Die vergleichende Wirksamkeit einer rezeptfreien Lichttherapiemaske im Vergleich zu rezeptfreiem topischem Benzoylperoxid 2,5 % und verwendet in Kombination mit rezeptfreiem Adapalen-Gel 0,1 % bei leichter bis mittelschwerer Akne
18. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie mit zwei Standardbehandlungen zur Bewertung der Wirksamkeit der Neutrogena® Lichttherapie-Akne-Maske und einer frei verkäuflichen (OTC) LED-Maske mit blauem/rotem Licht im Vergleich zu der Kombination aus topischem OTC Benzoylperoxid 2,5 % Gel und OTC Adapalen 0,1 % Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne.
Dies wird eine prüferblinde, randomisierte, 12-wöchige Studie sein, um diese rezeptfreien Behandlungen zu beobachten.
Die beiden Arme sind: (1) Neutrogena® Lichttherapie-Aknemaske (MASK), (2) topisches OTC-Gel mit Benzoylperoxid 2,5 % und OTC-Gel mit Adapalen 0,1 % (TOP).
Beide Behandlungsgruppen in dieser Studie erhalten und verwenden außerdem standardisierte, nicht medizinische Reinigungs- und Feuchtigkeitsprodukte.
Alle Produkte werden über kommerzielle Quellen bezogen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Akne vulgaris, wie vom Studienarzt festgestellt
- Leichte bis mittelschwere Akne, definiert als Grad 2 oder 3 im FDA Investigator Global Acne Assessment (IGA) for Acne vulgaris (Anhang 1)19
Wenn weiblich,
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung und negative Urin-Schwangerschaftstests bei Nachsorgeuntersuchungen
- Zustimmung zur Einhaltung medizinisch vertretbarer Formen der Empfängnisverhütung bei heterosexuellem Verkehr
- Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Ist nicht bereit, an der Umfrage teilzunehmen
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Patienten mit klarer, fast klarer Akne oder schwerer Akne, definiert als Grad 0-1 oder 4 auf der IGA-Skala
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Testprodukten oder Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit
- Vorbestehende dermatologische Erkrankungen im Gesicht, einschließlich Abschürfungen, die das Ergebnis dieser Studie und die Quantifizierung von Akneläsionen beeinträchtigen könnten
- Übermäßige Gesichtsbehaarung oder Narbenbildung, die die Quantifizierung von Akneläsionen beeinträchtigen könnten
- Hat keine Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neutrogena ® Lichttherapie-Akne-Maske (MASKE)
OTC-betriebenes lichtbasiertes Gerät zur Behandlung von Akne
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Tägliche Anwendung der OTC Neutrogena Light Therapy Acne Mask einmal täglich für 10 Minuten
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Aktiver Komparator: Topisches Benzoylperoxid 2,5 % Gel und OTC Adapalen
Rezeptfreies Medikament zur Behandlung von Akne + 0,1 % Adepalene Gel
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Tägliche Behandlung mit Referenztherapie OTC topischem generischem Benzoylperoxid 2,5 % Gel morgens und OTC generischem Adapalene 0,1 % Gel abends
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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5-Punkte-Bewertungstool zur Messung der durch Akne verursachten Entzündung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Indexwertes für die Lebensqualität von Akne Q4
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akne-QoL enthält 19 Fragen, die in vier Bereiche gegliedert sind (Selbstwahrnehmung, rollensoziale, rollenemotionale und Aknesymptome), die sich auf Gesichtsakne beziehen.
Für alle Bereiche spiegeln höhere Werte eine bessere HRQoL wider.
Die Gesamtpunktzahl variiert von null bis 114 und ist wie folgt verteilt: 0-30 (Selbstwahrnehmung), 0-24 (Rolle-sozial), 0-30 (Rolle-emotional) und 0-30 (Akne-Symptome).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Benzoylperoxid
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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