinaci s volně prodejným adapalenovým gelem 0,1 % pro mírné až středně těžké akné

18. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je jednocentrová prospektivní studie dvou standardních ošetření k vyhodnocení účinnosti masky proti akné Neutrogena® Light Therapy a Over the Counter (OTC) masky s modrým/červeným světlem LED ve srovnání s kombinací lokální OTC benzoylperoxid 2,5% gel a OTC adapalen 0,1% gel, pro léčbu mírného až středního akné na obličeji. Bude se jednat o zaslepenou, randomizovanou, 12týdenní studii zaslepenou výzkumným pracovníkem, která bude pozorovat tyto volně prodejné léčby. Dvě ramena budou: (1) Neutrogena® Light Therapy Acne Mask (MASK), (2) topický OTC benzoylperoxid 2,5% gel a OTC adapalen 0,1% gel (TOP). Obě léčebné skupiny v této studii také obdrží a budou používat standardizované neléčivé čisticí a zvlhčující produkty. Všechny produkty budou zakoupeny prostřednictvím komerčních zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza acne vulgaris stanovená lékařem studie
  • Mírné až středně těžké akné definované jako stupeň 2 nebo 3 podle FDA Investigator Global Acne Assessment (IGA) pro Acne vulgaris (Příloha 1)19

  • Pokud žena,

    • Negativní těhotenský test z moči v době zápisu a negativní těhotenský test z moči při následných návštěvách
    • Souhlas s dodržováním lékařsky přijatelných forem antikoncepce s heterosexuálním stykem
  • Souhlas s dodržováním protokolu studie a účastí na všech studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten se průzkumu zúčastnit
  • Mimo stanovené věkové rozmezí
  • Pacienti s jasným, téměř jasným akné nebo těžkým akné definovaným jako stupeň 0-1 nebo 4 na stupnici IGA
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá alergie na jakékoli složky v testovaných produktech nebo historie fotosenzitivity
  • Preexistující dermatologické stavy obličeje včetně exkoriací, které by mohly interferovat s výsledkem této studie a kvantifikací lézí akné
  • Nadměrné ochlupení na obličeji nebo jizvy, které by mohly narušit kvantifikaci lézí akné
  • Nemá rozhodovací kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neutrogena ® Light Therapy Acne Mask (MASK)
Volně prodejný přístroj na bázi světla pro léčbu akné
Lék: Neutrogena ® Light Therapy Acne Mask (MASK)
Každodenní používání masky proti akné OTC Neutrogena Light Therapy jednou denně po dobu 10 minut
Aktivní komparátor: Topický benzoylperoxid 2,5% gel a OTC adapalen
Volně prodejný lék na léčbu akné + 0,1% Adepalene Gel
Lék: Topický OTC benzoylperoxid 2,5% gel a OTC adapalen
Denní léčba pomocí referenční terapie OTC topickým generickým 2,5% gelem s benzoylperoxidem ráno a OTC generickým adapalenem 0,1% gelem na noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
5bodový hodnotící nástroj používaný k měření zánětu způsobeného akné
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre indexu kvality života za 4. čtvrtletí akné
Časové okno: 12 týdnů
Akné-QoL obsahuje 19 otázek uspořádaných do čtyř domén (sebepojetí, role-sociální, role-emocionální a akné symptomy), které se týkají akné na obličeji. U všech domén vyšší skóre odráží lepší HRQoL. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 114, rozděleno následovně: 0-30 (sebevnímání), 0-24 (role-sociální), 0-30 (role-emocionální) a 0-30 (příznaky akné).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01725

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit