Porównanie skuteczności maski do terapii światłem dostępnej bez recepty w porównaniu z dostępnym bez recepty miejscowym nadtlenkiem benzoilu 2,5% i stosowanym w połączeniu z dostępnym bez recepty żelem adapalenowym 0,1% w przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku
18 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie dwóch standardowych metod leczenia w celu oceny skuteczności maski przeciwtrądzikowej do terapii światłem Neutrogena® i dostępnej bez recepty maski z niebieskim/czerwonym światłem LED w porównaniu z kombinacją miejscowych OTC nadtlenek benzoilu 2,5% żel i adapalen OTC 0,1% żel, do leczenia łagodnego do umiarkowanego trądziku twarzy.
Będzie to 12-tygodniowe randomizowane badanie z zaślepieniem badaczy, mające na celu obserwację tych dostępnych bez recepty metod leczenia.
Dwa ramiona będą składać się z: (1) maski do terapii światłem Neutrogena® Acne Mask (MASKA), (2) miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu OTC i 0,1% żelu adapalenu OTC (TOP).
Obie grupy leczone w tym badaniu będą również otrzymywać i stosować standaryzowane, nielecznicze produkty oczyszczające i nawilżające.
Wszystkie produkty będą nabywane ze źródeł komercyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie trądziku pospolitego określone przez lekarza prowadzącego badanie
- Trądzik łagodny do umiarkowanego określony jako stopień 2 lub 3 według FDA Investigator Global Acne Assessment (IGA) dla Acne vulgaris (Załącznik 1)
Jeśli kobieta,
- Negatywny test ciążowy z moczu w momencie rejestracji i negatywny test ciążowy z moczu na wizytach kontrolnych
- Zgoda na przestrzeganie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego
- Zgoda na przestrzeganie protokołu badania i uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce wziąć udziału w ankiecie
- Poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci z wyraźnym, prawie wyraźnym trądzikiem lub ciężkim trądzikiem określanym jako stopień 0-1 lub 4 w skali IGA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia na jakiekolwiek składniki testowanych produktów lub nadwrażliwość na światło w wywiadzie
- Istniejące wcześniej schorzenia dermatologiczne twarzy, w tym otarcia, które mogłyby zakłócić wynik tego badania i ilościową ocenę zmian trądzikowych
- Nadmierne owłosienie na twarzy lub blizny, które mogą zakłócać ocenę ilościową zmian trądzikowych
- Nie ma zdolności podejmowania decyzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neutrogena ® Maska przeciwtrądzikowa do terapii światłem (MASKA)
Dostępne bez recepty zasilane światłem urządzenie do leczenia trądziku
|
Codzienne stosowanie OTC Neutrogena Light Therapy Acne Mask raz dziennie przez 10 minut
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy nadtlenek benzoilu 2,5% żel i adapalen OTC
Lek bez recepty do leczenia trądziku + 0,1% Żel Adepalen
|
Codzienna kuracja preparatem Reference Therapy OTC generyczny nadtlenek benzoilu 2,5% do stosowania miejscowego rano i 0,1% generyczny żel adapalenu OTC na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5-punktowe narzędzie do oceny stanu zapalnego spowodowanego trądzikiem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika jakości życia Acne Q4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Acne-QoL zawiera 19 pytań podzielonych na cztery domeny (postrzeganie siebie, rola społeczna, rola emocjonalna i objawy trądziku), które odnoszą się do trądziku twarzy.
We wszystkich domenach wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą HRQoL.
Całkowity wynik waha się od zera do 114, rozkładając się następująco: 0-30 (samoocena), 0-24 (rola społeczna), 0-30 (rola emocjonalna) i 0-30 (objawy trądziku).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Nadtlenek benzoilu
- Adapalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-01725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .