L'efficacia comparativa di una maschera per fototerapia da banco rispetto a perossido di benzoile topico da banco 2,5% e utilizzata in combinazione con Adapalene gel da banco 0,1% per l'acne da lieve a moderata
18 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio prospettico monocentrico di due trattamenti standard per valutare l'efficacia della maschera per l'acne Neutrogena® Light Therapy e una maschera LED a luce blu/rossa da banco (OTC), rispetto alla combinazione di OTC topico perossido di benzoile 2,5% gel e OTC adapalene 0,1% gel, per il trattamento dell'acne facciale da lieve a moderata.
Questo sarà uno studio in cieco, randomizzato, di 12 settimane per osservare questi trattamenti da banco.
I due bracci saranno: (1) Neutrogena® Light Therapy Acne Mask (MASK), (2) perossido di benzoile OTC topico 2,5% gel e OTC adapalene 0,1% gel (TOP).
Entrambi i gruppi di trattamento in questo studio riceveranno e utilizzeranno anche prodotti detergenti e idratanti standardizzati e non medicati.
Tutti i prodotti saranno acquistati tramite fonti commerciali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acne vulgaris determinata dal medico dello studio
- Acne da lieve a moderata definita come grado 2 o 3 sulla FDA Investigator Global Acne Assessment (IGA) per Acne vulgaris (Appendice 1)19
Se femmina,
- Test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e test di gravidanza sulle urine negativi alle visite di follow-up
- Accordo per rispettare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico con rapporti eterosessuali
- Accordo per rispettare il protocollo di studio e partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Non è disposto a partecipare al sondaggio
- Al di fuori della fascia di età specificata
- Pazienti con acne chiara, quasi chiara o acne grave definita come grado 0-1 o 4 sulla scala IGA
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova o storia di fotosensibilità
- Condizioni dermatologiche facciali preesistenti comprese escoriazioni che potrebbero interferire con l'esito di questo studio e la quantificazione delle lesioni dell'acne
- Eccessivi peli sul viso o cicatrici che potrebbero interferire con la quantificazione delle lesioni dell'acne
- Non ha capacità decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neutrogena ® Light Therapy Maschera per l'acne (MASCHERA)
Dispositivo a luce accesa da banco per il trattamento dell'acne
|
Uso quotidiano della maschera per l'acne OTC Neutrogena Light Therapy una volta al giorno per 10 minuti
|
|
Comparatore attivo: Perossido di benzoile topico 2,5% gel e adapalene OTC
Farmaci da banco per il trattamento dell'acne + 0,1% Adepalene Gel
|
Trattamento quotidiano con la terapia di riferimento perossido di benzoile generico topico da banco 2,5% gel al mattino e adapalene generico da banco 0,1% gel alla sera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Strumento di valutazione a 5 punti utilizzato per misurare l'infiammazione causata dall'acne
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nel punteggio dell'indice di qualità della vita di Acne Q4
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'Acne-QoL contiene 19 domande organizzate in quattro domini (percezione di sé, ruolo sociale, ruolo emotivo e sintomi dell'acne) che si riferiscono all'acne facciale.
Per tutti i domini, i punteggi più alti riflettono una migliore HRQoL.
Il punteggio totale varia da zero a 114, così distribuito: 0-30 (percezione di sé), 0-24 (ruolo-sociale), 0-30 (ruolo-emotivo) e 0-30 (sintomi dell'acne).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Perossido di benzoile
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .